Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti denosumabu produkovaného dvěma různými procesy u postmenopauzálních žen s osteoporózou

18. července 2017 aktualizováno: Amgen

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti denosumabu produkovaného dvěma různými procesy u žen po menopauze s osteoporózou

Tato studie bude porovnávat účinek denosumabu produkovaného dvěma různými výrobními procesy na minerální hustotu kostí v bederní páteři u postmenopauzálních žen s osteoporózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

394

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, Dánsko, 2750
        • Research Site
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E1
        • Research Site
    • Quebec
      • Westmout, Quebec, Kanada, H3Z 1E5
        • Research Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-351
        • Research Site
      • Gliwice, Polsko, 44-100
        • Research Site
      • Kraków, Polsko, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 90-558
        • Research Site
      • Lodz, Polsko, 90-368
        • Research Site
      • Swidnik, Polsko, 21-040
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 04-730
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
        • Research Site
      • South Lake Tahoe, California, Spojené státy, 96150
        • Research Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80227
        • Research Site
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Research Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt poskytl informovaný souhlas před jakýmikoli aktivitami/postupy specifickými pro studii
  • Ambulantní ženy po menopauze.
  • Věk 55 let nebo starší
  • Screeningová hodnota BMD ekvivalentní T-skóre menšímu nebo rovnému -2,5 v oblasti bederní páteře, celého kyčle nebo krčku stehenní kosti.

Kritéria vyloučení:

  • Podávání léčby osteoporózy nebo aktivní léčby kostí ve specifických časových rámcích
  • Nedostatek vitaminu D
  • Nemoci a stavy, které ovlivňují metabolismus kostí (např. hypo/hyperparatyreóza; hypo/hypertyreóza, pokud není stabilní a dobře kontrolovaný)
  • Kontraindikace léčby denosumabem (např. hypokalcémie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Denosumab CP2
Účastníci dostávali 60 mg denosumabu vyrobeného pomocí současného procesu CP2 subkutánně jednou za 6 měsíců po dobu 1 roku.
Lék: Denosumab (CP2)
Denosumab produkovaný procesem označovaným jako CP2, podávaný subkutánně z předplněné injekční stříkačky.
Ostatní jména:
  • XGEVA®
Experimentální: Denosumab CP4
Účastníci dostávali 60 mg denosumabu vyrobeného pomocí nového procesu CP4 subkutánně jednou za 6 měsíců po dobu 1 roku.
Lék: Denosumab (CP4)
Denosumab produkovaný procesem označovaným jako CP4, podávaný subkutánně z předplněné injekční stříkačky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna BMD bederní páteře od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
Minerální hustota kostí bederní páteře (BMD) byla měřena duální rentgenovou absorbometrií (DXA). DXA skeny byly analyzovány centrálním zobrazovacím centrem.
Výchozí stav a měsíc 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v séru typu I kolagen C-telopeptidu (sCTX)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 6 a měsíc 12
Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 6 a měsíc 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v sérovém prokolagenu typu 1 N-terminální propeptid (P1NP)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 6 a měsíc 12
Výchozí stav, měsíc 1, měsíc 6 a měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20120187
  • 2013-001279-19 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Denosumab (CP2)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit