Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie z reálného světa na pacientech s neresekovatelným obřím buněčným nádorem kosti

30. května 2022 aktualizováno: Shanghai JMT-Bio Inc.

Studie z reálného světa na pacientech s chirurgicky nezachránitelným nebo závažnou pooperační morbiditou související s obrovským kostním nádorem

Toto je retrospektivní observační studie v reálném světě, která hodnotí účinnost a bezpečnost denosumabových a nedenosumabových terapií při léčbě čínských populací chirurgicky nezachránitelných nebo závažných pooperačních morbidit spojených s obrovským buněčným kostním nádorem (GCTB), společně na neresekabilní GCTB, v letech 2013–2021 ve třech lékařských centrech, sloužících jako externí kontrola pro jednoramennou studii fáze Ib/II zaměřenou na léčbu GCTB JMT103. Bylo zařazeno 301 pacientů, kteří byli rozděleni do 2 skupin podle jejich skutečné předchozí expozice. Skupina 1 (n=135) byla skupina denosumabu. Skupina 2 (n=166) zahrnovala dva typy expozic jiných než denosumab: jiné anti-GCTB lékové terapie nebo žádná terapie u pacientů s GCTB. Dávkování, cesta, frekvence a další způsoby podávání byly shromážděny podle skutečných záznamů předchozí léčby. Primárním výsledným měřítkem byla míra odpovědi nádoru [radiografická odpověď nádoru (CR/PR hodnocená podle kritérií ICD nebo EORTC) během 12 týdnů, nebo alespoň 90% snížení obřích buněk podobných osteoklastům ve srovnání s výchozí hodnotou]. Klíčovým sekundárním koncovým bodem byla míra odpovědi nádoru [radiografická odpověď nádoru (CR/PR hodnocená podle kritérií ICDS nebo EORTC) nebo alespoň 90% snížení obřích buněk podobných osteoklastům ve srovnání s výchozí hodnotou]. Další sekundární výstupní opatření zahrnují: podíl pacientů, jejichž nádory byly chirurgicky resekovatelné; střední doba trvání nádorové odpovědi (DOR), míra kontroly onemocnění (DCR) a doba do progrese onemocnění (TTP); a typy a podíl klíčových nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

301

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100035
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 610044
        • West China Hospital of Sichuan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Čínština

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Obě pohlaví, ve věku 18 let nebo více;
  • 2. Pacienti s patologickou diagnózou obrovskobuněčného kostního nádoru (GCTB) a jsou chirurgicky nezachránitelní nebo zachránitelní, ale operace byla spojena s těžkou morbiditou na základě úsudku lékaře;
  • 3. U pacientů užívajících denosumab nebo jiné léky proti GCTB je vyžadován jeden ze dvou: zobrazovací údaje (včetně rentgenového, CT, MRI nebo PET-CT) před podáním a alespoň jednou po podání, nebo patologické údaje o chirurgicky resekovaný GCTB; u pacientů bez medikace jsou vyžadovány zobrazovací údaje nebo patologické údaje o chirurgicky resekovaném GCTB.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Žádný přístup k určitým informacím o léčbě;
  • 2. Kostní metabolická onemocnění diagnostikovaná před léčbou: hypo-/hyperparatyreóza, hypo-/hypertyreóza, hypopituitarismus, hyperprolaktinémie, Cushingův syndrom, akromegalie, Pagetova choroba atd.;
  • 3. Komplikace maligního nádoru podstupujícího protinádorovou terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina denosumab
pacientů, kteří dostávali denosumab
Lék: Denosumab
Denosumab, subkutánní injekce, specifické použití k zobrazení lékařských záznamů. Non-denosumab, specifické použití k zobrazení lékařských záznamů.
Ostatní jména:
  • Non-denosumab
Nedenosumabová skupina
pacienti, kteří dostávali jinou léčbu anti-GCTB než denosumab, nebo kteří nedostávali žádnou anti-GCTB léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi nádoru
Časové okno: 12 týdnů (radiologie), nebo po dokončení studie, průměrně 1 rok (histopatologie)
Radiografická odpověď nádoru (CR/PR hodnocená podle kritérií ICD nebo EORTC) během 12 týdnů nebo alespoň 90% snížení obřích buněk podobných osteoklastům ve srovnání s výchozí hodnotou
12 týdnů (radiologie), nebo po dokončení studie, průměrně 1 rok (histopatologie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi nádoru (klíčový sekundární cíl)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1 rok (radiologie a histopatologie)
Radiografická odpověď nádoru (CR/PR hodnocená podle kritérií ICD nebo EORTC) nebo alespoň 90% snížení obřích buněk podobných osteoklastům ve srovnání s výchozí hodnotou
po ukončení studia v průměru 1 rok (radiologie a histopatologie)
Podíl pacientů, kteří jsou chirurgicky resekovatelní
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Medián trvání odpovědi nádoru (DOR)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Doba do progrese onemocnění (TTP)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok
Typy a podíl klíčových nežádoucích účinků
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai JMT-Bio Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. listopadu 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JMT103CN03-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Giant Cell Tumor of Bone

Klinické studie na Denosumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit