- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01645163
mHealth - En ny tilnærming til å forbedre barneernæring i India (mHealth)
Studien tar sikte på å utvikle, designe pilot for en mHealth-intervensjon for å styrke komplementære fôringskomponenter (CF) i ICDS-programmet.
Metodene vil inkludere å forklare synspunkter fra omsorgspersoner til spedbarn i alderen 9-11 måneder, AWW-er og annet ICDS-personell på gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den beste måten å bruke mobiltelefoner for å gi CF-rådgivning. Basert på tilbakemeldingene vil en intervensjon bli utviklet og pilottestet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål og målsetninger
Studien har som mål å utvikle, designe og pilotere en mHealth-intervensjon for å styrke CF-komponentene i ICDS-programmet. Spesifikke mål søker å:
1.1. Utforske omsorgspersoner, AWW-er og annet relevant ICDS-personells syn på gjennomførbarheten, akseptabiliteten og de beste måtene å bruke mobiltelefoner på for å lette prosessen med å levere CF-rådgivning innenfor ICDS-programmet.
1.2. Utforme en kontekstspesifikk, relevant og bærekraftig mHealth-intervensjon for å styrke CF-komponenter i ICDS-programmet basert på eksisterende bevis og synspunkter fra omsorgspersoner, AWW-er og annet relevant ICDS-personell.
1.3. Pilottesting og raffinering av mHealth-intervensjonen.
Studere design
Det er forventet at en mHealth-intervensjon potensielt kan styrke CF-komponentene i ICDS-programmet. Følgelig vil kvalitative og kvantitative strategier bli brukt for å utvikle, designe og pilotere en mHelse-intervensjon som forsøker å adressere følgende tre barrierer innenfor ICDS-programmet: (i) utilstrekkelig fôringspraksis, (ii) ikke rettet mot barn under 3 år, og (iii) dårlig AWW-tilsyn og uhåndterlig arbeidsmengde.
Fokusgruppediskusjoner (FGD-er) og dybdeintervjuer (IDI-er) vil bli gjennomført på studiestedet med AWW-er, annet relevant ICDS-personell og mødre/omsorgspersoner til barn i alderen 9-11 måneder for å vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og de beste måtene å bruke mobiltelefoner for å lette prosessen med å levere CF-rådgivning og forbedre AWW-tilsyn og arbeidsmengde. Eventuelle endringer i spedbarns kosthold vil også bli vurdert ved hjelp av 24-timers diettminner. Denne spedbarnsaldergruppen har blitt valgt siden 9-11 måneder gamle spedbarn sannsynligvis vil vise større ernæringsmessig fordel sammenlignet med eldre barn, og de har mer etablert CF-inntak enn en yngre aldersgruppe (f. 6-8 måneder) som er mer sannsynlig å gå over til å spise komplementær mat.
Sosiodemografiske spørreskjemaer vil også bli administrert til AWW-er, ICDS-personell og mødre/omsorgspersoner for beskrivende data. Funnene vil bli presentert i et intervensjonsdesignverksted for å utvikle mHealth-intervensjonen, som deretter vil bli pilottestet og raffinert.
Forskning med blandede metoder anbefales for å utforske komplekse intervensjoner. Følgelig vil kvantitative og kvalitative metoder bli brukt for å møte studiemålene. Studien vil bruke et bredt spekter av respondenter for å få en bredere forståelse av nåværende atferd, identifisere sentrale påvirkere og forstå fasilitatorene og barrierene for atferdsendring fra ulike perspektiver. Prøvestørrelse vil bli bestemt ved metningsprøvetaking, det vil si å fortsette å undersøke til ingen ny informasjon blir avdekket.
Sampling strategi
AWW-er, relevant ICDS-personell og mødre/omsorgspersoner til barn i alderen 9-11 måneder vil bli målrettet valgt fra studieområdet. Kriterium for utvelgelse er at deltakerne er involvert i ernæringsveiledning innenfor ICDS-programmet. Prøvetakingen vil være målrettet ettersom forskerteamet sikter mot inkludering, ikke representativitet. Antall FGD-er og IDI-er vil avhenge av antallet som kreves for å nå datametning, dvs. gjentatt og nytt materiale eller temaer dukker ikke opp. Egenskapene til AWW-er og annet relevant ICDS-personell i FGD-ene og IDI-ene vil gjenspeile mangfoldet og bredden til potensielle AWW-er og annet relevant ICDS-personell som er involvert i promotering av ernæringsmeldinger. Karakteristikkene til mødre/omsorgspersoner i FGDs og IDIs vil også gjenspeile mangfoldet og bredden av potensielle mødre/omsorgspersoner som mottar ernæringsmeldinger.
Metoder
Mål 1.1: Vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og de beste måtene å bruke mobiltelefoner for CF-rådgivning
FGD 1.1.1 og FGD 1.1.2 vil foregå med en utdannet tilrettelegger og en person for transkripsjon med flyt i lokale språk(er). AWW-er, relevant ICDS-personell og mødre/omsorgspersoner vil svare på spørsmål om gjennomførbarhet, aksept og beste måter å bruke mobiltelefoner på for å lette prosessen med å levere CF-rådgivning innenfor ICDS-programmet. Åpne spørsmål vil bli stilt, og deretter fulgt opp av spesifikke spørsmål som er knyttet til forskningsspørsmålet. FGDer vil bli tatt opp med digitale opptakere.
QQ 1.1.1, QQ 1.2.2 og QQ 1.2.3 vil bli oversatt til lokale språk etter behov. Mødre/omsorgspersoner vil svare på et intervjuadministrert spørreskjema om sosiodemografisk informasjon. Spørsmål om mobiltelefoner vil også bli stilt av trente intervjuere med flytende lokale språk(er) for å informere studie 2. AWW-er og annet relevant ICDS-personell vil svare på selvadministrerte spørreskjemaer om mobiltelefonbruk, yrkeserfaring og sosiodemografisk informasjon.
Mål 1.2: Utforme en mHealth-intervensjon for å styrke CF-komponenter i ICDS-programmet
Data om potensiell bruk av mobiltelefoner innenfor ICDS-systemet vil bli presentert på et intervensjonsutviklingsverksted hvor interessenter og relevante eksperter vil gjennomgå funnene fra den formative forskningen og ta beslutninger om mHealth-intervensjonens innhold og struktur. Utdataene vil inkludere:
- Strategier for atferdsendring
- mHelse intervensjonsstrategi og komponenter, inkludert hvem som bør målrettes og hvordan
- Konseptuell ramme for intervensjonen
Intervensjonsmateriell inkludert manualer, protokoller og kreative briefs vil bli skrevet etter behov etter intervensjonsdesignverkstedet. Relevante intervensjonskomponenter vil også bli prøvd ut i forkant av pilotintervensjonen.
Det bør bemerkes at resultatet av denne workshopen er fullstendig evidensdrevet; det vil si at ingen ytterligere detaljer kan gis om den potensielle utformingen av mHealth-intervensjonen før data fra FGDer med AWWer, annet relevant ICDS-personell og mødre/omsorgspersoner er samlet inn og analysert.
Mål 1.3: Pilottesting og raffinering av mHealth-intervensjonen
mHealth-intervensjonen vil bli pilottestet og foredlet med relevant ICDS-personell og mødre/omsorgspersoner for å teste alle operasjonelle elementer som ble valgt og utviklet i intervensjonsdesignverkstedet. Denne pilotstudien vil målrettet velge deltakere – mødre/omsorgspersoner, AWW-er og/eller annet relevant ICDS-personell avhengig av intervensjonsdesignet – fra studiestedet for å pilotteste intervensjonen.
AWW-er vil bli opplært i veiledningsmeldinger før de implementerer pilottesten med mobiltelefoner. Pilottesten foregår over 6 uker med cirka 72 målrettet utvalgte deltakere. Eventuelle endringer i spedbarns kosthold vil bli målt ved å gi dem til mødre/omsorgspersoner i pilotstudien før og etter pilotstudien. Prosessevalueringsverktøy vil også bli brukt til å måle kontekst, protokolltrohet, dose og tilretteleggere og barrierer for implementering.
På slutten av pilottestperioden vil IDI-er bli brukt med studiedeltakere for å samle inn data om følgende indikatorer:
- Gjennomførbarhet (inkludert frekvens og tidspunkt for meldinger og/eller telefonsamtaler)
- Akseptabilitet
- Forståelighet
- Tone i meldinger
- Barrierer
- Tilretteleggingsfaktorer
- Modifikasjoner
Antall IDIer vil avhenge av antallet som kreves for å nå datametning, dvs. gjentatte og nye materialer eller temaer dukker ikke opp. Deltakerkarakteristika i IDI-ene vil gjenspeile mangfoldet og bredden av studiedeltakere rekruttert til å teste mobiltelefoner i pilotstudien.
QQs vil også bli brukt med studiedeltakere for å samle sosiodemografisk informasjon. Intervjuer-administrerte QQs vil bli brukt med mødre/omsorgspersoner hvis de er en del av studien på grunn av lave leseferdigheter på begge de foreslåtte studiestedene.
Disse dataene vil bli samlet inn med sikte på å beskrive suksessene og utfordringene med å implementere en mHealth-intervensjon i denne innstillingen, og hvordan den potensielt kan brukes innenfor ICDS-programmet og andre innstillinger for å levere komplementær fôringsrådgivning. De vil bli brukt til å videreutvikle mHealth-intervensjonen.
Detaljerte protokoller inkludert prøvetakingsstrategier, QQs og skjemaer for å samle inn data vil bli ferdigstilt når en kontekstspesifikk mHealth-intervensjon er utviklet i intervensjonsdesignverkstedet.
Dataanalyse
Kvantitativ dataanalyse
Kvantitative datainnsamlingsmetoder i denne studien inkluderer QQs og 24-timers tilbakekalling. Alle kvantitative data vil bli dobbeltinnført, og dataregistreringsfeil vil bli identifisert ved hjelp av rekkevidde- og konsistenskontroller. Etter at dataene er renset, vil de bli overført til STATA 11-programvaren for analyse. Kostholdsdata vil bli analysert i et spesifikt kostholdsprogram som er utviklet med Microsoft Excel. Kategorier vil bli generert for kontinuerlige variabler etter behov. Data vil bli analysert og representert ved hjelp av numeriske, grafiske og tabellformede metoder. For å estimere eventuelle endringer i spedbarns kosthold når FBR-er testes med mødre/omsorgspersoner (mål 1.3), vil parede t-tester bli brukt for å identifisere forskjeller i gjennomsnitt med 95 % CI-er for alle diettresultater. Forskjeller vil bli vurdert som signifikante ved P<0,05. Statistikk vil bli brukt til beskrivende formål, det vil si at studiepopulasjonen vil bli representert som proporsjoner, gjennomsnitt osv. og kostholdsdata fra pilottesten vil være representert i gjennomsnitt og standardavvik.
Kvalitativ dataanalyse
Studien vil i stor grad stole på FGDs, IDIer og strukturerte observasjoner på ulike stadier for å få innsikt i hvordan man kan utvikle, implementere og evaluere mHealth-intervensjonen. Kvalitativ analyse vil være iterativ, og dermed utvikle seg sammen med datainnsamling. NVivo 8-programvare vil bli brukt til å lagre og kode alle FGD- og IDI-transkripsjoner etter at de er oversatt til engelsk. Innholdet i FGD- og IDI-utskrifter vil identifisere rekkevidden av ICDS-personell og mødre/omsorgspersoners reaksjoner på FBR og bruk av mobiltelefoner til ernæringsrådgivning. En tematisk tilnærming vil bli brukt til å kode FDG-er og IDI-er, og starter med innledende gratis koding med et endelig mål om å kategorisere temaer i kategorier. Delvis vil disse kodene være basert på forhåndsbestemte temaer som dukker opp fra litteraturgjennomgangen om ernæringsrådgivningsintervensjoner og den nåværende tilstanden til ICDS-programmet i India. Denne prosessen vil ikke bruke en jordet teoritilnærming, der koding er helt induktiv.11 Imidlertid vil alle kvalitative data bli kodet slik at det kan dukke opp nye uforutsette temaer som vil påvirke det forhåndskonseptualiserte rammeverket.
Triangulering av data er viktig for å etablere pålitelighet av data. 12 Følgelig vil data fra alle FGD-er og IDI-er sammenlignes og kontrolleres mot hverandre for inkonsekvenser og fullstendighet. Å gjøre det vil hjelpe studenten å finne den mest "riktige" tolkningen av data. Alle konklusjoner vil bli presentert for nøkkelpersonell i studien for nøyaktighet for ytterligere å forbedre påliteligheten.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Faridabad, Haryana, India, 121004
- CHRD, Society for Applied Studies
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 9 til 11 måneder
- Samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Vil ikke bo i området på 8 uker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mobiltelefonrådgivning
|
Gjennomførbarhet og akseptabel bruk av mobiltelefoner for å forbedre komplementære fôringspraksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mHelse for å forbedre komplementær fôring
Tidsramme: 1 år
|
Mobiltelefoner vil bli brukt til å gi mødre råd om å forbedre komplementære matingspraksis.
Pilottesten vil måle endringer i fôringspraksis før og etter veiledningen.
Prosessevalueringsverktøy vil bli brukt for å måle etterlevelse av intervensjonen.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarmila Mazumder, PhD, CHRD, Society for Applied Studies
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- EPNPVW72/SAS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .