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mHealth: un enfoque novedoso para mejorar la nutrición infantil en la India (mHealth)

18 de noviembre de 2014 actualizado por: Society for Applied Studies

El estudio tiene como objetivo desarrollar, diseñar una intervención piloto de salud móvil y fortalecer los componentes de alimentación complementaria (AC) del programa ICDS.

Los métodos incluirán la explicación de los puntos de vista de los cuidadores de bebés de 9 a 11 meses, AWW y otro personal de ICDS sobre la viabilidad, la aceptabilidad y los mejores medios para usar teléfonos móviles para brindar asesoramiento sobre FQ. Con base en los comentarios, se desarrollará una intervención y se probará un piloto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Metas y Objetivos

El estudio tiene como objetivo desarrollar, diseñar y poner a prueba una intervención de salud móvil para fortalecer los componentes de CF del programa ICDS. Los objetivos específicos buscan:

1.1. Explorar los puntos de vista de los cuidadores, AWW y otro personal relevante de ICDS sobre la viabilidad, la aceptabilidad y los mejores medios para usar teléfonos móviles para facilitar el proceso de brindar asesoramiento sobre FQ dentro del programa ICDS.

1.2. Diseñar una intervención de mHealth sostenible, relevante y específica del contexto para fortalecer los componentes de CF del programa ICDS en función de la evidencia existente y las opiniones de los cuidadores, AWW y otro personal ICDS relevante.

1.3. Prueba piloto y perfeccionamiento de la intervención mHealth.

Diseño del estudio

Se anticipa que una intervención de salud móvil podría potencialmente fortalecer los componentes de CF del programa ICDS. En consecuencia, se utilizarán estrategias cualitativas y cuantitativas para desarrollar, diseñar y poner a prueba una intervención de salud móvil que se esfuerce por abordar las siguientes tres barreras dentro del programa ICDS: (i) prácticas de alimentación inadecuadas, (ii) no dirigirse a niños menores de 3 años, y (iii) supervisión de AWW deficiente y carga de trabajo inmanejable.

Se realizarán discusiones de grupos focales (FGD) y entrevistas en profundidad (IDI) en el sitio de estudio con AWW, otro personal ICDS relevante y madres/cuidadores de niños de 9 a 11 meses para evaluar la viabilidad, aceptabilidad y mejores medios de uso. teléfonos móviles para facilitar el proceso de brindar asesoramiento sobre FQ y mejorar la supervisión y la carga de trabajo de los AWW. Cualquier cambio en la dieta infantil también se evaluará mediante recordatorios dietéticos de 24 horas. Se seleccionó este grupo de edad infantil porque los bebés de 9 a 11 meses probablemente demostrarán un mayor beneficio nutricional en comparación con los niños mayores, y tienen ingestas de FC más establecidas que un grupo de edad más joven (p. 6-8 meses) que es más probable que esté en transición a comer alimentos complementarios.

También se administrarán cuestionarios sociodemográficos a AWW, personal de ICDS y madres/cuidadores para obtener datos descriptivos. Los hallazgos se presentarán en un taller de diseño de intervención para desarrollar la intervención mHealth, que luego se someterá a una prueba piloto y se refinará.

Se recomienda la investigación de métodos mixtos para explorar intervenciones complejas. En consecuencia, se utilizarán métodos cuantitativos y cualitativos para abordar los objetivos del estudio. El estudio utilizará una amplia gama de encuestados para obtener una comprensión más amplia de los comportamientos actuales, identificar personas influyentes clave y comprender los facilitadores y las barreras para el cambio de comportamiento desde diferentes perspectivas. El tamaño de la muestra se determinará por muestreo de saturación, es decir, continuar investigando hasta que no se descubra nueva información.

estrategia de muestreo

Los AWW, el personal relevante de ICDS y las madres/cuidadores de niños de 9 a 11 meses de edad serán seleccionados intencionalmente del área de estudio. El criterio de selección es que los participantes estén involucrados en el asesoramiento nutricional dentro del programa ICDS. El muestreo será intencional ya que el equipo de investigación apunta a la inclusión, no a la representatividad. El número de FGD e IDI dependerá del número requerido para alcanzar la saturación de datos, es decir, no surgen materiales o temas repetidos y nuevos. Las características de los AWW y otro personal ICDS relevante en los FGD e IDI reflejarán la diversidad y amplitud de los AWW potenciales y otro personal ICDS relevante involucrado en la promoción de mensajes de nutrición. Las características de las madres/cuidadoras en los FGD e IDI también reflejarán la diversidad y amplitud de las posibles madres/cuidadoras que reciben mensajes sobre nutrición.

Métodos

Objetivo 1.1: Evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y los mejores medios para utilizar teléfonos móviles para el asesoramiento sobre FQ

FGD 1.1.1 y FGD 1.1.2 se llevará a cabo con un facilitador capacitado y una persona para la transcripción con fluidez en los idiomas locales. Los AWW, el personal relevante de ICDS y las madres/cuidadores responderán preguntas sobre la viabilidad, la aceptabilidad y las mejores formas de usar teléfonos móviles para facilitar el proceso de brindar asesoramiento sobre FQ dentro del programa ICDS. Se harán preguntas abiertas, seguidas de indicaciones específicas relacionadas con la pregunta de investigación. Los FGD se grabarán con grabadoras digitales.

QQ 1.1.1, QQ 1.2.2 y QQ 1.2.3 se traducirán a los idiomas locales según sea necesario. Las madres/cuidadores responderán un cuestionario administrado por un entrevistador sobre información sociodemográfica. Entrevistadores capacitados con fluidez en el idioma local también harán preguntas sobre teléfonos móviles para informar el Estudio 2. Los AWW y otro personal relevante de ICDS responderán cuestionarios autoadministrados sobre el uso de teléfonos móviles, experiencia profesional e información sociodemográfica.

Objetivo 1.2: Diseñar una intervención de salud móvil para fortalecer los componentes de CF del programa ICDS

Los datos sobre el uso potencial de los teléfonos móviles dentro del sistema ICDS se presentarán en un taller de desarrollo de intervenciones donde las partes interesadas y los expertos relevantes revisarán los hallazgos de la investigación formativa y tomarán decisiones sobre el contenido y la estructura de la intervención de mHealth. Los resultados incluirán:

  • Estrategias de cambio de comportamiento
  • Estrategia y componentes de intervención de mHealth, incluidos a quiénes se debe dirigir y cómo
  • Marco conceptual de la intervención

Los materiales de intervención, incluidos manuales, protocolos y resúmenes creativos, se escribirán según sea necesario después del taller de diseño de intervención. Los componentes de intervención pertinentes también se probarán antes de la intervención piloto.

Cabe señalar que el resultado de este taller está totalmente basado en evidencia; es decir, no se pueden proporcionar más detalles sobre el diseño potencial de la intervención de salud móvil hasta que se hayan recopilado y analizado los datos de los FGD con AWW, otro personal relevante de ICDS y madres/cuidadores.

Objetivo 1.3: Prueba piloto y perfeccionamiento de la intervención mHealth

La intervención de mHealth será probada y refinada con el personal relevante de ICDS y madres/cuidadores para probar todos los elementos operativos que fueron seleccionados y desarrollados en el taller de diseño de intervención. Este estudio piloto seleccionará intencionalmente a los participantes (madres/cuidadores, AWW y/u otro personal ICDS relevante según el diseño de la intervención) del sitio del estudio para realizar una prueba piloto de la intervención.

Los AWW recibirán capacitación sobre mensajes de asesoramiento antes de implementar la prueba piloto con teléfonos móviles. La prueba piloto se lleva a cabo durante 6 semanas con aproximadamente 72 participantes seleccionados intencionalmente. Cualquier cambio en la dieta infantil se medirá mediante la administración a las madres/cuidadores en el estudio piloto antes y después del estudio piloto. Las herramientas de evaluación de procesos también se utilizarán para medir el contexto, la fidelidad al protocolo, la dosis y los facilitadores y barreras para la implementación.

Al final del período de prueba piloto, los IDI se utilizarán con los participantes del estudio para recopilar datos sobre los siguientes indicadores:

  • Viabilidad (incluida la frecuencia y el momento de los mensajes y/o llamadas telefónicas)
  • Aceptabilidad
  • comprensibilidad
  • Tono de mensajes
  • Barreras
  • Factores facilitadores
  • Modificaciones

El número de IDI dependerá del número requerido para alcanzar la saturación de datos, es decir, no surgen materiales o temas repetidos y nuevos. Las características de los participantes en los IDI reflejarán la diversidad y amplitud de los participantes del estudio reclutados para probar los teléfonos móviles en el estudio piloto.

Los QQ también se utilizarán con los participantes del estudio para recopilar información sociodemográfica. Los QQ administrados por el entrevistador se utilizarán con las madres/cuidadores si son parte del estudio debido a las bajas tasas de alfabetización en ambos sitios de estudio propuestos.

Estos datos se recopilarán con el objetivo de describir los éxitos y desafíos de implementar una intervención de mHealth en este entorno, y cómo se puede utilizar potencialmente dentro del programa ICDS y otros entornos para brindar asesoramiento sobre alimentación complementaria. Se utilizarán para perfeccionar aún más la intervención de mHealth.

Los protocolos detallados que incluyen estrategias de muestreo, QQ y formularios para recopilar datos se finalizarán una vez que se haya desarrollado una intervención de salud móvil específica del contexto en el taller de diseño de intervención.

Análisis de los datos

Análisis de datos cuantitativos

Los métodos de recopilación de datos cuantitativos en este estudio incluyen QQ y recordatorios de 24 horas. Todos los datos cuantitativos se ingresarán dos veces y los errores de ingreso de datos se identificarán mediante controles de rango y consistencia. Después de limpiar los datos, se transferirán al software STATA 11 para su análisis. Los datos dietéticos se analizarán en un programa dietético específico que se ha desarrollado utilizando Microsoft Excel. Se generarán categorías para variables continuas según sea necesario. Los datos serán analizados y representados utilizando métodos numéricos, gráficos y tabulares. Para estimar cualquier cambio en la dieta infantil cuando se prueban las RBA con madres/cuidadores (Objetivo 1.3), se usarán pruebas t pareadas para identificar las diferencias en las medias con IC del 95 % para todos los resultados dietéticos. Las diferencias se considerarán significativas a P< 0,05. Las estadísticas se utilizarán con fines descriptivos, es decir, la población de estudio se representará como proporciones, medias, etc. y los datos dietéticos de la prueba piloto se representarán como medias y desviaciones estándar.

Análisis de datos cualitativos

El estudio se basará en gran medida en FGD, IDI y observaciones estructuradas en varias etapas para obtener información sobre cómo desarrollar, implementar y evaluar la intervención de mHealth. El análisis cualitativo será iterativo, por lo que evolucionará junto con la recopilación de datos. El software NVivo 8 se utilizará para almacenar y codificar todas las transcripciones de FGD e IDI después de que se hayan traducido al inglés. Los contenidos de las transcripciones de FGD e IDI identificarán la gama de reacciones del personal de ICDS y de las madres/cuidadores a las RBA y al uso de teléfonos móviles para asesoramiento nutricional. Se utilizará un enfoque temático para codificar los FDG y los IDI, comenzando con una codificación libre inicial con el objetivo final de categorizar los temas en categorías. En parte, estos códigos se basarán en temas predeterminados que surjan de la revisión de la literatura sobre intervenciones de asesoramiento nutricional y el estado actual del programa ICDS en India. Este proceso no utilizará un enfoque de teoría fundamentada, en el que la codificación es completamente inductiva.11 Sin embargo, todos los datos cualitativos se codificarán permitiendo la aparición de nuevos temas no previstos que influirán en el marco preconceptualizado.

La triangulación de datos es importante para establecer la confiabilidad de los datos. 12 En consecuencia, los datos de todos los FGD e IDI se compararán y verificarán entre sí para detectar inconsistencias e integridad. Si lo hace, ayudará al estudiante a determinar la interpretación más "correcta" de los datos. Todas las conclusiones se presentarán al personal clave del estudio para que sean precisas y mejoren aún más la confiabilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, India, 121004
        • CHRD, Society for Applied Studies

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

9 meses a 11 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 9 a 11 meses
  • Consentimiento para participar

Criterio de exclusión:

  • No permanecerá en el área durante 8 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Asesoramiento en telefonía móvil
Viabilidad y aceptabilidad del uso de teléfonos móviles para mejorar las prácticas de alimentación complementaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mHealth para mejorar la alimentación complementaria
Periodo de tiempo: 1 año
Se utilizarán teléfonos móviles para asesorar a las madres sobre cómo mejorar las prácticas de alimentación complementaria. La prueba piloto medirá los cambios en las prácticas de alimentación antes y después del asesoramiento. Se utilizará la herramienta de evaluación de procesos para medir el cumplimiento de la intervención.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sarmila Mazumder, PhD, CHRD, Society for Applied Studies

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EPNPVW72/SAS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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