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mHealth - 一种改善印度儿童营养的新方法 (mHealth)

2014年11月18日 更新者:Society for Applied Studies

该研究旨在开发、设计一个 mHealth 干预试点,以加强 ICDS 计划的补充喂养 (CF) 组成部分。

这些方法将包括解释 9-11 个月婴儿的护理人员、AWW 和其他 ICDS 人员对使用手机提供 CF 咨询的可行性、可接受性和最佳方式的看法。 将根据反馈制定一项干预措施并进行试点测试。

研究概览

地位

完全的

详细说明

目的和目标

该研究旨在开发、设计和试点 mHealth 干预措施,以加强 ICDS 计划的 CF 组成部分。 具体目标力求:

1.1. 探索护理人员、AWW 和其他相关 ICDS 人员对使用手机的可行性、可接受性和最佳方式的看法,以促进在 ICDS 计划内提供 CF 咨询的过程。

1.2. 根据现有证据和护理人员、AWW 和其他相关 ICDS 人员的观点,设计特定背景、相关且可持续的 mHealth 干预措施,以加强 ICDS 计划的 CF 组成部分。

1.3. 试点测试和改进 mHealth 干预措施。

学习规划

预计 mHealth 干预可能会加强 ICDS 计划的 CF 组成部分。 因此,将使用定性和定量策略来开发、设计和试点 mHealth 干预措施,努力解决 ICDS 计划中的以下三个障碍:(i) 喂养方式不当,(ii) 不针对 3 岁以下儿童, (iii) AWW 监督不力和难以管理的工作量。

焦点小组讨论 (FGDs) 和深度访谈 (IDIs) 将在研究现场与 AWWs、其他相关 ICDS 人员和 9-11 个月儿童的母亲/照顾者进行,以评估可行性、可接受性和最佳使用方法移动电话以促进提供 CF 咨询和改善 AWW 监督和工作量的过程。 婴儿饮食的任何变化也将使用 24 小时饮食回顾进行评估。 选择这个婴儿年龄组是因为与年龄较大的儿童相比,9-11 个月大的婴儿可能会表现出更大的营养益处,并且他们比年龄较小的年龄组(例如, 6-8 个月)更有可能过渡到吃辅食。

还将向 AWW、ICDS 人员和母亲/护理人员进行社会人口调查问卷,以获取描述性数据。 调查结果将在干预设计研讨会上展示,以开发 mHealth 干预措施,然后将对其进行试点测试和完善。

建议使用混合方法研究来探索复杂的干预措施。 因此,将使用定量和定性方法来解决研究目标。 该研究将使用广泛的受访者来更广泛地了解当前的行为,确定关键影响因素并从不同角度了解行为改变的促进因素和障碍。 样本量将通过饱和抽样确定,即继续调查,直到没有发现新的信息。

抽样策略

AWWs、相关 ICDS 人员和 9-11 个月儿童的母亲/照顾者将从研究区域中有目的地选择。 选择标准是参与者参与 ICDS 计划内的营养咨询。 抽样将是有目的的,因为研究团队的目标是包容性,而不是代表性。 FGD 和 IDI 的数量将取决于达到数据饱和所需的数量,即不会出现重复的和新的材料或主题。 FGD 和 IDI 中 AWW 和其他相关 ICDS 人员的特征将反映参与营养信息推广的潜在 AWW 和其他相关 ICDS 人员的多样性和广度。 FGD 和 IDI 中母亲/看护者的特征也将反映接收营养信息的潜在母亲/看护者的多样性和广度。

方法

目标 1.1:评估使用手机进行 CF 咨询的可行性、可接受性和最佳方式

FGD 1.1.1 和 FGD 1.1.2 将由一名训练有素的协调员和一名能够流利使用当地语言进行转录的人员进行。 AWW、相关 ICDS 人员和母亲/看护者将回答有关使用手机的可行性、可接受性和最佳方式的问题,以促进在 ICDS 计划内提供 CF 咨询的过程。 将提出开放式问题,然后是与研究问题相关的具体提示。 FGD 将使用数字记录器进行记录。

QQ 1.1.1, QQ 1.2.2和QQ 1.2.3将根据需要翻译成当地语言。 母亲/照顾者将回答面试官管理的社会人口信息问卷。 受过训练并能流利使用当地语言的采访者也会询问有关手机的问题,以便为研究 2 提供信息。AWW 和其他相关 ICDS 人员将回答有关手机使用、专业经验和社会人口统计信息的自填问卷。

目标 1.2:设计 mHealth 干预措施以加强 ICDS 计划的 CF 组成部分

有关 ICDS 系统内移动电话潜在使用情况的数据将在干预开发研讨会上公布,利益相关者和相关专家将在会上审查形成性研究的结果,并就 mHealth 干预的内容和结构做出决定。 产出将包括:

  • 行为改变策略
  • mHealth 干预策略和组成部分,包括谁应该成为目标以及如何
  • 干预的概念框架

干预设计研讨会后,将根据需要编写干预材料,包括手册、协议和创意简报。 在试点干预之前,还将尝试相关的干预措施。

应该指出的是,本次研讨会的成果完全是证据驱动的;也就是说,在收集和分析来自 FGDs 与 AWWs、其他相关 ICDS 人员和母亲/护理人员的数据之前,无法提供有关 mHealth 干预的潜在设计的更多细节。

目标 1.3:试点测试和改进 mHealth 干预措施

mHealth 干预将与相关 ICDS 人员和母亲/护理人员一起进行试点测试和改进,以测试在干预设计研讨会中选择和开发的所有操作元素。 该试点研究将根据干预设计有目的地选择参与者——母亲/护理人员、AWW 和/或其他相关 ICDS 人员——从研究地点对干预进行试点测试。

在使用手机实施试点测试之前,AWW 将接受有关咨询信息的培训。 试点测试进行了超过 6 周,大约有 72 名有目的地选择的参与者。 婴儿饮食的任何变化都将通过在试点研究之前和之后对试点研究中的母亲/护理人员进行管理来衡量。 过程评估工具也将用于衡量背景、方案的忠实度、剂量以及实施的促进因素和障碍。

在试点测试期结束时,研究参与者将使用 IDI 收集以下指标的数据:

  • 可行性(包括消息和/或电话的频率和时间)
  • 可接受性
  • 可理解性
  • 留言语气
  • 障碍
  • 促进因素
  • 修改

IDI 的数量将取决于达到数据饱和所需的数量,即不会出现重复的和新的材料或主题。 IDI 中的参与者特征将反映在试点研究中为测试手机而招募的研究参与者的多样性和广度。

QQ 还将与研究参与者一起使用,以收集社会人口统计信息。 由于两个拟议研究地点的识字率较低,如果母亲/看护人是研究的一部分,他们将使用采访者管理的 QQ。

将收集这些数据,目的是描述在此环境中实施 mHealth 干预的成功和挑战,以及如何在 ICDS 计划和其他环境中使用它来提供补充喂养咨询。 它们将用于进一步完善 mHealth 干预。

一旦在干预设计研讨会中制定了特定背景的 mHealth 干预措施,将最终确定包括抽样策略、QQ 和数据收集表格在内的详细协议。

数据分析

定量数据分析

本研究的定量数据收集方法包括 QQ 和 24 小时召回。 所有定量数据都将重复输入,并使用范围和一致性检查来识别数据输入错误。 数据清洗后,将传输到STATA 11软件进行分析。 饮食数据将在使用 Microsoft Excel 开发的特定饮食程序中进行分析。 将根据需要为连续变量生成类别。 将使用数字、图形和表格方法分析和表示数据。 为了估计在与母亲/照顾者一起测试 FBR 时婴儿饮食的任何变化(目标 1.3),将使用配对 t 检验来确定所有饮食结果的均值差异和 95% CI。 在 P<0.05 时,差异将被认为是显着的。 统计数据将用于描述目的,即研究人群将以比例、均值等表示,试点测试的饮食数据将以均值和标准差表示。

定性数据分析

该研究将在很大程度上依赖 FGD、IDI 和不同阶段的结构化观察,以深入了解如何开发、实施和评估 mHealth 干预措施。 定性分析将是迭代的,因此与数据收集一起发展。 翻译成英文后,NVivo 8 软件将用于存储和编码所有 FGD 和 IDI 转录本。 FGD 和 IDI 记录的内容将确定 ICDS 人员和母亲/护理人员对 FBR 和使用手机进行营养咨询的反应范围。 主题方法将用于编码 FDG 和 IDI,从最初的自由编码开始,最终目标是将主题分类。 在某种程度上,这些准则将基于关于营养咨询干预和印度 ICDS 计划现状的文献综述中出现的预定主题。 这个过程不会使用扎根理论方法,在这种方法中编码完全是归纳的。 11 然而,所有定性数据都将被编码,以允许出现新的意外主题,这些主题将影响预先概念化的框架。

数据的三角测量对于建立数据的可靠性很重要。 12 因此,来自所有 FGD 和 IDI 的数据将相互比较和检查是否不一致和完整性。 这样做将帮助学生确定最“正确”的数据解释。 所有结论都将提交给主要研究人员以确保准确性,以进一步提高可靠性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Haryana
      • Faridabad、Haryana、印度、121004
        • CHRD, Society for Applied Studies

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

9个月 至 11个月 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 9至11个月大的儿童
  • 同意参与

排除标准:

  • 不会在该地区逗留 8 周

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:手机咨询
使用手机改善辅食喂养方式的可行性和可接受性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
mHealth 改善辅食
大体时间:1年
手机将用于指导妈妈们改进辅食喂养方式。 试点测试将测量咨询前后喂养方式的变化。 过程评估工具将用于衡量对干预的遵守情况。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sarmila Mazumder, PhD、CHRD, Society for Applied Studies

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2012年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年5月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月17日

首次发布 (估计)

2012年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月18日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • EPNPVW72/SAS

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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