- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01645163
mHealth - een nieuwe aanpak om kindervoeding in India te verbeteren (mHealth)
De studie heeft als doel het ontwikkelen, ontwerpen van een pilot voor een mHealth-interventie ter versterking van complementaire voedingscomponenten (CF) van het ICDS-programma.
De methoden omvatten het uitleggen van opvattingen van verzorgers van baby's van 9-11 maanden, AWW's en ander ICDS-personeel over de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en de beste manier om mobiele telefoons te gebruiken om CF-counseling te geven. Op basis van de feedback wordt een interventie ontwikkeld en getest.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen en doelstellingen
De studie heeft tot doel een mHealth-interventie te ontwikkelen, ontwerpen en testen om de CF-componenten van het ICDS-programma te versterken. Specifieke doelstellingen beogen:
1.1. Onderzoek naar de opvattingen van zorgverleners, AWW's en ander relevant ICDS-personeel over de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en de beste manier om mobiele telefoons te gebruiken om het proces van CF-counseling binnen het ICDS-programma te vergemakkelijken.
1.2. Het ontwerpen van een contextspecifieke, relevante en duurzame mHealth-interventie om CF-componenten van het ICDS-programma te versterken op basis van bestaand bewijs en standpunten van zorgverleners, AWW's en ander relevant ICDS-personeel.
1.3. Pilot testen en verfijnen van de mHealth-interventie.
Studie ontwerp
Verwacht wordt dat een mHealth-interventie de CF-componenten van het ICDS-programma mogelijk kan versterken. Dienovereenkomstig zullen kwalitatieve en kwantitatieve strategieën worden gebruikt om een mHealth-interventie te ontwikkelen, ontwerpen en testen die de volgende drie barrières binnen het ICDS-programma tracht aan te pakken: (i) ontoereikende voedingspraktijken, (ii) niet gericht op kinderen jonger dan 3 jaar, en (iii) slecht AWW-toezicht en onbeheersbare werkdruk.
Op de onderzoekslocatie zullen focusgroepdiscussies (FGD's) en diepte-interviews (IDI's) worden gehouden met AWW's, ander relevant ICDS-personeel en moeders/verzorgers van kinderen van 9-11 maanden om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en beste manier van gebruik te beoordelen mobiele telefoons om het proces van CF-counseling te vergemakkelijken en het AWW-toezicht en de werkdruk te verbeteren. Eventuele veranderingen in het dieet van baby's zullen ook worden beoordeeld met behulp van 24-uurs terugroepacties. Deze babyleeftijdsgroep is geselecteerd omdat baby's van 9-11 maanden oud waarschijnlijk een groter voedingsvoordeel zullen hebben in vergelijking met oudere kinderen, en ze hebben een hogere CF-inname dan een jongere leeftijdsgroep (bijv. 6-8 maanden) die waarschijnlijker overgaat op het eten van aanvullend voedsel.
Sociaal-demografische vragenlijsten zullen ook worden afgenomen bij AWW's, ICDS-personeel en moeders/verzorgers voor beschrijvende gegevens. De bevindingen zullen worden gepresenteerd in een workshop over het ontwerpen van interventies om de mHealth-interventie te ontwikkelen, die vervolgens zal worden getest en verfijnd.
Mixed-methods-onderzoek wordt aanbevolen voor het verkennen van complexe interventies. Dienovereenkomstig zullen kwantitatieve en kwalitatieve methoden worden gebruikt om de onderzoeksdoelstellingen aan te pakken. Het onderzoek zal een breed scala aan respondenten gebruiken om een breder begrip te krijgen van het huidige gedrag, de belangrijkste beïnvloeders te identificeren en de facilitators en belemmeringen voor gedragsverandering vanuit verschillende perspectieven te begrijpen. De steekproefomvang zal worden bepaald door middel van saturatiesteekproeven, dat wil zeggen, doorgaan met onderzoeken totdat er geen nieuwe informatie wordt ontdekt.
Bemonsteringsstrategie
AWW's, relevant ICDS-personeel en moeders/verzorgers van kinderen van 9-11 maanden zullen doelbewust uit het studiegebied worden geselecteerd. Criterium voor selectie is dat de deelnemers betrokken zijn bij de voedingsadvisering binnen het ICDS-programma. De steekproeftrekking zal doelgericht zijn, aangezien het onderzoeksteam streeft naar inclusiviteit en niet naar representativiteit. Het aantal FGD's en IDI's zal afhangen van het aantal dat nodig is om gegevensverzadiging te bereiken, d.w.z. herhaald en nieuw materiaal of thema's komen niet naar voren. De kenmerken van AWW's en ander relevant ICDS-personeel in de FGD's en IDI's weerspiegelen de diversiteit en breedte van potentiële AWW's en ander relevant ICDS-personeel dat betrokken is bij de promotie van voedingsboodschappen. De kenmerken van moeders/verzorgers in de FGD's en IDI's zullen ook de diversiteit en breedte weerspiegelen van potentiële moeders/verzorgers die voedingsboodschappen ontvangen.
methoden
Doelstelling 1.1: Beoordeling van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en de beste manier om mobiele telefoons te gebruiken voor CF-counseling
FGD 1.1.1 en FGD 1.1.2 zal plaatsvinden met een getrainde facilitator en een persoon voor transcriptie die vloeiend de lokale taal/talen spreekt. AWW's, relevant ICDS-personeel en moeders/verzorgers zullen vragen beantwoorden over de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en de beste manieren om mobiele telefoons te gebruiken om het proces van CF-counseling binnen het ICDS-programma te vergemakkelijken. Er worden open vragen gesteld, gevolgd door specifieke prompts die betrekking hebben op de onderzoeksvraag. FGD's worden opgenomen met digitale recorders.
Vraag 1.1.1, QQ 1.2.2 en QQ 1.2.3 zullen indien nodig in lokale talen worden vertaald. Moeders/verzorgers zullen een door een interviewer afgenomen vragenlijst over sociaal-demografische informatie beantwoorden. Vragen over mobiele telefoons zullen ook worden gesteld door getrainde interviewers die de lokale taal (talen) vloeiend beheersen om studie 2 te informeren. AWW's en ander relevant ICDS-personeel zal zelf ingevulde vragenlijsten beantwoorden over het gebruik van mobiele telefoons, professionele ervaring en sociaal-demografische informatie.
Doelstelling 1.2: Ontwerpen van een mHealth-interventie om CF-componenten van het ICDS-programma te versterken
Gegevens over het mogelijke gebruik van mobiele telefoons binnen het ICDS-systeem zullen worden gepresenteerd tijdens een workshop over de ontwikkeling van interventies, waar belanghebbenden en relevante experts de bevindingen van het formatieve onderzoek zullen beoordelen en beslissingen zullen nemen over de inhoud en structuur van de mHealth-interventie. Uitgangen zijn onder meer:
- Strategieën voor gedragsverandering
- mHealth-interventiestrategie en componenten, inclusief op wie gericht moet zijn en hoe
- Conceptueel kader van de interventie
Interventiemateriaal, inclusief handleidingen, protocollen en creatieve instructies, zal naar behoefte worden geschreven na de workshop over interventieontwerp. Voorafgaand aan de pilotinterventie zullen ook relevante interventiecomponenten worden uitgeprobeerd.
Opgemerkt moet worden dat de uitkomst van deze workshop volledig evidence-based is; dat wil zeggen dat er geen verdere details kunnen worden verstrekt over het mogelijke ontwerp van de mHealth-interventie totdat gegevens van FGD's met AWW's, ander relevant ICDS-personeel en moeders/verzorgers zijn verzameld en geanalyseerd.
Doelstelling 1.3: Pilot testen en verfijnen van de mHealth-interventie
De mHealth-interventie zal in een pilot worden getest en verfijnd met relevant ICDS-personeel en moeders/verzorgers om alle operationele elementen te testen die zijn geselecteerd en ontwikkeld in de interventie-ontwerpworkshop. Deze pilootstudie zal doelbewust deelnemers selecteren - moeders/verzorgers, AWW's en/of ander relevant ICDS-personeel, afhankelijk van het ontwerp van de interventie - van de onderzoekslocatie om de interventie te testen.
AWW's zullen worden getraind in adviesberichten voordat de pilottest met mobiele telefoons wordt uitgevoerd. De piloottest vindt plaats gedurende 6 weken met ongeveer 72 doelbewust geselecteerde deelnemers. Eventuele veranderingen in het dieet van zuigelingen zullen worden gemeten door toediening aan moeders/verzorgers in de pilotstudie voor en na de pilotstudie. Procesevaluatietools zullen ook worden gebruikt om context, trouw aan het protocol, dosis en facilitators en barrières voor implementatie te meten.
Aan het einde van de proeftestperiode zullen IDI's worden gebruikt met studiedeelnemers om gegevens te verzamelen over de volgende indicatoren:
- Haalbaarheid (inclusief frequentie en timing van berichten en/of telefoontjes)
- Aanvaardbaarheid
- Begrijpelijkheid
- Toon van berichten
- Belemmeringen
- Faciliterende factoren
- Wijzigingen
Het aantal IDI's zal afhangen van het aantal dat nodig is om gegevensverzadiging te bereiken, d.w.z. herhaald en nieuw materiaal of thema's komen niet naar voren. De kenmerken van de deelnemers in de IDI's weerspiegelen de diversiteit en breedte van de deelnemers aan de studie die zijn aangeworven om mobiele telefoons te testen in de pilotstudie.
QQ's zullen ook worden gebruikt met studiedeelnemers om sociaal-demografische informatie te verzamelen. Door de interviewer afgenomen QQ's zullen worden gebruikt met moeders/verzorgers als ze deel uitmaken van het onderzoek vanwege de lage alfabetiseringsgraad op beide voorgestelde onderzoekslocaties.
Deze gegevens zullen worden verzameld met als doel de successen en uitdagingen van het implementeren van een mHealth-interventie in deze setting te beschrijven, en hoe deze mogelijk kan worden gebruikt binnen het ICDS-programma en andere settings om aanvullende voedingsadvisering te geven. Ze zullen worden gebruikt om de mHealth-interventie verder te verfijnen.
Gedetailleerde protocollen, waaronder bemonsteringsstrategieën, QQ's en formulieren om gegevens te verzamelen, zullen worden afgerond zodra een contextspecifieke mHealth-interventie is ontwikkeld in de workshop voor interventieontwerp.
Gegevensanalyse
Kwantitatieve gegevensanalyse
Kwantitatieve gegevensverzamelingsmethoden in dit onderzoek omvatten QQ's en 24-uurs terugroepacties. Alle kwantitatieve gegevens worden dubbel ingevoerd en fouten bij het invoeren van gegevens worden geïdentificeerd met behulp van bereik- en consistentiecontroles. Nadat de gegevens zijn opgeschoond, worden ze voor analyse overgebracht naar STATA 11-software. Voedingsgegevens worden geanalyseerd in een specifiek voedingsprogramma dat is ontwikkeld met behulp van Microsoft Excel. Categorieën worden naar behoefte gegenereerd voor continue variabelen. Gegevens worden geanalyseerd en weergegeven met behulp van numerieke, grafische en tabelmethoden. Om eventuele veranderingen in het dieet van baby's te schatten wanneer FBR's worden getest met moeders/verzorgers (Doelstelling 1.3), zullen gepaarde t-testen worden gebruikt om verschillen in gemiddelden met 95% BI's voor alle voedingsuitkomsten te identificeren. Verschillen worden als significant beschouwd bij P<0,05. Statistieken zullen worden gebruikt voor beschrijvende doeleinden, d.w.z. de studiepopulatie zal worden weergegeven als verhoudingen, gemiddelden, etc. en voedingsgegevens van de piloottest zullen worden weergegeven in gemiddelden en standaarddeviaties.
Kwalitatieve data-analyse
De studie zal sterk leunen op FGD's, IDI's en gestructureerde observaties in verschillende stadia voor inzicht in hoe de mHealth-interventie moet worden ontwikkeld, geïmplementeerd en geëvalueerd. Kwalitatieve analyse zal iteratief zijn en dus samen met de gegevensverzameling evolueren. NVivo 8-software zal worden gebruikt om alle FGD- en IDI-transcripties op te slaan en te coderen nadat ze in het Engels zijn vertaald. De inhoud van de FGD- en IDI-transcripties zal het scala aan reacties van ICDS-personeel en moeders/verzorgers op FBR's en het gebruik van mobiele telefoons voor voedingsadvies identificeren. Een thematische benadering zal worden gebruikt om FDG's en IDI's te coderen, te beginnen met initiële vrije codering met als uiteindelijk doel thema's in categorieën in te delen. Deze codes zullen deels gebaseerd zijn op vooraf bepaalde thema's die naar voren komen uit het literatuuronderzoek over interventies op het gebied van voedingsadvisering en de huidige stand van zaken van het ICDS-programma in India. Dit proces maakt geen gebruik van een gefundeerde theoriebenadering, waarbij coderen volledig inductief is.11 Alle kwalitatieve gegevens zullen echter worden gecodeerd, waardoor nieuwe onverwachte thema's kunnen ontstaan die het vooraf geconceptualiseerde kader zullen beïnvloeden.
Triangulatie van gegevens is belangrijk om de betrouwbaarheid van gegevens vast te stellen. 12 Daarom zullen gegevens van alle FGD's en IDI's worden vergeleken en met elkaar worden gecontroleerd op inconsistenties en volledigheid. Door dit te doen, kan de student de meest "juiste" interpretatie van gegevens vaststellen. Alle conclusies zullen worden voorgelegd aan de belangrijkste onderzoeksmedewerkers voor nauwkeurigheid om de betrouwbaarheid verder te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Haryana
-
Faridabad, Haryana, Indië, 121004
- CHRD, Society for Applied Studies
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 9 tot 11 maanden
- Toestemming om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Blijft 8 weken niet in het gebied
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Begeleiding mobiele telefoon
|
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het gebruik van mobiele telefoons om aanvullende voedingspraktijken te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
mHealth om aanvullende voeding te verbeteren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Mobiele telefoons zullen worden gebruikt om moeders te adviseren om aanvullende voedingsgewoonten te verbeteren.
De piloottest meet veranderingen in de voedingspraktijken voor en na de counseling.
Er zal een procesevaluatietool worden gebruikt om de naleving van de interventie te meten.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarmila Mazumder, PhD, CHRD, Society for Applied Studies
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- EPNPVW72/SAS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .