- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01645163
mHealth - Uma nova abordagem para melhorar a nutrição infantil na Índia (mHealth)
O estudo tem como objetivo desenvolver, projetar uma intervenção piloto de mHealth para fortalecer os componentes de alimentação complementar (CF) do programa ICDS.
Os métodos incluirão a explicação de pontos de vista de cuidadores de bebês de 9 a 11 meses, AWWs e outros funcionários do ICDS sobre a viabilidade, aceitabilidade e os melhores meios de usar telefones celulares para fornecer aconselhamento sobre CF. Com base no feedback, uma intervenção será desenvolvida e testada como piloto.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propósitos e objectivos
O estudo visa desenvolver, projetar e pilotar uma intervenção mHealth para fortalecer os componentes FC do programa ICDS. Os objetivos específicos buscam:
1.1. Explorar os pontos de vista de cuidadores, AWWs e outros funcionários relevantes do ICDS sobre a viabilidade, aceitabilidade e melhores meios de usar telefones celulares para facilitar o processo de fornecimento de aconselhamento sobre FC dentro do programa ICDS.
1.2. Projetar uma intervenção de saúde móvel relevante e sustentável para o contexto específico para fortalecer os componentes de FC do programa ICDS com base nas evidências e opiniões existentes de cuidadores, AWWs e outros funcionários relevantes do ICDS.
1.3. Teste-piloto e aperfeiçoamento da intervenção mHealth.
Design de estudo
Prevê-se que uma intervenção de mHealth possa fortalecer os componentes FC do programa ICDS. Consequentemente, estratégias qualitativas e quantitativas serão usadas para desenvolver, projetar e pilotar uma intervenção de mHealth que se esforce para abordar as três barreiras a seguir dentro do programa ICDS: (i) práticas alimentares inadequadas, (ii) não visar crianças menores de 3 anos de idade, e (iii) supervisão deficiente de AWW e carga de trabalho incontrolável.
Discussões de grupos focais (FGDs) e entrevistas aprofundadas (IDIs) serão conduzidas no local do estudo com AWWs, outros funcionários relevantes do ICDS e mães/cuidadores de crianças de 9 a 11 meses para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e os melhores meios de usar telemóveis para facilitar o processo de aconselhamento sobre CF e melhorar a supervisão AWW e carga de trabalho. Quaisquer alterações na dieta infantil também serão avaliadas por meio de recordatórios alimentares de 24 horas. Essa faixa etária infantil foi selecionada, pois bebês de 9 a 11 meses de idade provavelmente demonstrarão maior benefício nutricional quando comparados a crianças mais velhas, e eles têm uma ingestão de CF mais estabelecida do que um grupo etário mais jovem (por exemplo, 6-8 meses) que é mais provável que esteja em transição para comer alimentos complementares.
Questionários sociodemográficos também serão administrados a AWWs, pessoal do ICDS e mães/cuidadores para dados descritivos. Os resultados serão apresentados em um workshop de design de intervenção para desenvolver a intervenção mHealth, que será então testada e refinada.
A pesquisa de métodos mistos é recomendada para explorar intervenções complexas. Nesse sentido, métodos quantitativos e qualitativos serão utilizados para atender aos objetivos do estudo. O estudo usará uma ampla gama de entrevistados para obter uma compreensão mais ampla dos comportamentos atuais, identificar os principais influenciadores e entender os facilitadores e as barreiras à mudança de comportamento de diferentes perspectivas. O tamanho da amostra será determinado por amostragem de saturação, ou seja, continuar investigando até que nenhuma nova informação seja descoberta.
Estratégia de amostragem
AWWs, funcionários relevantes do ICDS e mães/responsáveis de crianças de 9 a 11 meses serão intencionalmente selecionados na área de estudo. O critério de seleção é que os participantes estejam envolvidos em aconselhamento nutricional dentro do programa ICDS. A amostragem será intencional, pois a equipe de pesquisa visa a inclusão, não a representatividade. O número de FGDs e IDIs dependerá do número necessário para atingir a saturação de dados, ou seja, materiais ou temas repetidos e novos não surgem. As características dos AWWs e de outro pessoal relevante do ICDS nos FGDs e IDIs irão refletir a diversidade e amplitude de potenciais AWWs e outro pessoal relevante do ICDS envolvido na promoção de mensagens sobre nutrição. As características das mães/responsáveis nos FGDs e IDIs também refletirão a diversidade e abrangência das potenciais mães/cuidadoras que recebem mensagens sobre nutrição.
Métodos
Objetivo 1.1: Avaliar a viabilidade, aceitabilidade e melhores meios de usar telefones celulares para aconselhamento sobre FC
FGD 1.1.1 e FGD 1.1.2 acontecerá com um facilitador treinado e uma pessoa para transcrição com fluência no(s) idioma(s) local(is). AWWs, funcionários relevantes do ICDS e mães/responsáveis responderão a perguntas sobre a viabilidade, aceitabilidade e melhores formas de usar telefones celulares para facilitar o processo de fornecimento de aconselhamento sobre FC dentro do programa ICDS. Perguntas abertas serão feitas e, em seguida, seguidas por solicitações específicas relacionadas à questão da pesquisa. Os FGDs serão gravados com gravadores digitais.
QQ 1.1.1, QQ 1.2.2 e QQ 1.2.3 serão traduzidos para os idiomas locais conforme necessário. As mães/cuidadores responderão a um questionário aplicado por entrevistador sobre informações sociodemográficas. Perguntas sobre telefones celulares também serão feitas por entrevistadores treinados com fluência no(s) idioma(s) local(is) para informar o Estudo 2. AWWs e outros funcionários relevantes do ICDS responderão a questionários autoadministrados sobre uso de telefones celulares, experiência profissional e informações sociodemográficas.
Objetivo 1.2: Desenhar uma intervenção de mHealth para fortalecer os componentes de FC do programa ICDS
Os dados sobre o uso potencial de telefones celulares no sistema ICDS serão apresentados em um workshop de desenvolvimento de intervenção, onde as partes interessadas e os especialistas relevantes revisarão as descobertas da pesquisa formativa e tomarão decisões sobre o conteúdo e a estrutura da intervenção de saúde móvel. As saídas incluirão:
- Estratégias de mudança de comportamento
- Estratégia e componentes de intervenção de saúde móvel, incluindo quem deve ser o alvo e como
- Enquadramento conceptual da intervenção
Os materiais de intervenção, incluindo manuais, protocolos e resumos criativos, serão escritos conforme necessário após o workshop de design de intervenção. Componentes de intervenção relevantes também serão testados antes da intervenção piloto.
Deve-se notar que o resultado deste workshop é totalmente baseado em evidências; ou seja, não podem ser fornecidos mais detalhes sobre o desenho potencial da intervenção de saúde móvel até que os dados de FGDs com AWWs, outro pessoal relevante do ICDS e mães/responsáveis tenham sido recolhidos e analisados.
Objetivo 1.3: Testar piloto e refinar a intervenção mHealth
A intervenção mHealth será testada e refinada com pessoal relevante do ICDS e mães/cuidadores para testar todos os elementos operacionais que foram selecionados e desenvolvidos no workshop de design de intervenção. Este estudo piloto selecionará intencionalmente os participantes - mães/cuidadores, AWWs e/ou outro pessoal relevante do ICDS, dependendo do desenho da intervenção - do local do estudo para testar a intervenção.
Os AWWs serão treinados em mensagens de aconselhamento antes de implementar o teste piloto com telefones celulares. O teste piloto ocorre durante 6 semanas com aproximadamente 72 participantes intencionalmente selecionados. Quaisquer mudanças na dieta infantil serão medidas pela administração às mães/responsáveis no estudo piloto antes e depois do estudo piloto. As ferramentas de avaliação do processo também serão usadas para medir o contexto, a fidelidade ao protocolo, a dose e os facilitadores e barreiras à implementação.
No final do período de teste piloto, os IDIs serão usados com os participantes do estudo para coletar dados sobre os seguintes indicadores:
- Viabilidade (incluindo frequência e tempo de mensagens e/ou telefonemas)
- Aceitabilidade
- Compreensibilidade
- tom das mensagens
- Barreiras
- Fatores facilitadores
- modificações
O número de IDIs dependerá do número necessário para atingir a saturação dos dados, ou seja, materiais ou temas repetidos e novos não surgem. As características dos participantes nos IDIs refletirão a diversidade e amplitude dos participantes do estudo recrutados para testar telefones celulares no estudo piloto.
Os QQs também serão usados com os participantes do estudo para coletar informações sociodemográficas. QQs administrados por entrevistadores serão usados com mães/responsáveis se eles fizerem parte do estudo devido às baixas taxas de alfabetização em ambos os locais de estudo propostos.
Estes dados serão recolhidos com o objetivo de descrever os sucessos e desafios da implementação de uma intervenção de saúde móvel neste ambiente, e como pode potencialmente ser usado dentro do programa ICDS e outros locais para fornecer aconselhamento de alimentação complementar. Eles serão usados para refinar ainda mais a intervenção mHealth.
Protocolos detalhados, incluindo estratégias de amostragem, QQs e formulários para coletar dados, serão finalizados assim que uma intervenção de saúde móvel específica do contexto for desenvolvida na oficina de design de intervenção.
Análise de dados
Análise de dados quantitativos
Os métodos de coleta de dados quantitativos neste estudo incluem QQs e recordatórios de 24 horas. Todos os dados quantitativos serão inseridos duas vezes e os erros de entrada de dados serão identificados usando verificações de intervalo e consistência. Após a limpeza dos dados, eles serão transferidos para o software STATA 11 para análise. Os dados dietéticos serão analisados em um programa específico de dieta desenvolvido no Microsoft Excel. As categorias serão geradas para variáveis contínuas conforme necessário. Os dados serão analisados e representados por métodos numéricos, gráficos e tabulares. Para estimar quaisquer mudanças na dieta infantil quando FBRs são testados com mães/cuidadores (Objetivo 1.3), testes t pareados serão usados para identificar diferenças nas médias com ICs de 95% para todos os resultados dietéticos. As diferenças serão consideradas significativas em P < 0,05. As estatísticas serão usadas para fins descritivos, ou seja, a população do estudo será representada como proporções, médias, etc. e os dados dietéticos do teste piloto serão representados em médias e desvios padrão.
Análise de dados qualitativos
O estudo dependerá fortemente de FGDs, IDIs e observações estruturadas em vários estágios para obter insights sobre como desenvolver, implementar e avaliar a intervenção mHealth. A análise qualitativa será iterativa, evoluindo assim junto com a coleta de dados. O software NVivo 8 será usado para armazenar e codificar todas as transcrições de FGD e IDI depois de traduzidas para o inglês. O conteúdo das transcrições de FGD e IDI identificará a gama de reações do pessoal do ICDS e das mães/responsáveis aos FBRs e ao uso de telefones celulares para aconselhamento nutricional. Uma abordagem temática será usada para codificar FDGs e IDIs, começando com a codificação livre inicial com o objetivo final de categorizar os temas em categorias. Em parte, esses códigos serão baseados em temas predeterminados que emergem da revisão da literatura sobre as intervenções de aconselhamento nutricional e o estado atual do programa ICDS na Índia. Este processo não usará uma abordagem de teoria fundamentada, na qual a codificação é totalmente indutiva.11 No entanto, todos os dados qualitativos serão codificados, permitindo o surgimento de novos temas imprevistos que influenciarão a estrutura pré-conceptualizada.
A triangulação de dados é importante para estabelecer a confiabilidade dos dados. 12 Consequentemente, os dados de todos os FGDs e IDIs serão comparados e verificados entre si quanto a inconsistências e integridade. Isso ajudará o aluno a determinar a interpretação mais "correta" dos dados. Todas as conclusões serão apresentadas à equipe principal do estudo para precisão e melhorar ainda mais a confiabilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haryana
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Faridabad, Haryana, Índia, 121004
- CHRD, Society for Applied Studies
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 9 a 11 meses
- consentimento para participar
Critério de exclusão:
- Não ficará na área por 8 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aconselhamento por telemóvel
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Viabilidade e aceitabilidade do uso de telefones celulares para melhorar as práticas de alimentação complementar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mHealth para melhorar a alimentação complementar
Prazo: 1 ano
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Os telemóveis serão usados para aconselhar as mães a melhorarem as práticas de alimentação complementar.
O teste piloto medirá as mudanças nas práticas de alimentação antes e depois do aconselhamento.
A ferramenta de avaliação do processo será usada para medir a adesão à intervenção.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarmila Mazumder, PhD, CHRD, Society for Applied Studies
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- EPNPVW72/SAS
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