Ryhmäharjoittelu toiminnan parantamiseksi hoidon jälkeen (GET FIT -kokeilu) (GET FIT)
maanantai 20. syyskuuta 2021 päivittänyt: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute
Tässä tutkimuksessa vertaillaan kahden erityyppisen harjoituksen fyysisiä ja elämänlaadun etuja - tai chi vs. voimaharjoittelu - kemoterapiaa saaneille naisille, jotka ovat selviytyneet syövästä.
Jokaista harjoitusta- tai chi- ja voimaharjoittelua verrataan joustavuus- ja rentoutusharjoituksia tekevän ryhmän osallistujiin, joilla odotetaan olevan erilaisia hyötyjä kuin taiji- tai voimaharjoittelusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa tai chi- ja voimaharjoittelun suhteellista tehokkuutta syövästä selviytyneiden naisten kaatumisen ehkäisyssä.
II. Selvitä mekanismi, jolla tai chi ja voimaharjoittelu vähentävät kumpikin kaatumisriskiä.
III. Määritä, kuinka hyvin kunkin toimenpiteen hyödyt säilyvät strukturoidun harjoittelun lopettamisen jälkeen.
TOISsijainen TAVOITE:
I. Arvioi toimenpiteen vaikutus fyysiseen toimintaan.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta.
VARSI I: Potilaat osallistuvat voimaharjoittelutunneille 1 tunnin ajan 2 päivänä viikossa.
ARM II: Potilaat osallistuvat tai chi -tunneille 1 tunnin ajan 2 päivänä viikossa.
ARM III: Potilaat osallistuvat ohjatuille venytys- ja rentoutustunneille 1 tunnin ajan 2 päivänä viikossa.
Kaikissa käsissä hoitoa jatketaan 6 kuukautta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 6 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
444
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosilla on jokin muu vaiheen I-III syöpä kuin aivo- tai selkäydinsyöpä (vahvistettu potilaan omalla terveyshistoriakyselyllä; jos potilas ei pysty varmistamaan syövän paikkaa tai sitä, että hänen syövän vaiheensa on < vaihe IV, lähetämme hänen lääkärilleen kirjeen tämän kriteerin vahvistamiseksi)
- Saatu kemoterapiaa loppuun > 3 kuukautta ennen ilmoittautumista eikä samanaikaista muuta liitännäishoitoa kuin hormonimanipulaatiohoitoa rintasyövän hoitoon (vahvistetaan potilaan omasta ilmoituksesta terveyshistoriakyselyssä; jos potilas ei pysty varmistamaan, saiko hän kemoterapian 3 kuukautta ennen Ilmoittautumisen yhteydessä lähetämme hänen lääkärilleen kirjeen vahvistaaksemme kelpoisuuden tälle kriteerille)
- Postmenopausaalinen (vahvistettu omalla ilmoituksella Health History Questionnairessa; vaihdevuosien tila voidaan vahvistaa myös äskettäisellä [< 6 kuukautta ilmoittautumisesta] laboratorioraportilla, joka dokumentoi seerumin follikkelia stimuloivan hormonin [FSH] > 30 mIU/ml ja/tai seerumin estradiolin < 30 pg/ml)
- Tällä hetkellä aliaktiivinen (< 60 minuuttia kohtalaisen intensiivistä liikuntaa viikossa viimeisen kuukauden aikana) (vahvistettu terveyshistoriakyselyssä)
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiiviset vaikeudet, jotka estävät vastaamisen kyselyyn, harjoituksiin tai suoritustesteihin osallistumisen tai tietoisen suostumuksen antamisen (vahvistettu johtavan tutkijan, tohtori Kerri Winters-Stonen ammatillisella mielipiteellä)
- Lääketieteellinen tila, liike- tai neurologinen häiriö tai lääkkeiden käyttö, joka on vasta-aiheinen kohtalaisen intensiteetin harjoitteluun osallistumisesta (vahvistetaan terveyshistoriakyselyn omalla ilmoituksella ja lääkärin hyväksynnällä; jos johtavan tutkijan, tohtori Kerri Wintersin ammatillisen mielipiteen mukaan -Kivi, muita kuin potilaan tai lääkärin tunnistamia vasta-aiheita on, hän voi katsoa osallistujan kelpaamattomaksi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I (voimaharjoittelu)
Potilaat osallistuvat voimaharjoittelutunneille 1 tunnin ajan 2 päivänä viikossa.
|
Apututkimukset
Käy voimaharjoittelutunneilla
Käy tai chi -tunnit
Käy venytys- ja rentoutustunneilla
|
|
Kokeellinen: Arm II (tai chi)
Potilaat osallistuvat tai chi -tunneille 1 tunnin ajan 2 päivänä viikossa.
|
Apututkimukset
Käy voimaharjoittelutunneilla
Käy tai chi -tunnit
Käy venytys- ja rentoutustunneilla
|
|
Active Comparator: Varsi III (ohjaus)
Potilaat osallistuvat ohjatuille venytys- ja rentoutustunneille 1 tunnin ajan 2 päivänä viikossa.
|
Apututkimukset
Käy voimaharjoittelutunneilla
Käy tai chi -tunnit
Käy venytys- ja rentoutustunneilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Falls
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Kaatumisten ennakointiarviointi tehdään keräämällä kuukausittain ja neljännesvuosittain postitse ja/tai sähköpostilla palautettuja raportteja.
Putoaminen määritellään tahattomaksi pysähtymiseksi maahan tai jollekin muulle alemmalle tasolle, ei suuren sisäisen tapahtuman (esim. aivohalvauksen tai pyörtymisen) tai ylivoimaisen vaaran seurauksena.
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta tutkimushoidon aikana ja 6 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Mitattu 1-kertaisella maksimitoistolla (1-RM) jalkapunnerissa.
Suurin paino, joka voidaan nostaa kerralla.
|
Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta tutkimushoidon aikana ja 6 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
|
Posturaalinen vakaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta tutkimushoidon aikana ja 6 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Mitattu tietokoneistetun dynaamisen posturografian avulla käyttäen aistiorganisaatiotestiä (SOT) ja stabiilisuuden rajoja (LOS).
SOT luo tasapainopisteet ja aistisuhteet, jotka vaihtelevat välillä 0-100, missä 100 = täydellinen vakaus ja 0 = kyvyttömyys ylläpitää tasapainoa ja kaatuminen.
LOS mittaa keskimääräistä % saavutetuista tavoiteetäisyyksistä (päätepisteretki) ja keskimääräistä % liikkeestä tavoitesuunnassa (suuntaohjaus).
|
Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta tutkimushoidon aikana ja 6 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
|
Joustavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta tutkimushoidon aikana ja 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Mitattu standardoidulla tuolin istuma-ja-reach -testillä alavartalon joustavuuden varmistamiseksi.
Suunniteltu vanhemmille aikuisille, todistetusti kelpoisuus ja luotettavuus vanhemmilla aikuisilla (testi-uudelleentesti 0,95-0,96).
|
Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta tutkimushoidon aikana ja 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta tutkimushoidon aikana ja 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Mitattu Physical Performance Batterylla (PPB).
PPB koostuu 3 ajastetusta testistä: 5 toistettua tuolien seisontatuolia, seisontasapainoa ja askelnopeus yli 4 metriä.
Jokainen testi pisteytetään 0 (ei pysty) - 4 (suoritetaan ilman vaikeuksia) suorituskvartiilien perusteella, minkä jälkeen pisteet lasketaan yhteen.
Mahdollinen pistemäärä on 0-12.
|
Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta tutkimushoidon aikana ja 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
|
Vahingoittavia putouksia
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Kerätty tulevien kuukausi- ja neljännesvuosittaisten kaatumisraporttien aikana.
Putoaminen katsotaan 'vahingolliseksi', jos se johtaa murtumiin, päävammoihin, nyrjähdyksiin, mustelmiin, naarmuihin tai vakaviin nivelvammoihin tai jos osallistuja hakeutuu lääkärin hoitoon.
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00008560 (Muu tunniste: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2012-01141 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- MR00045870
- CPC-12080-LX
- R01CA163474 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .