- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01636245
Immunogenicity and Safety of Three Consecutive Lots of a New Inactivated Enterovirus Type 71 (EV71) Vaccine
13. března 2013 aktualizováno: Sinovac Biotech Co., Ltd
Immunogenicity and Safety of Three Consecutive Lots of a New Inactivated Enterovirus Type 71 (EV71) Vaccine: A Double-blind, Randomized and Controlled Trial
The purpose of this study is to evaluate the immunogenicity and safety of three consecutive lots of EV71 Vaccines in healthy infants volunteers aged from 6 months to 5 years old.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The data from the phase I and II study suggested that the inactivated EV71 vaccine (vero cell) had a clinically acceptable safety and good immunogenicity for healthy Chinese infants.
The phase III study of inactivated vaccine has initiated on Jan 2012 in China.
Over 10,000 healthy infants have revieved the vaccines and no unexpected severe adverse reactions were reported.
According to the requirement of SFDA (China), the sponsor should also provide the evidence for the consistency of three consecutive lots of EV71 Vaccines before the application for the market.
Thus, a clinical trial to evaluate the immunogenicity and safety of three consecutive lots of EV71 Vaccines in healthy infants volunteers is planed to conduct.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1400
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
ZhenJiang, Jiangsu, Čína
- Jurong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 5 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy males and females, aged from 6 months to 11 years old Health is determined by medical history, physical examination, laboratory examination and clinical judgment of the investigator
- Provided legal identification for the sake of recruitment
- Subjects and/or parent(s)/legal guardian(s) are able to understand and sign informed consents
Exclusion Criteria:
- History of Hand-foot-mouth Disease
- Subject that has allergic history of vaccine, or allergic to any ingredient of vaccine
- Serious adverse reactions to vaccines such as anaphylaxis, hives, respiratory difficulty, angioedema, or abdominal pain
- Congenital malformations or developmental disorders, genetic defects, or severe malnutrition
- Epilepsy, seizures or convulsions history, or family history of mental illness
- Autoimmune disease or immunodeficiency, or parents, brothers and sisters have autoimmune diseases or immunodeficiency
- History of asthma, angioedema, diabetes or malignancy
- History of thyroidectomy or thyroid disease that required medication within the past 12 months
- Bleeding disorder diagnosed by a doctor (e.g. factor deficiency, coagulopathy, or platelet disorder requiring special precautions) or significant bruising or bleeding difficulties with IM injections or blood draws
- Asplenia, functional asplenia or any condition resulting in the absence or removal the spleen
- Acute illness or acute exacerbation of chronic disease within the past 7 days
- Any history of immunosuppressive medications or cytotoxic medications or inhaled corticosteroids within the past six months (with the exception of corticosteroid nasal spray for allergic rhinitis or topical corticosteroids for an acute uncomplicated dermatitis)
- History of any blood products within 3 months
- Administration of any live attenuated vaccine within 14 days
- Administration of subunit or inactivated vaccines ,e.g., pneumococcal vaccine, or allergy treatment within 7 days
- Axillary temperature > 37.0 centigrade before vaccination
- Abnormal laboratory parameters before vaccination
- Any medical, psychiatric, social condition, occupational reason or other responsibility that, in the judgment of the investigator, is a contraindication to protocol participation or impairs a volunteer's ability to give informed consent
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Lot 1
inactivated vaccine (Lot 1) against EV71 of 400U /0.5ml in 350 infants aged 6 months to 5 years old on day 0,28
|
inactivated vaccine (vero cell) against EV71 of 400U /0.5ml, two doses, 28 days interval
Ostatní jména:
|
Experimentální: Lot 2
inactivated vaccine (Lot 2) against EV71 of 400U /0.5ml in 350 infants aged 6 months to 5 years old on day 0,28
|
inactivated vaccine (vero cell) against EV71 of 400U /0.5ml, two doses, 28 days interval
Ostatní jména:
|
Experimentální: Lot 3
inactivated vaccine (Lot 3) against EV71 of 400U /0.5ml in 350 infants aged 6 months to 5 years old on day 0,28
|
inactivated vaccine (vero cell) against EV71 of 400U /0.5ml, two doses, 28 days interval
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo in 350 infants aged 6 months to 5 years old on day 0,28
|
placebo, two doses, 28 days interval
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
The GMT of anti-EV71 antibodies in serum 28 days after the two-dose regimen
Časové okno: 28 days after first vaccination
|
to evaluate the immunogenicity of anti-EV71 antibodies in serum 28 days after second vaccination
|
28 days after first vaccination
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Četnost systémových a lokálních nežádoucích účinků po prvním očkování
Časové okno: 28 dní po prvním očkování
|
Frekvence systémových a lokálních nežádoucích účinků u zdravých kojenců po prvních dávkách vakcíny EV71
|
28 dní po prvním očkování
|
Frekvence systémových a lokálních nežádoucích účinků po druhé vakcinaci
Časové okno: 28 dní po druhé vakcinaci
|
Frekvence systémových a lokálních nežádoucích účinků u zdravých kojenců po druhých dávkách vakcíny EV71
|
28 dní po druhé vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yue-Mei Hu, BS, Jiangsu Center for Diseases Control and Prevention
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Zhang H, An D, Liu W, Mao Q, Jin J, Xu L, Sun S, Jiang L, Li X, Shao J, Ma H, Huang X, Guo S, Chen H, Cheng T, Yang L, Su W, Kong W, Liang Z, Jiang C. Analysis of cross-reactive neutralizing antibodies in human HFMD serum with an EV71 pseudovirus-based assay. PLoS One. 2014 Jun 25;9(6):e100545. doi: 10.1371/journal.pone.0100545. eCollection 2014.
- Hu YM, Wang X, Wang JZ, Wang L, Zhang YJ, Chang L, Liang ZL, Xia JL, Dai QG, Hu YL, Mao QY, Zhu FC, Song YF, Gao F, Chen JT. Immunogenicity, safety, and lot consistency of a novel inactivated enterovirus 71 vaccine in Chinese children aged 6 to 59 months. Clin Vaccine Immunol. 2013 Dec;20(12):1805-11. doi: 10.1128/CVI.00491-13. Epub 2013 Oct 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
10. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO-EV71-3002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .