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治療後の機能改善を目的としたグループ運動トレーニング(GET FITトライアル) (GET FIT)

2021年9月20日 更新者:Kerri Winters、OHSU Knight Cancer Institute
この研究は、化学療法を受けた女性がん生存者を対象に、太極拳と筋力トレーニングという2つの異なる種類の運動による身体的および生活の質の利点を比較するために行われています。 太極拳と筋力トレーニングのそれぞれのエクササイズは、太極拳や筋力トレーニングとは異なる効果が期待される柔軟性とリラクゼーションのエクササイズを行うグループの参加者と比較されます。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. 女性がんサバイバーの転倒予防に対する太極拳と筋力トレーニングの相対的な有効性を比較します。

II.太極拳と筋力トレーニングがそれぞれ転倒のリスクを軽減するメカニズムを解明します。

Ⅲ.構造化されたトレーニングを停止した後も、各介入の利点がどの程度持続するかを判断します。

第二の目的:

I. 身体機能に対する介入の効果を評価する。

概要: 患者は 3 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM I: 患者は週に 2 日、1 時間の筋力トレーニング クラスに参加します。

ARM II: 患者は週に 2 日、1 時間の太極拳クラスに参加します。

ARM III: 患者は、週に 2 日、1 時間の監督付きストレッチとリラクゼーションのクラスに参加します。

すべての治療群において、治療は 6 か月間継続されます。

研究治療の完了後、患者は6か月間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

444

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 脳または脊髄のがん以外のステージI〜IIIのがんと診断されている(健康歴アンケートの患者の自己申告によって確認される。患者ががんの部位またはがんのステージがステージ未満であることを確認できない場合) IV、この基準を確認するために医師に手紙を送ります)
  • -登録の3か月以上前に化学療法を完了しており、乳がんに対するホルモン操作療法以外の補助療法を同時に行っていない(健康歴質問票の患者の自己申告によって確認。患者が登録の3か月前に化学療法を完了したかどうかを確認できない場合)登録の際、この基準に対する資格を確認するために医師に手紙を送ります)
  • 閉経後(健康歴質問票の自己申告により確認。閉経状態は、血清卵胞刺激ホルモン [FSH] > 30 mIU/ml および/または血清エストラジオールを記録する最近の [登録から 6 か月未満] 検査報告書によっても確認できます) < 30 pg/ml)
  • 現在活動性が低い(先月、中強度の運動を週に60分未満)(健康歴アンケートの自己申告により確認)

除外基準:

  • 調査の質問に答えること、運動クラスやパフォーマンステストに参加すること、またはインフォームドコンセントを提供することを妨げる認知的困難(主任研究者のケリー・ウィンターズ・ストーン博士の専門的意見によって確認)
  • 中程度の強度の運動への参加を禁忌とする病状、運動障害、神経障害、または薬剤の使用(健康歴質問票の自己申告および医師の許可によって確認されます。主任研究者のケリー・ウィンターズ博士の専門的意見の場合) -患者または医師が特定したもの以外の結石、禁忌が存在する場合、患者または医師は参加者を不適格とみなす可能性があります)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:腕 I (筋力トレーニング)
患者は週に2日、1時間の筋力トレーニングクラスに参加します。
補助研究
筋力トレーニングのクラスを受ける
太極拳のクラスを受ける
ストレッチやリラクゼーションのクラスを受ける
実験的:アーム II (太極拳)
患者は週に2日、1時間の太極拳クラスに参加する。
補助研究
筋力トレーニングのクラスを受ける
太極拳のクラスを受ける
ストレッチやリラクゼーションのクラスを受ける
アクティブコンパレータ:アームⅢ(制御)
患者は週に2日、1時間の監督付きストレッチとリラクゼーションのクラスに参加します。
補助研究
筋力トレーニングのクラスを受ける
太極拳のクラスを受ける
ストレッチやリラクゼーションのクラスを受ける

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間枠:ベースラインは最大 12 か月
転倒の予測評価は、郵便および/または電子メールで返送される月次および四半期ごとの報告書を収集することによって行われます。 転倒は、重大な固有の事象(例:脳卒中や失神)や圧倒的な危険の結果としてではなく、意図せずに地面または他の低いレベルで静止することとして定義されます。
ベースラインは最大 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋力
時間枠:ベースライン、治験治療中の 3 か月および 6 か月、治験治療完了後の 6 か月
レッグプレスの最大 1 回の繰り返し (1-RM) で測定されます。 1回に持ち上げることができる最大重量。
ベースライン、治験治療中の 3 か月および 6 か月、治験治療完了後の 6 か月
姿勢の安定性
時間枠:ベースライン、治験治療中の 3 か月および 6 か月、治験治療完了後の 6 か月
感覚組織テスト (SOT) と安定限界 (LOS) を使用したコンピューター動的姿勢撮影法によって測定されます。 SOT は、0 ~ 100 の範囲の平衡スコアと感覚比を生成します。100 = 完全な安定性、0 = バランスを維持できず転倒した場合です。 LOS は、目標に到達した距離の平均 % (終点偏位) と目標方向への移動の平均 % (方向制御) を測定します。
ベースライン、治験治療中の 3 か月および 6 か月、治験治療完了後の 6 か月
柔軟性
時間枠:ベースライン、研究治療中の 3 か月および 6 か月、研究完了後の 6 か月
下半身の柔軟性については、標準化された椅子に座ってリーチするテストによって測定されます。 高齢者向けに設計されており、高齢者における有効性と信頼性が実証されています(検査-再検査 0.95-0.96)。
ベースライン、研究治療中の 3 か月および 6 か月、研究完了後の 6 か月
身体機能
時間枠:ベースライン、研究治療中の 3 か月および 6 か月、研究完了後の 6 か月
物理パフォーマンス バッテリー (PPB) によって測定されます。 PPB は 3 つの時間計測テストで構成されます: 椅子での 5 回の反復テスト、立位バランス、および 4 メートル以上の歩行速度。 各テストは、パフォーマンスの四分位に基づいて 0 (不可能) ~ 4 (問題なく完了) で採点され、スコアが合計されます。 可能なスコアの範囲は 0 ~ 12 です。
ベースライン、研究治療中の 3 か月および 6 か月、研究完了後の 6 か月
転倒による負傷
時間枠:ベースラインは最大 12 か月
転倒に関する月次および四半期ごとの予測レポート中に収集されます。 転倒により骨折、頭部損傷、捻挫、打撲、擦り傷、または重篤な関節損傷が生じた場合、または参加者が医師の治療を求めた場合、転倒は「負傷」とみなされます。
ベースラインは最大 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月3日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月20日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00008560 (その他の識別子:OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2012-01141 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • MR00045870
  • CPC-12080-LX
  • R01CA163474 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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