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mHealth - Une nouvelle approche pour améliorer la nutrition des enfants en Inde (mHealth)

18 novembre 2014 mis à jour par: Society for Applied Studies

L'étude vise à développer, concevoir et piloter une intervention mHealth pour renforcer les composantes de l'alimentation complémentaire (AC) du programme ICDS.

Les méthodes comprendront l'explication des points de vue des soignants de nourrissons âgés de 9 à 11 mois, des AWW et d'autres membres du personnel de l'ICDS sur la faisabilité, l'acceptabilité et les meilleurs moyens d'utiliser les téléphones mobiles pour fournir des conseils sur la mucoviscidose. Sur la base des commentaires, une intervention sera développée et testée en pilote.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Buts et objectifs

L'étude vise à développer, concevoir et piloter une intervention mHealth pour renforcer les composantes FK du programme ICDS. Les objectifs spécifiques visent à :

1.1. Explorer les points de vue des soignants, des AWW et d'autres membres du personnel concernés de l'ICDS sur la faisabilité, l'acceptabilité et les meilleurs moyens d'utiliser les téléphones portables pour faciliter le processus de prestation de conseils sur la mucoviscidose dans le cadre du programme ICDS.

1.2. Concevoir une intervention mHealth spécifique au contexte, pertinente et durable pour renforcer les composantes FC du programme ICDS sur la base des preuves existantes et des points de vue des soignants, des AWW et d'autres membres du personnel ICDS concernés.

1.3. Tester et affiner l'intervention mHealth.

Étudier le design

Il est prévu qu'une intervention mHealth pourrait potentiellement renforcer les composantes FC du programme ICDS. En conséquence, des stratégies qualitatives et quantitatives seront utilisées pour développer, concevoir et piloter une intervention mHealth qui s'efforce de surmonter les trois obstacles suivants au sein du programme ICDS : (i) pratiques d'alimentation inadéquates, (ii) ne ciblant pas les enfants de moins de 3 ans, et (iii) une mauvaise supervision de l'AWW et une charge de travail ingérable.

Des discussions de groupe (FGD) et des entretiens approfondis (IDI) seront menés sur le site de l'étude avec les AWW, d'autres membres du personnel concernés de l'ICDS et les mères/gardiennes d'enfants âgés de 9 à 11 mois afin d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et les meilleurs moyens d'utilisation. téléphones portables pour faciliter le processus de prestation de conseils sur les FC et améliorer la supervision et la charge de travail d'AWW. Tout changement dans le régime alimentaire du nourrisson sera également évalué à l'aide de rappels alimentaires de 24 heures. Ce groupe d'âge des nourrissons a été sélectionné puisque les nourrissons âgés de 9 à 11 mois démontreront probablement un plus grand bénéfice nutritionnel par rapport aux enfants plus âgés, et ils ont des apports en FC plus établis qu'un groupe d'âge plus jeune (par ex. 6-8 mois) qui est plus susceptible de passer à la consommation d'aliments complémentaires.

Des questionnaires socio-démographiques seront également administrés aux AWW, au personnel de l'ICDS et aux mères/gardiennes d'enfants pour obtenir des données descriptives. Les résultats seront présentés dans un atelier de conception d'intervention pour développer l'intervention mHealth, qui sera ensuite testée et affinée.

La recherche à méthodes mixtes est recommandée pour explorer des interventions complexes. En conséquence, des méthodes quantitatives et qualitatives seront utilisées pour répondre aux objectifs de l'étude. L'étude utilisera un large éventail de répondants pour acquérir une compréhension plus large des comportements actuels, identifier les principaux influenceurs et comprendre les facilitateurs et les obstacles au changement de comportement sous différents angles. La taille de l'échantillon sera déterminée par échantillonnage de saturation, c'est-à-dire en poursuivant l'enquête jusqu'à ce qu'aucune nouvelle information ne soit découverte.

Stratégie d'échantillonnage

Les AWW, le personnel ICDS concerné et les mères/gardiennes d'enfants âgés de 9 à 11 mois seront sélectionnés à dessein dans la zone d'étude. Le critère de sélection est que les participants sont impliqués dans le conseil en nutrition dans le cadre du programme ICDS. L'échantillonnage sera raisonné car l'équipe de recherche vise l'inclusivité et non la représentativité. Le nombre de groupes de discussion et d'IDI dépendra du nombre requis pour atteindre la saturation des données, c'est-à-dire qu'il n'y a pas de matériel ou de thèmes répétés et nouveaux. Les caractéristiques des AWW et des autres membres du personnel pertinents de l'ICDS dans les discussions de groupe et les IDI refléteront la diversité et l'étendue des AWW potentiels et des autres membres du personnel pertinents de l'ICDS impliqués dans la promotion des messages sur la nutrition. Les caractéristiques des mères/gardiennes d'enfants dans les discussions de groupe et les IDI refléteront également la diversité et l'étendue des mères/gardiennes potentielles recevant des messages sur la nutrition.

Méthodes

Objectif 1.1 : Évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et les meilleurs moyens d'utiliser les téléphones portables pour le conseil en mucoviscidose

FGD 1.1.1 et FGD 1.1.2 aura lieu avec un animateur formé et une personne pour la transcription maîtrisant parfaitement la ou les langues locales. Les AWW, le personnel concerné de l'ICDS et les mères/gardiennes d'enfants répondront aux questions sur la faisabilité, l'acceptabilité et les meilleures façons d'utiliser les téléphones portables pour faciliter le processus de prestation de conseils sur la mucoviscidose dans le cadre du programme ICDS. Des questions ouvertes seront posées, puis suivies d'invites spécifiques liées à la question de recherche. Les discussions de groupe seront enregistrées avec des enregistreurs numériques.

QQ 1.1.1, QQ 1.2.2 et QQ 1.2.3 seront traduits dans les langues locales selon les besoins. Les mères/gardiennes d'enfants répondront à un questionnaire administré par un enquêteur sur des informations sociodémographiques. Des questions sur les téléphones portables seront également posées par des enquêteurs formés maîtrisant la ou les langues locales pour informer l'étude 2. Les AWW et les autres membres du personnel ICDS concernés répondront à des questionnaires auto-administrés sur l'utilisation du téléphone portable, l'expérience professionnelle et les informations sociodémographiques.

Objectif 1.2 : Concevoir une intervention mHealth pour renforcer les composantes FC du programme ICDS

Les données sur l'utilisation potentielle des téléphones portables dans le système ICDS seront présentées lors d'un atelier de développement d'interventions où les parties prenantes et les experts concernés examineront les résultats de la recherche formative et prendront des décisions concernant le contenu et la structure de l'intervention mHealth. Les sorties comprendront :

  • Stratégies de changement de comportement
  • Stratégie et composants d'intervention mHealth, y compris qui doit être ciblé et comment
  • Cadre conceptuel de l'intervention

Le matériel d'intervention, y compris les manuels, les protocoles et les notes créatives, sera rédigé au besoin après l'atelier de conception de l'intervention. Les composantes d'intervention pertinentes seront également testées avant l'intervention pilote.

Il convient de noter que le résultat de cet atelier est entièrement fondé sur des données probantes ; c'est-à-dire qu'aucun autre détail ne peut être fourni sur la conception potentielle de l'intervention mHealth tant que les données des groupes de discussion avec les AWW, d'autres membres du personnel ICDS concernés et des mères/gardiennes d'enfants n'ont pas été collectées et analysées.

Objectif 1.3 : Essais pilotes et perfectionnement de l'intervention mHealth

L'intervention mHealth sera testée en pilote et affinée avec le personnel ICDS et les mères/soignants concernés afin de tester tous les éléments opérationnels qui ont été sélectionnés et développés lors de l'atelier de conception de l'intervention. Cette étude pilote sélectionnera délibérément les participants - mères/gardiennes d'enfants, AWW et/ou autre personnel ICDS concerné en fonction de la conception de l'intervention - du site de l'étude pour tester l'intervention.

Les AWW seront formés aux messages de conseil avant de mettre en œuvre le test pilote avec les téléphones portables. Le test pilote se déroule sur 6 semaines avec environ 72 participants sélectionnés à dessein. Tout changement dans le régime alimentaire du nourrisson sera mesuré en l'administrant aux mères/gardiens de l'étude pilote avant et après l'étude pilote. Des outils d'évaluation des processus seront également utilisés pour mesurer le contexte, la fidélité au protocole, la dose, les facilitateurs et les obstacles à la mise en œuvre.

À la fin de la période de test pilote, les IDI seront utilisés avec les participants à l'étude pour collecter des données sur les indicateurs suivants :

  • Faisabilité (y compris la fréquence et le moment des messages et/ou des appels téléphoniques)
  • Acceptabilité
  • Compréhensibilité
  • Ton des messages
  • Barrières
  • Facteurs facilitants
  • Modifications

Le nombre d'IDI dépendra du nombre requis pour atteindre la saturation des données, c'est-à-dire qu'il n'y a pas de matériel ou de thèmes répétés et nouveaux. Les caractéristiques des participants dans les IDI refléteront la diversité et l'étendue des participants à l'étude recrutés pour tester les téléphones mobiles dans l'étude pilote.

Des QQ seront également utilisés avec les participants à l'étude pour collecter des informations sociodémographiques. Les QQ administrés par l'intervieweur seront utilisés avec les mères/gardiennes d'enfants si elles font partie de l'étude en raison des faibles taux d'alphabétisation dans les deux sites d'étude proposés.

Ces données seront collectées dans le but de décrire les succès et les défis de la mise en œuvre d'une intervention mHealth dans ce contexte, et comment elle peut potentiellement être utilisée dans le cadre du programme ICDS et d'autres contextes pour fournir des conseils sur l'alimentation complémentaire. Ils seront utilisés pour affiner davantage l'intervention mHealth.

Des protocoles détaillés comprenant des stratégies d'échantillonnage, des QQ et des formulaires de collecte de données seront finalisés une fois qu'une intervention mHealth spécifique au contexte aura été développée dans l'atelier de conception d'intervention.

L'analyse des données

Analyse quantitative des données

Les méthodes de collecte de données quantitatives dans cette étude comprennent des QQ et des rappels de 24 heures. Toutes les données quantitatives seront saisies en double et les erreurs de saisie de données seront identifiées à l'aide de contrôles de plage et de cohérence. Une fois les données nettoyées, elles seront transférées vers le logiciel STATA 11 pour analyse. Les données alimentaires seront analysées dans un programme diététique spécifique qui a été développé à l'aide de Microsoft Excel. Des catégories seront générées pour les variables continues selon les besoins. Les données seront analysées et représentées à l'aide de méthodes numériques, graphiques et tabulaires. Afin d'estimer tout changement dans le régime alimentaire du nourrisson lorsque les FBR sont testés avec les mères/personnes en charge (Objectif 1.3), des tests t appariés seront utilisés pour identifier les différences de moyennes avec des IC à 95 % pour tous les résultats alimentaires. Les différences seront considérées comme significatives à P < 0,05. Les statistiques seront utilisées à des fins descriptives, c'est-à-dire que la population étudiée sera représentée sous forme de proportions, de moyennes, etc. et que les données alimentaires du test pilote seront représentées en moyennes et écarts-types.

Analyse qualitative des données

L'étude s'appuiera fortement sur les FGD, les IDI et les observations structurées à différentes étapes pour mieux comprendre comment développer, mettre en œuvre et évaluer l'intervention mHealth. L'analyse qualitative sera itérative, donc évoluera parallèlement à la collecte de données. Le logiciel NVivo 8 sera utilisé pour stocker et coder toutes les transcriptions FGD et IDI après leur traduction en anglais. Le contenu des transcriptions des discussions de groupe et de l'IDI identifiera l'éventail des réactions du personnel de l'ICDS et des mères/gardiennes d'enfants aux FBR et à l'utilisation des téléphones portables pour les conseils nutritionnels. Une approche thématique sera utilisée pour coder les FDG et les IDI, en commençant par un codage libre initial dans le but ultime de catégoriser les thèmes en catégories. En partie, ces codes seront basés sur des thèmes prédéterminés issus de l'analyse documentaire sur les interventions de conseil en nutrition et sur l'état actuel du programme ICDS en Inde. Ce processus n'utilisera pas une approche fondée sur la théorie, dans laquelle le codage est entièrement inductif.11 Cependant, toutes les données qualitatives seront codées permettant l'émergence de nouveaux thèmes non anticipés qui influenceront le cadre pré-conceptualisé.

La triangulation des données est importante pour établir la fiabilité des données. 12 En conséquence, les données de tous les FGD et IDI seront comparées et vérifiées les unes par rapport aux autres pour les incohérences et l'exhaustivité. Cela aidera l'étudiant à déterminer l'interprétation la plus "correcte" des données. Toutes les conclusions seront présentées au personnel clé de l'étude pour plus de précision afin d'améliorer encore la fiabilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, Inde, 121004
        • CHRD, Society for Applied Studies

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 mois à 11 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 9 à 11 mois
  • Consentement à participer

Critère d'exclusion:

  • Ne restera pas dans la région pendant 8 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Conseil par téléphone portable
Faisabilité et acceptabilité de l'utilisation des téléphones portables pour améliorer les pratiques d'alimentation complémentaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mHealth pour améliorer l'alimentation complémentaire
Délai: 1 an
Les téléphones portables seront utilisés pour conseiller les mères afin d'améliorer les pratiques d'alimentation complémentaire. Le test pilote mesurera les changements dans les pratiques d'alimentation avant et après le conseil. L'outil d'évaluation du processus sera utilisé pour mesurer la conformité à l'intervention.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarmila Mazumder, PhD, CHRD, Society for Applied Studies

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2012

Première publication (Estimation)

20 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EPNPVW72/SAS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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