A Prospective Trial Comparing the Cost of Post Operative X-rays for Fractures Treated With Stable Internal Fixation (SPOR)
3. října 2012 aktualizováno: University of Manitoba
Pilot Study for a Randomized Control Trial Comparing the Cost of a Simplified Post-Operative Radiographic (SPOR) Protocol for Fractures With Stable Internal Fixation Treated at Health Sciences Centre
The standard post-operative radiographic protocol for the monitoring of fractures at HSC includes post-operative in hospital radiographs as well as radiographs at the two week follow up appointment.
This is in addition to good quality intra-operative radiographs.
With current operative techniques and implants, orthopaedic surgeons can achieve reliably stable internal fixation.
In fact, patients are often allowed to take weight through the fractured limb immediately post-operatively.
In these cases, redundant post-operative radiographs likely represent an avoidable cost to the system financially, and an avoidable cost to the patient in additional time spent in hospital and unnecessary radiation exposure.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Femur fracture treated with intramedullary nailing
- Tibia fracture treated with intramedullary nailing
- Ankle fractures treated with standard compression technique
- Humeral shaft fractures treated with standard compression technique
- Forearm fractures treated with standard compression technique
- One or both bones fractured
- Simple fracture or presence of single butterfly fragment treated with lag screw
- Clavicle fracture treated with standard compression technique
- Olecranon fracture treated with standard compression technique
Exclusion Criteria:
- Age < 17 years, or open growth plates
- Multiple orthopaedic fractures
- History of radiographic appearance of osteoporosis or osteopenia or poor operative bone quality
- Likely difficult with follow-up in first 6 weeks
- Same day surgery case
- Surgeon feels patient should be excluded
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: X-ray
Control group: patients will receive standard radiographs post-operative day one or two in hospital, as well as radiographs in clinic at two and six weeks.
Each time radiographs are completed, the surgeon or resident will document if a change in fixation position is noted and if a change in patient management will be entertained (addition, modification or maintenance of cast or splint use, modification of or decision not to advance activity level, need for further surgery to adjust fixation or fracture reduction).
The patients' time spent in clinic will be recorded upon arrival and upon completion of the patient-physician interaction.
|
|
|
Aktivní komparátor: No X-ray
|
Treatment group: these patients will not have routine post-operative in hospital radiographs, or radiographs in clinic at two weeks.
After examining the patient, the surgeon or resident can order radiographs if required at any time.
The decision will be made based on patient complaints of increased pain, appearance of abuse of the splint or cast suggesting lack of compliance or visible clinical deformity of the limb.
The reason leading to radiographs will be documented by the ordering physician.
If radiographs are ordered based on a wound complication, this will be specifically documented.
Radiographic findings will be documented on a form identical to that used for the control group.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
cost-effectiveness of a simplified post-operative radiographic protocol for selected fractures
Časové okno: post-operative day one or two in hospital, as well as in clinic at two and six weeks
|
Cost-effectiveness will be measured by calculating cost of x-ray, patient care and time spent by patient in clinic.
|
post-operative day one or two in hospital, as well as in clinic at two and six weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patient satisfaction
Časové okno: At six weeks post-op
|
Validated Patient Satisfaction Questionnaire to be used to measure patient satisfaction with a simplified post-operative radiographic protocol.
|
At six weeks post-op
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
19. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. října 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RI1211:135
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .