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Résultats rapportés par les patients avec LASIK : PROWL-2 (PROWL-2)

6 février 2018 mis à jour par: Food and Drug Administration (FDA)
Cette étude évalue un questionnaire conçu pour mesurer la satisfaction et la qualité de vie (QoL) liée à l'ophtalmologie de 300 participants civils avant et trois mois après le kératomileusis in situ au laser (LASIK) à la pointe de la technologie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le LASIK Quality of Life Collaboration Project (LQOLCP) est un partenariat gouvernemental entre le Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la FDA, le ministère de la Défense et le National Eye Institute (NEI). Ce projet examine les résultats rapportés par les patients (PRO) après une chirurgie LASIK. Ce projet en trois phases fait partie des efforts continus de la FDA pour mieux surveiller et améliorer la sécurité et l'efficacité des lasers utilisés dans la chirurgie LASIK. PROWL-2 est la troisième phase du plus grand projet LQOLCP. L'objectif principal de PROWL-2 est d'explorer les propriétés psychométriques d'un questionnaire informatisé évaluant les résultats de satisfaction et de qualité de vie liés à l'ophtalmologie rapportés par les patients avant et sur une période de 3 mois après le LASIK. Ce questionnaire initialement développé et examiné dans PROWL-1 (une population militaire) sera examiné psychométriquement dans une population civile. PROWL-2 est une étude prospective, multicentrique et observationnelle dans laquelle l'état préopératoire d'un participant servira de référence pour les comparaisons postopératoires à un mois et à trois mois. Trois cents (300) participants prévoyant de subir une chirurgie réfractive utilisant le LASIK pour la myopie, l'hypermétropie ou l'astigmatisme seront inscrits à cette étude à partir de cinq (5) sites cliniques à travers les États-Unis. De plus, des données cliniques de routine seront recueillies avant et après l'opération (par exemple, meilleure acuité visuelle corrigée, réfraction manifeste, aberrométrie du front d'onde, topographie conréelle et autres évaluations cliniques) et des questionnaires seront administrés indépendamment avant l'opération et à visites post-opératoires à un mois et à trois mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46240
        • 20/20 Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Durrie Vision
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
        • Vance Thompson Vision

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 84 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes âgées de 21 à 84 ans prévoyant de subir une chirurgie réfractive utilisant le LASIK pour la myopie, l'hypermétropie ou l'astigmatisme

La description

Critère d'intégration:

  • Les enquêteurs seront chargés de baser l'éligibilité des sujets sur les informations d'utilisation professionnelle pour leur système de laser et de kératome spécifique, y compris, mais sans s'y limiter, les sujets qui :
  • Sont âgés de 21 ans ou plus.
  • Avoir la capacité de donner un consentement éclairé.
  • Parlez et lisez couramment l'anglais.
  • N'avoir subi aucune forme de chirurgie réfractive, y compris un LASIK ou une chirurgie de la cataracte.
  • Peut bénéficier d'une plus grande indépendance vis-à-vis des lunettes.
  • Ont été déterminés comme étant un bon candidat pour la procédure LASIK sur la base de l'évaluation par l'investigateur de la santé médicale et ophtalmique, de la fonction cognitive générale et des limitations physiques et sociales.
  • Avoir une cible de traitement de l'emmétropie bilatérale. Il est à noter qu'un œil doit être traité dans les 7 jours suivant l'autre œil.
  • Exprimer la volonté et la capacité potentielle de revenir pour tous les examens de suivi jusqu'à l'examen de suivi de 3 mois sous la garde de l'investigateur traitant.
  • Avoir accès à un ordinateur avec service Internet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
LASIK
Personnes âgées de 21 à 84 ans prévoyant de subir une chirurgie réfractive utilisant le LASIK pour la myopie, l'hypermétropie ou l'astigmatisme
Procédure: LASIK
Chirurgie des yeux au laser
Autres noms:
  • Chirurgie réfractive utilisant le LASIK pour la myopie, l'hypermétropie ou l'astigmatisme

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Food and Drug Administration (FDA)

Collaborateurs

National Eye Institute (NEI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2012

Première publication (Estimation)

1 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20112124

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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