- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01645163
mHealth - Uusi lähestymistapa lasten ravitsemuksen parantamiseen Intiassa (mHealth)
Tutkimuksen tavoitteena on kehittää, suunnitella pilotti mHealth interventio vahvistaa täydentävä ruokinta (CF) komponentteja ICDS-ohjelmaan.
Menetelmiin kuuluu 9–11 kuukauden ikäisten vauvojen hoitajien, AWW:n ja muun ICDS:n henkilökunnan näkemysten selittäminen matkapuhelimien toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä ja parhaista tavoista käyttää CF-neuvontaa. Palautteen perusteella interventio kehitetään ja pilotoidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päämäärät ja tavoitteet
Tutkimuksen tavoitteena on kehittää, suunnitella ja pilotoida mHealth-interventiota ICDS-ohjelman CF-komponenttien vahvistamiseksi. Erityistavoitteilla pyritään:
1.1. Selvitetään hoitajien, AWW:n ja muun asiaankuuluvan ICDS:n henkilöstön näkemyksiä matkapuhelimien toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä ja parhaista tavoista käyttää CF-neuvontaa ICDS-ohjelman puitteissa.
1.2. Suunnitellaan kontekstikohtainen, relevantti ja kestävä mHealth-interventio ICDS-ohjelman CF-osien vahvistamiseksi olemassa olevien todisteiden ja hoitajien, AWW:n ja muun asiaankuuluvan ICDS:n henkilöstön näkemysten perusteella.
1.3. Pilottitestaus ja mHealth-intervention hiominen.
Opintojen suunnittelu
On odotettavissa, että mHealth-interventio voisi mahdollisesti vahvistaa ICDS-ohjelman CF-komponentteja. Sen mukaisesti laadullisia ja määrällisiä strategioita käytetään kehittämään, suunnittelemaan ja pilotoimaan mHealth-interventiota, jolla pyritään poistamaan seuraavat kolme estettä ICDS-ohjelmassa: (i) riittämättömät ruokintakäytännöt, (ii) ei kohdisteta alle 3-vuotiaille lapsille, ja (iii) huono AWW-valvonta ja hallitsematon työtaakka.
Kohderyhmäkeskusteluja (FGD) ja syvähaastatteluja (IDI) suoritetaan tutkimuspaikalla AWW:n, muun asiaankuuluvan ICDS:n henkilöstön ja 9–11 kuukauden ikäisten lasten äitien/hoitajien kanssa arvioidakseen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja parhaita käyttötapoja. matkapuhelimia helpottaakseen CF-neuvontaa ja parantaakseen AWW:n valvontaa ja työtaakkaa. Vauvan ruokavalion muutokset arvioidaan myös 24 tunnin ruokavalion palautusten avulla. Tämä pikkulasten ikäryhmä on valittu, koska 9-11 kuukauden ikäisillä vauvoilla on todennäköisesti suurempi ravintohyöty verrattuna vanhempiin lapsiin, ja heillä on vakiintunut CF-saanti enemmän kuin nuoremmalla ikäryhmällä (esim. 6-8 kuukautta), joka on todennäköisemmin siirtymässä täydennysruokien syömiseen.
Sosiodemografisia kyselylomakkeita lähetetään myös AWW:lle, ICDS:n henkilökunnalle ja äideille/hoitajille kuvailevien tietojen saamiseksi. Tulokset esitellään interventiosuunnittelutyöpajassa mHealth-intervention kehittämiseksi, jota sitten pilotoidaan ja jalostetaan.
Monimutkaisten interventioiden tutkimiseen suositellaan sekamenetelmien tutkimusta. Vastaavasti tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi käytetään kvantitatiivisia ja laadullisia menetelmiä. Tutkimuksessa käytetään laajaa joukkoa vastaajia saadakseen laajempaa ymmärrystä nykyisestä käyttäytymisestä, tunnistamaan keskeisiä vaikuttajia ja ymmärtämään käyttäytymisen muutoksen edistäjiä ja esteitä eri näkökulmista. Otoskoko määritetään kyllästysnäytteenotolla, eli tutkimusta jatketaan, kunnes uutta tietoa ei paljasteta.
Otantastrategia
Tutkimusalueelta valitaan tarkoituksellisesti AWW:t, asiaankuuluvat ICDS:n työntekijät ja 9-11 kuukauden ikäisten lasten äidit/hoitajat. Valintakriteerinä on, että osallistujat ovat mukana ravitsemusneuvonnassa ICDS-ohjelman puitteissa. Otanta on tarkoituksellista, sillä tutkimusryhmä tähtää osallisuutta, ei edustavuutta. FGD:n ja IDI:n määrä riippuu siitä, kuinka paljon datakylläisyyden saavuttamiseen tarvitaan, eli toistuvaa ja uutta materiaalia tai teemoja ei esiinny. AWW:n ja muun asiaankuuluvan ICDS:n henkilöstön ominaisuudet FGD:ssä ja IDI:ssä heijastavat potentiaalisten AWW:iden ja muun asiaankuuluvan ICDS:n henkilöstön monimuotoisuutta ja laajuutta ravitsemusviestien edistämiseen. FGD:n ja IDI:n äitien/hoitajien ominaisuudet heijastelevat myös ravitsemusviestejä vastaanottavien mahdollisten äitien/hoitajien monimuotoisuutta ja laajuutta.
menetelmät
Tavoite 1.1: Arvioidaan matkapuhelimien toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja parhaita tapoja käyttää CF-neuvontaa
FGD 1.1.1 ja FGD 1.1.2 järjestetään koulutetun ohjaajan ja transkriptiohenkilön kanssa, joka osaa sujuvasti paikallisia kieliä. AWW:t, asiaankuuluvat ICDS:n työntekijät ja äidit/hoitajat vastaavat kysymyksiin, jotka koskevat matkapuhelimien toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja parhaita tapoja käyttää CF-neuvontaa ICDS-ohjelman puitteissa. Esitetään avoimia kysymyksiä, joita seuraa erityiset kehotteet, jotka liittyvät tutkimuskysymykseen. FGD:t tallennetaan digitaalisilla tallentimilla.
QQ 1.1.1, QQ 1.2.2 ja QQ 1.2.3 käännetään tarvittaessa paikallisille kielille. Äidit/hoitajat vastaavat haastattelijan hallinnoimaan sosiodemografista tietoa koskevaan kyselyyn. Koulutetut haastattelijat, jotka puhuvat sujuvasti paikallisia kieliä, esittävät myös kysymyksiä tutkimukselle 2. AWW:t ja muut asiaankuuluvat ICDS:n työntekijät vastaavat itsetehtyihin kyselyihin, jotka koskevat matkapuhelimen käyttöä, ammatillista kokemusta ja sosio-demografisia tietoja.
Tavoite 1.2: MHealth-toimien suunnittelu ICDS-ohjelman CF-komponenttien vahvistamiseksi
Tietoa matkapuhelimien mahdollisesta käytöstä ICDS-järjestelmässä esitellään interventioiden kehittämistyöpajassa, jossa sidosryhmät ja asiaankuuluvat asiantuntijat käyvät läpi formatiivisen tutkimuksen tuloksia ja tekevät päätöksiä mHealth-intervention sisällöstä ja rakenteesta. Tulosteet sisältävät:
- Käyttäytymisen muutosstrategiat
- mTerveyden interventiostrategia ja komponentit, mukaan lukien kenet tulisi kohdentaa ja miten
- Intervention käsitteellinen kehys
Interventiomateriaalit, mukaan lukien käsikirjat, protokollat ja luovat tiedotteet, kirjoitetaan tarpeen mukaan interventiosuunnittelutyöpajan jälkeen. Myös asiaankuuluvat interventiokomponentit kokeillaan ennen pilottiinterventiota.
On huomattava, että tämän työpajan tulos perustuu täysin todisteisiin. toisin sanoen ei voida antaa lisätietoja mHealth-interventioiden mahdollisesta suunnittelusta ennen kuin tiedot AWW:tä sairastavista FGD:istä, muusta asiaankuuluvasta ICDS:n henkilöstöstä ja äideistä/hoitajista on kerätty ja analysoitu.
Tavoite 1.3: Pilottitestaus ja mHealth-interventioiden jalostaminen
MHealth-interventiota pilotoidaan ja jalostetaan asiaankuuluvan ICDS:n henkilöstön ja äitien/hoitajien kanssa, jotta voidaan testata kaikki toiminnalliset elementit, jotka valittiin ja kehitettiin interventiosuunnittelutyöpajassa. Tässä pilottitutkimuksessa valitaan tarkoituksellisesti osallistujat – äidit/hoitajat, AWW:t ja/tai muut asiaankuuluvat ICDS:n työntekijät interventiosuunnitelmasta riippuen – tutkimuspaikasta interventioon pilottitestaukseen.
AWW:t koulutetaan neuvontaviesteistä ennen pilottitestin toteuttamista matkapuhelimilla. Pilottikoe kestää 6 viikkoa ja siihen osallistuu noin 72 tarkoituksella valittua osallistujaa. Kaikki muutokset pikkulasten ruokavaliossa mitataan antamalla äideille/hoitajille pilottitutkimuksessa ennen ja jälkeen pilottitutkimuksen. Prosessin arviointityökaluja käytetään myös mittaamaan kontekstia, protokollatarkkuutta, annostusta sekä fasilitaattoreita ja toteutuksen esteitä.
Pilottitestausjakson lopussa IDI:itä käytetään tutkimuksen osallistujien kanssa tietojen keräämiseen seuraavista indikaattoreista:
- Toteutettavuus (mukaan lukien viestien ja/tai puheluiden tiheys ja ajoitus)
- Hyväksyttävyys
- Ymmärrettävyys
- Viestien sävy
- Rajat
- Helpottavat tekijät
- Muutokset
IDI:iden määrä riippuu siitä, kuinka paljon dataa tarvitaan, eli toistuvaa ja uutta materiaalia tai teemoja ei esiinny. IDI:iden osallistujien ominaisuudet heijastavat pilottitutkimuksessa matkapuhelimien testaamiseen värvättyjen tutkimukseen osallistuneiden monimuotoisuutta ja laajuutta.
QQ:ita käytetään myös tutkimuksen osallistujien kanssa sosiodemografisen tiedon keräämiseen. Haastattelijan antamia QQ:ita käytetään äideillä/hoitajilla, jos he ovat osa tutkimusta molemmissa ehdotetuissa tutkimuspaikoissa alhaisen lukutaitoasteen vuoksi.
Näitä tietoja kerätään tarkoituksena kuvailla mHealth-interventioiden toteuttamisen onnistumisia ja haasteita tässä ympäristössä ja kuinka sitä voidaan mahdollisesti käyttää ICDS-ohjelmassa ja muissa ympäristöissä täydentävän ruokintaneuvontaan. Niitä käytetään mHealth-interventioiden tarkentamiseen.
Yksityiskohtaiset protokollat, mukaan lukien näytteenottostrategiat, QQ:t ja tiedonkeruulomakkeet, viimeistellään, kun interventioiden suunnittelutyöpajassa on kehitetty kontekstikohtainen mHealth-interventio.
Tietojen analysointi
Kvantitatiivinen data-analyysi
Tämän tutkimuksen kvantitatiivisia tiedonkeruumenetelmiä ovat QQ:t ja 24 tunnin palautukset. Kaikki kvantitatiiviset tiedot syötetään kahdesti ja tietojen syöttövirheet tunnistetaan vaihteluväli- ja johdonmukaisuustarkastuksilla. Kun tiedot on puhdistettu, ne siirretään STATA 11 -ohjelmistoon analysoitavaksi. Ruokavaliotiedot analysoidaan erityisessä ruokavalio-ohjelmassa, joka on kehitetty Microsoft Excelillä. Jatkuville muuttujille luodaan luokat tarpeen mukaan. Tiedot analysoidaan ja esitetään numeerisilla, graafisilla ja taulukkomenetelmillä. Jotta voitaisiin arvioida mahdolliset muutokset pikkulasten ruokavaliossa, kun FBR:itä testataan äitien/hoitajien kanssa (tavoite 1.3), parillisia t-testejä käytetään tunnistamaan erot keskiarvoissa 95 %:n luottamusvälillä kaikilla ruokavalion tuloksilla. Erot katsotaan merkittäviksi, kun P < 0,05. Tilastoja käytetään kuvaileviin tarkoituksiin, eli tutkimuspopulaatio esitetään suhteina, keskiarvoina jne. ja pilottikokeen ravitsemustiedot esitetään keskiarvoina ja keskihajonnana.
Laadullinen data-analyysi
Tutkimus perustuu vahvasti FGD:ihin, IDI:ihin ja strukturoituihin havaintoihin eri vaiheissa saadakseen näkemyksiä siitä, miten mHealth-interventiota voidaan kehittää, toteuttaa ja arvioida. Laadullinen analyysi on iteratiivista, joten se kehittyy tiedonkeruun rinnalla. NVivo 8 -ohjelmistoa käytetään kaikkien FGD- ja IDI-transkriptien tallentamiseen ja koodaamiseen sen jälkeen, kun ne on käännetty englanniksi. FGD- ja IDI-kopioiden sisällöstä selviää ICDS:n henkilöstön ja äitien/hoitajien reaktiot ravitsemusneuvontaan ja matkapuhelimien käyttöön. FDG:iden ja IDI:iden koodaamiseen käytetään temaattista lähestymistapaa alkaen alustavasta ilmaisesta koodauksesta, jonka perimmäisenä tavoitteena on luokitella teemat luokkiin. Osittain nämä koodit perustuvat ennalta määrättyihin teemoihin, jotka nousevat esiin ravitsemusneuvontatoimenpiteitä koskevasta kirjallisuuskatsauksesta ja ICDS-ohjelman nykytilasta Intiassa. Tämä prosessi ei käytä maadoitettua teorialähestymistapaa, jossa koodaus on täysin induktiivinen.11 Kaikki laadulliset tiedot kuitenkin koodataan, mikä mahdollistaa uusien odottamattomien teemojen ilmaantumisen, jotka vaikuttavat ennalta laadittuun viitekehykseen.
Tietojen kolmiomittaus on tärkeää tietojen luotettavuuden varmistamiseksi. 12 Tämän mukaisesti kaikkien FGD- ja IDI-laitteiden tietoja verrataan ja niitä verrataan keskenään epäjohdonmukaisuuksien ja täydellisyyden varalta. Tämä auttaa opiskelijaa varmistamaan "oikeimman" tiedon tulkinnan. Kaikki johtopäätökset esitellään tutkimuksen avainhenkilöille tarkkuuden vuoksi luotettavuuden parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Faridabad, Haryana, Intia, 121004
- CHRD, Society for Applied Studies
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 9-11 kuukauden ikäiset lapset
- Suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysy alueella 8 viikkoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matkapuhelinneuvonta
|
Matkapuhelimien käytön toteutettavuus ja hyväksyttävyys täydentävien ruokintakäytäntöjen parantamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mHealth täydentävän ruokinnan parantamiseksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Äitejä neuvotaan matkapuhelimilla täydennysruokintakäytäntöjen parantamiseksi.
Pilottikokeessa mitataan muutoksia ruokintakäytännöissä ennen ja jälkeen ohjauksen.
Prosessin arviointityökalua käytetään mittaamaan toimenpiteen noudattamista.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarmila Mazumder, PhD, CHRD, Society for Applied Studies
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPNPVW72/SAS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .