Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groepstraining voor functionele verbetering na behandeling (het GET FIT-onderzoek) (GET FIT)

20 september 2021 bijgewerkt door: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om de fysieke voordelen en de kwaliteit van leven te vergelijken van twee verschillende soorten oefeningen - tai chi versus krachttraining - voor vrouwelijke overlevenden van kanker die chemotherapie hebben gehad. Elke oefening - tai chi en krachttraining - wordt vergeleken met deelnemers in een groep die flexibiliteits- en ontspanningsoefeningen doen, waarvan wordt verwacht dat ze andere voordelen hebben dan tai chi of krachttraining.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vergelijk de relatieve effectiviteit van tai chi en krachttraining om vallen te voorkomen bij vrouwelijke overlevenden van kanker.

II. Bepaal het mechanisme waarmee tai chi en krachttraining elk het risico op vallen verminderen.

III. Bepaal hoe goed de voordelen van elke interventie blijven bestaan ​​nadat de gestructureerde training stopt.

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Evalueer het effect van de interventie op het fysiek functioneren.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten volgen krachttraining gedurende 1 uur 2 dagen per week.

ARM II: Patiënten volgen tai chi-lessen gedurende 1 uur 2 dagen per week.

ARM III: Patiënten volgen rek- en ontspanningslessen onder toezicht gedurende 1 uur 2 dagen per week.

In alle armen duurt de behandeling 6 maanden.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 6 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

444

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerd met stadium I-III kanker anders dan kanker van de hersenen of het ruggenmerg (bevestigd door zelfrapportage van de patiënt op de Health History Questionnaire; als de patiënt niet in staat is om de plaats van haar kanker te bevestigen of dat haar stadium van kanker <stadium IV, we sturen een brief naar haar arts om dit criterium te bevestigen)
  • Afgeronde chemotherapie > 3 maanden voorafgaand aan inschrijving en geen gelijktijdige adjuvante therapie anders dan hormoonmanipulatietherapie voor borstkanker (bevestigd door zelfrapportage door patiënt op de Health History Questionnaire; als patiënt niet kan bevestigen of ze chemotherapie heeft voltooid 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, sturen we een brief naar haar arts om te bevestigen dat ze in aanmerking komt voor dit criterium)
  • Postmenopauzaal (bevestigd door zelfrapportage op de Health History Questionnaire; menopauzale status kan ook worden bevestigd door een recent [< 6 maanden na inschrijving] laboratoriumrapport waarin serum follikelstimulerend hormoon [FSH] > 30 mIU/ml en/of serum oestradiol wordt gedocumenteerd < 30 pg/ml)
  • Momenteel onderactief (< 60 minuten matige intensiteitsoefening per week in de afgelopen maand) (bevestigd door zelfrapportage op de Health History Questionnaire)

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve problemen die het beantwoorden van de enquêtevragen, deelname aan de oefenlessen of prestatietests of het geven van geïnformeerde toestemming onmogelijk maken (bevestigd door de professionele mening van de hoofdonderzoeker, Dr. Kerri Winters-Stone)
  • Een medische aandoening, bewegings- of neurologische aandoening, of medicatiegebruik die deelname aan matige intensiteitsoefeningen contra-indiceert (bevestigd door zelfrapportage op de Health History Questionnaire en door toestemming van een arts; indien naar de professionele mening van de hoofdonderzoeker, Dr. Kerri Winters -Stone, andere contra-indicaties dan die geïdentificeerd door de patiënt of arts zijn aanwezig, zij kan de deelnemer als ongeschikt beschouwen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (krachttraining)
Patiënten volgen krachttraining gedurende 1 uur 2 dagen per week.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Gedragsmatig: Oefeninterventie
Volg krachttrainingslessen
Gedragsmatig: Oefeninterventie
Volg tai chi-lessen
Gedragsmatig: Oefeninterventie
Volg rek- en ontspanningslessen
Experimenteel: Arm II (tai chi)
Patiënten volgen tai chi-lessen gedurende 1 uur 2 dagen per week.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Gedragsmatig: Oefeninterventie
Volg krachttrainingslessen
Gedragsmatig: Oefeninterventie
Volg tai chi-lessen
Gedragsmatig: Oefeninterventie
Volg rek- en ontspanningslessen
Actieve vergelijker: Arm III (controle)
Patiënten volgen rek- en ontspanningslessen onder toezicht gedurende 1 uur 2 dagen per week.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Gedragsmatig: Oefeninterventie
Volg krachttrainingslessen
Gedragsmatig: Oefeninterventie
Volg tai chi-lessen
Gedragsmatig: Oefeninterventie
Volg rek- en ontspanningslessen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Valt
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Een prospectieve beoordeling van vallen zal worden uitgevoerd door het verzamelen van maandelijkse en driemaandelijkse rapporten die per post en/of elektronische post worden geretourneerd. Een val wordt gedefinieerd als het onbedoeld tot stilstand komen op de grond of op een ander lager niveau, niet als gevolg van een ingrijpende intrinsieke gebeurtenis (bijv. beroerte of syncope) of overweldigend gevaar.
Basislijn tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spierkracht
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden tijdens de studiebehandeling en 6 maanden na voltooiing van de studiebehandeling
Gemeten door maximaal 1 herhaling (1-RM) voor legpress. De maximale hoeveelheid gewicht die in één keer kan worden getild.
Baseline, 3 en 6 maanden tijdens de studiebehandeling en 6 maanden na voltooiing van de studiebehandeling
Houdingsstabiliteit
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden tijdens de studiebehandeling en 6 maanden na voltooiing van de studiebehandeling
Gemeten door geautomatiseerde dynamische posturografie met behulp van de sensorische organisatietest (SOT) en limieten van stabiliteit (LOS). De SOT genereert evenwichtsscores en sensorische verhoudingen die variëren van 0-100, waarbij 100 = perfecte stabiliteit en 0 = een onvermogen om het evenwicht te bewaren en een val. De LOS meet het gemiddelde % van de bereikte doelafstanden (eindpuntuitslag) en het gemiddelde % van de beweging in de doelrichting (richtingscontrole).
Baseline, 3 en 6 maanden tijdens de studiebehandeling en 6 maanden na voltooiing van de studiebehandeling
Flexibiliteit
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden tijdens de studiebehandeling en 6 maanden na voltooiing van de studie
Gemeten door de gestandaardiseerde zit-en-reik-stoeltest voor de flexibiliteit van het onderlichaam. Ontworpen voor oudere volwassenen met bewezen validiteit en betrouwbaarheid bij oudere volwassenen (test-hertest 0,95-0,96).
Baseline, 3 en 6 maanden tijdens de studiebehandeling en 6 maanden na voltooiing van de studie
Fysieke functie
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden tijdens de studiebehandeling en 6 maanden na voltooiing van de studie
Gemeten door de Physical Performance Battery (PPB). De PPB bestaat uit 3 getimede tests: 5 herhaalde stoelstanden, staande balans en loopsnelheid over 4 meter. Elke test krijgt een score van 0 (niet in staat) tot 4 (voltooit zonder problemen), gebaseerd op kwartielen van prestaties, waarna de scores worden opgeteld. Het mogelijke bereik van scores is 0-12.
Baseline, 3 en 6 maanden tijdens de studiebehandeling en 6 maanden na voltooiing van de studie
Schadelijke valpartijen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Verzameld tijdens prospectieve maandelijkse en driemaandelijkse rapportages van vallen. Een val wordt als ''schadelijk'' beschouwd als het resulteert in breuken, hoofdletsel, verstuikingen, kneuzingen, schaafwonden of ernstig gewrichtsletsel, of als de deelnemer medische hulp zoekt.
Basislijn tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00008560 (Andere identificatie: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2012-01141 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • MR00045870
  • CPC-12080-LX
  • R01CA163474 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardig neoplasma

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren