- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01636245
Immunogenicity and Safety of Three Consecutive Lots of a New Inactivated Enterovirus Type 71 (EV71) Vaccine
13. März 2013 aktualisiert von: Sinovac Biotech Co., Ltd
Immunogenicity and Safety of Three Consecutive Lots of a New Inactivated Enterovirus Type 71 (EV71) Vaccine: A Double-blind, Randomized and Controlled Trial
The purpose of this study is to evaluate the immunogenicity and safety of three consecutive lots of EV71 Vaccines in healthy infants volunteers aged from 6 months to 5 years old.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The data from the phase I and II study suggested that the inactivated EV71 vaccine (vero cell) had a clinically acceptable safety and good immunogenicity for healthy Chinese infants.
The phase III study of inactivated vaccine has initiated on Jan 2012 in China.
Over 10,000 healthy infants have revieved the vaccines and no unexpected severe adverse reactions were reported.
According to the requirement of SFDA (China), the sponsor should also provide the evidence for the consistency of three consecutive lots of EV71 Vaccines before the application for the market.
Thus, a clinical trial to evaluate the immunogenicity and safety of three consecutive lots of EV71 Vaccines in healthy infants volunteers is planed to conduct.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1400
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
ZhenJiang, Jiangsu, China
- Jurong
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 5 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy males and females, aged from 6 months to 11 years old Health is determined by medical history, physical examination, laboratory examination and clinical judgment of the investigator
- Provided legal identification for the sake of recruitment
- Subjects and/or parent(s)/legal guardian(s) are able to understand and sign informed consents
Exclusion Criteria:
- History of Hand-foot-mouth Disease
- Subject that has allergic history of vaccine, or allergic to any ingredient of vaccine
- Serious adverse reactions to vaccines such as anaphylaxis, hives, respiratory difficulty, angioedema, or abdominal pain
- Congenital malformations or developmental disorders, genetic defects, or severe malnutrition
- Epilepsy, seizures or convulsions history, or family history of mental illness
- Autoimmune disease or immunodeficiency, or parents, brothers and sisters have autoimmune diseases or immunodeficiency
- History of asthma, angioedema, diabetes or malignancy
- History of thyroidectomy or thyroid disease that required medication within the past 12 months
- Bleeding disorder diagnosed by a doctor (e.g. factor deficiency, coagulopathy, or platelet disorder requiring special precautions) or significant bruising or bleeding difficulties with IM injections or blood draws
- Asplenia, functional asplenia or any condition resulting in the absence or removal the spleen
- Acute illness or acute exacerbation of chronic disease within the past 7 days
- Any history of immunosuppressive medications or cytotoxic medications or inhaled corticosteroids within the past six months (with the exception of corticosteroid nasal spray for allergic rhinitis or topical corticosteroids for an acute uncomplicated dermatitis)
- History of any blood products within 3 months
- Administration of any live attenuated vaccine within 14 days
- Administration of subunit or inactivated vaccines ,e.g., pneumococcal vaccine, or allergy treatment within 7 days
- Axillary temperature > 37.0 centigrade before vaccination
- Abnormal laboratory parameters before vaccination
- Any medical, psychiatric, social condition, occupational reason or other responsibility that, in the judgment of the investigator, is a contraindication to protocol participation or impairs a volunteer's ability to give informed consent
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Lot 1
inactivated vaccine (Lot 1) against EV71 of 400U /0.5ml in 350 infants aged 6 months to 5 years old on day 0,28
|
inactivated vaccine (vero cell) against EV71 of 400U /0.5ml, two doses, 28 days interval
Andere Namen:
|
Experimental: Lot 2
inactivated vaccine (Lot 2) against EV71 of 400U /0.5ml in 350 infants aged 6 months to 5 years old on day 0,28
|
inactivated vaccine (vero cell) against EV71 of 400U /0.5ml, two doses, 28 days interval
Andere Namen:
|
Experimental: Lot 3
inactivated vaccine (Lot 3) against EV71 of 400U /0.5ml in 350 infants aged 6 months to 5 years old on day 0,28
|
inactivated vaccine (vero cell) against EV71 of 400U /0.5ml, two doses, 28 days interval
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo in 350 infants aged 6 months to 5 years old on day 0,28
|
placebo, two doses, 28 days interval
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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The GMT of anti-EV71 antibodies in serum 28 days after the two-dose regimen
Zeitfenster: 28 days after first vaccination
|
to evaluate the immunogenicity of anti-EV71 antibodies in serum 28 days after second vaccination
|
28 days after first vaccination
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit systemischer und lokaler Nebenwirkungen nach der ersten Impfung
Zeitfenster: 28 Tage nach der ersten Impfung
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Häufigkeit systemischer und lokaler Nebenwirkungen bei gesunden Säuglingen nach den ersten Dosen des EV71-Impfstoffs
|
28 Tage nach der ersten Impfung
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Häufigkeit systemischer und lokaler Nebenwirkungen nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: 28 Tage nach der zweiten Impfung
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Häufigkeit systemischer und lokaler Nebenwirkungen bei gesunden Säuglingen nach der zweiten Dosis des EV71-Impfstoffs
|
28 Tage nach der zweiten Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yue-Mei Hu, BS, Jiangsu Center for Diseases Control and Prevention
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhang H, An D, Liu W, Mao Q, Jin J, Xu L, Sun S, Jiang L, Li X, Shao J, Ma H, Huang X, Guo S, Chen H, Cheng T, Yang L, Su W, Kong W, Liang Z, Jiang C. Analysis of cross-reactive neutralizing antibodies in human HFMD serum with an EV71 pseudovirus-based assay. PLoS One. 2014 Jun 25;9(6):e100545. doi: 10.1371/journal.pone.0100545. eCollection 2014.
- Hu YM, Wang X, Wang JZ, Wang L, Zhang YJ, Chang L, Liang ZL, Xia JL, Dai QG, Hu YL, Mao QY, Zhu FC, Song YF, Gao F, Chen JT. Immunogenicity, safety, and lot consistency of a novel inactivated enterovirus 71 vaccine in Chinese children aged 6 to 59 months. Clin Vaccine Immunol. 2013 Dec;20(12):1805-11. doi: 10.1128/CVI.00491-13. Epub 2013 Oct 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juli 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. März 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2013
Zuletzt verifiziert
1. März 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO-EV71-3002
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