- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01645163
mHealth – nový přístup ke zlepšení výživy dětí v Indii (mHealth)
Cílem studie je vyvinout, navrhnout pilotní projekt mHealth intervence na posílení komplementární výživy (CF) složek programu ICDS.
Metody budou zahrnovat vysvětlování názorů pečovatelů o kojence ve věku 9-11 měsíců, AWW a dalších pracovníků ICDS na proveditelnost, přijatelnost a nejlepší způsob používání mobilních telefonů k poskytování poradenství CF. Na základě zpětné vazby bude vyvinut a pilotně testován zásah.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle a záměry
Cílem studie je vyvinout, navrhnout a pilotovat intervence v oblasti mHealth k posílení komponent CF programu ICDS. Konkrétní cíle se snaží:
1.1. Zkoumání názorů pečovatelů, AWW a dalších relevantních pracovníků ICDS na proveditelnost, přijatelnost a nejlepší způsoby používání mobilních telefonů k usnadnění procesu poskytování CF poradenství v rámci programu ICDS.
1.2. Navrhování kontextově specifické, relevantní a udržitelné intervence mHealth pro posílení CF komponent programu ICDS na základě existujících důkazů a názorů pečovatelů, AWW a dalších příslušných pracovníků ICDS.
1.3. Pilotní testování a dolaďování intervence mHealth.
Studovat design
Očekává se, že intervence mHealth by mohla potenciálně posílit CF komponenty programu ICDS. V souladu s tím budou kvalitativní a kvantitativní strategie použity k vývoji, navrhování a pilotování intervence v oblasti mHealth, která se bude snažit řešit následující tři překážky v rámci programu ICDS: (i) nevhodné stravovací postupy, (ii) nezacílení na děti mladší 3 let, a (iii) špatný dohled nad AWW a nezvládnutelné pracovní zatížení.
Diskuse ve skupinách (FGD) a hloubkové rozhovory (IDI) budou vedeny v místě studie s AWW, dalšími příslušnými pracovníky ICDS a matkami/pečovateli dětí ve věku 9–11 měsíců, aby se posoudila proveditelnost, přijatelnost a nejlepší způsob použití. mobilní telefony pro usnadnění procesu poskytování CF poradenství a zlepšení dohledu a pracovní zátěže AWW. Jakékoli změny v kojenecké stravě budou také posouzeny pomocí 24hodinového obnovení stravy. Tato kojenecká věková skupina byla vybrána, protože kojenci ve věku 9–11 měsíců budou pravděpodobně vykazovat větší nutriční přínos ve srovnání se staršími dětmi a mají zavedenější příjem CF než mladší věková skupina (např. 6–8 měsíců), u kterých je pravděpodobnější přechod na konzumaci doplňkových potravin.
Sociodemografické dotazníky budou také poskytnuty AWW, pracovníkům ICDS a matkám/pečovatelům pro popisná data. Zjištění budou prezentována na workshopu zaměřeném na návrh intervencí za účelem vývoje intervence mHealth, která bude následně pilotně testována a vylepšována.
Pro zkoumání komplexních intervencí se doporučuje výzkum smíšenými metodami. V souladu s tím budou k řešení cílů studie použity kvantitativní a kvalitativní metody. Studie využije široké spektrum respondentů k získání širšího porozumění současnému chování, identifikaci klíčových ovlivňovatelů a pochopení facilitátorů a překážek změny chování z různých úhlů pohledu. Velikost vzorku bude určena saturačním vzorkováním, to znamená pokračováním ve vyšetřování, dokud nebudou odhaleny žádné nové informace.
Strategie vzorkování
Ze studijní oblasti budou cíleně vybráni AWW, příslušný personál ICDS a matky/pečovatelky dětí ve věku 9-11 měsíců. Kritériem výběru je zapojení účastníků do výživového poradenství v rámci programu ICDS. Odběr vzorků bude účelový, protože výzkumný tým usiluje o inkluzivitu, nikoli o reprezentativnost. Počet FGD a IDI bude záviset na počtu potřebném k dosažení saturace dat, tj. opakovaný a nový materiál nebo témata se neobjeví. Charakteristiky AWW a dalších příslušných pracovníků ICDS v FGD a IDI budou odrážet rozmanitost a šíři potenciálních AWW a dalších příslušných pracovníků ICDS zapojených do propagace výživových sdělení. Charakteristiky matek/pečovatelů v FGD a IDI budou také odrážet rozmanitost a šíři potenciálních matek/pečovatelů, kteří dostávají nutriční zprávy.
Metody
Cíl 1.1: Posouzení proveditelnosti, přijatelnosti a nejlepšího způsobu používání mobilních telefonů pro CF poradenství
FGD 1.1.1 a FGD 1.1.2 bude probíhat s vyškoleným facilitátorem a osobou pro přepis s plynulostí v místním jazyce (jazycích). AWW, příslušní pracovníci ICDS a matky/pečovatelé zodpoví otázky týkající se proveditelnosti, přijatelnosti a nejlepších způsobů použití mobilních telefonů k usnadnění procesu poskytování CF poradenství v rámci programu ICDS. Budou položeny otevřené otázky a poté budou následovat konkrétní výzvy, které se vztahují k výzkumné otázce. FGD budou zaznamenávány digitálními rekordéry.
QQ 1.1.1, QQ 1.2.2 a QQ 1.2.3 budou podle potřeby přeloženy do místních jazyků. Matky/pečovatelky zodpoví dotazník o sociodemografických údajích zadaný tazatelem. Otázky týkající se mobilních telefonů budou také klást vyškolení tazatelé hovořící plynně v místním jazyce, aby informovali Studii 2. AWW a další příslušní pracovníci ICDS budou odpovídat na samostatně zadané dotazníky o používání mobilních telefonů, profesních zkušenostech a sociodemografických informacích.
Cíl 1.2: Navrhnout intervence v oblasti mHealth pro posílení komponent CF programu ICDS
Údaje o potenciálním využití mobilních telefonů v rámci systému ICDS budou prezentovány na workshopu zaměřeném na vývoj intervence, kde zúčastněné strany a relevantní odborníci zhodnotí výsledky formativního výzkumu a rozhodnou o obsahu a struktuře intervence mHealth. Výstupy budou zahrnovat:
- Strategie změny chování
- Intervenční strategie a složky v oblasti mHealth, včetně toho, na koho a jak se zaměřit
- Koncepční rámec intervence
Intervenční materiály včetně manuálů, protokolů a kreativních briefů budou sepsány dle potřeby po workshopu intervenčního designu. Před pilotním zásahem budou také vyzkoušeny příslušné zásahové složky.
Je třeba poznamenat, že výsledek tohoto workshopu je zcela založen na důkazech; to znamená, že nelze poskytnout žádné další podrobnosti o potenciálním návrhu intervence v oblasti mHealth, dokud nebudou shromážděna a analyzována data od FGD s AWW, dalšího relevantního personálu ICDS a matek/pečovatelů.
Cíl 1.3: Pilotní testování a dolaďování intervence mHealth
Intervence v oblasti mHealth bude pilotně testována a zdokonalována s příslušnými pracovníky ICDS a matkami/pečovateli, aby se otestovaly všechny provozní prvky, které byly vybrány a vyvinuty na workshopu zaměřeném na návrh intervence. Tato pilotní studie záměrně vybere účastníky – matky/pečovatele, AWW a/nebo jiný relevantní personál ICDS v závislosti na designu intervence – z místa studie k pilotnímu testování intervence.
Před implementací pilotního testu s mobilními telefony budou AWW proškoleni o poradenských zprávách. Pilotní test probíhá po dobu 6 týdnů s přibližně 72 záměrně vybranými účastníky. Jakékoli změny v kojenecké stravě budou měřeny podáváním matkám/pečovatelům v pilotní studii před a po pilotní studii. Nástroje hodnocení procesu budou také použity k měření kontextu, věrnosti protokolu, dávky a facilitátorů a překážek implementace.
Na konci období pilotního testování budou IDI použity s účastníky studie ke sběru dat o následujících ukazatelích:
- Proveditelnost (včetně frekvence a načasování zpráv a/nebo telefonních hovorů)
- Přijatelnost
- Srozumitelnost
- Tón zpráv
- Bariéry
- Usnadňující faktory
- Modifikace
Počet IDI bude záviset na počtu potřebném k dosažení saturace dat, tj. opakovaný a nový materiál nebo témata se neobjevují. Charakteristiky účastníků v IDI budou odrážet rozmanitost a šíři účastníků studie přijatých k testování mobilních telefonů v pilotní studii.
QQ budou také použity s účastníky studie ke sběru sociodemografických informací. Otázky QQ spravované tazatelem budou použity u matek/pečovatelů, pokud jsou součástí studie kvůli nízké míře gramotnosti v obou navrhovaných studijních lokalitách.
Tyto údaje budou shromažďovány s cílem popsat úspěchy a výzvy implementace intervence mHealth v tomto prostředí a jak mohou být potenciálně použity v rámci programu ICDS a dalších prostředích k poskytování doplňkového poradenství v oblasti výživy. Budou použity k dalšímu zpřesnění intervence mHealth.
Podrobné protokoly včetně strategií odběru vzorků, QQ a formulářů pro sběr dat budou dokončeny, jakmile bude v rámci workshopu zaměřeného na návrh intervencí vyvinuta kontextově specifická intervence mHealth.
Analýza dat
Kvantitativní analýza dat
Metody kvantitativního sběru dat v této studii zahrnují QQ a 24hodinové stažení. Všechny kvantitativní údaje budou zadávány dvakrát a chyby při zadávání údajů budou identifikovány pomocí kontrol rozsahu a konzistence. Po vyčištění budou data přenesena do softwaru STATA 11 k analýze. Dietní data budou analyzována ve specifickém dietním programu, který byl vyvinut pomocí Microsoft Excel. Pro spojité proměnné budou podle potřeby generovány kategorie. Data budou analyzována a reprezentována pomocí numerických, grafických a tabulkových metod. Aby bylo možné odhadnout jakékoli změny v kojenecké stravě, když jsou FBR testovány s matkami/pečovateli (Cíl 1.3), budou použity párové t-testy k identifikaci rozdílů v průměrech s 95% CI pro všechny dietní výsledky. Rozdíly budou považovány za významné při P < 0,05. Statistika bude použita pro popisné účely, tj. studovaná populace bude reprezentována jako proporce, průměry atd. a dietní data z pilotního testu budou reprezentována v průměrech a směrodatných odchylkách.
Kvalitativní analýza dat
Studie se bude do značné míry spoléhat na FGD, IDI a strukturovaná pozorování v různých fázích, aby bylo možné získat náhled na to, jak vyvinout, implementovat a vyhodnotit intervence mHealth. Kvalitativní analýza bude iterativní, bude se tedy vyvíjet spolu se sběrem dat. Software NVivo 8 bude použit k uložení a kódování všech přepisů FGD a IDI poté, co budou přeloženy do angličtiny. Obsah přepisů FGD a IDI bude identifikovat rozsah reakcí personálu ICDS a reakcí matek/pečovatelů na FBR a používání mobilních telefonů pro výživové poradenství. Ke kódování FDG a IDI bude použit tematický přístup, počínaje počátečním volným kódováním s konečným cílem kategorizovat témata do kategorií. Částečně budou tyto kódy založeny na předem stanovených tématech vycházejících z přehledu literatury o intervencích výživového poradenství a současném stavu programu ICDS v Indii. Tento proces nebude používat přístup založený na teorii, ve kterém je kódování zcela induktivní.11 Všechna kvalitativní data však budou kódována, což umožní vznik nových neočekávaných témat, která ovlivní předkonceptualizovaný rámec.
Triangulace dat je důležitá pro stanovení spolehlivosti dat. 12 V souladu s tím budou údaje ze všech FGD a IDI porovnány a vzájemně zkontrolovány na nekonzistenci a úplnost. Pokud tak učiníte, pomůže to studentovi zjistit „nejsprávnější“ interpretaci dat. Všechny závěry budou předloženy klíčovému personálu studie kvůli přesnosti, aby se dále zlepšila spolehlivost.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Faridabad, Haryana, Indie, 121004
- CHRD, Society for Applied Studies
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 9 až 11 měsíců
- Souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Nezůstane v oblasti po dobu 8 týdnů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Poradenství na mobilním telefonu
|
Proveditelnost a přijatelnost používání mobilních telefonů ke zlepšení postupů doplňkového krmení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mHealth pro zlepšení doplňkového krmení
Časové okno: 1 rok
|
Mobilní telefony se budou používat k poradenství matkám, jak zlepšit postupy přikrmování.
Pilotní test bude měřit změny v krmných postupech před a po poradenství.
K měření souladu s intervencí bude použit nástroj hodnocení procesu.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarmila Mazumder, PhD, CHRD, Society for Applied Studies
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- EPNPVW72/SAS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .