Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiënt gerapporteerde resultaten met LASIK: PROWL-2 (PROWL-2)

6 februari 2018 bijgewerkt door: Food and Drug Administration (FDA)

Door de patiënt gerapporteerde resultaten met LASIK: PROWL-2

Deze studie evalueert een vragenlijst die is ontworpen om de tevredenheid en oogheelkundige kwaliteit van leven (QoL) van 300 burgerdeelnemers te meten voorafgaand aan en drie maanden na state-of-the-art laser in situ keratomileusis (LASIK).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het LASIK Quality of Life Collaboration Project (LQOLCP) is een overheidspartnerschap tussen het FDA's Center for Devices and Radiological Health (CDRH), het ministerie van Defensie en het National Eye Institute (NEI). Dit project onderzoekt patiëntgerapporteerde uitkomsten (PRO's) na LASIK-chirurgie. Dit project in drie fasen maakt deel uit van de voortdurende inspanningen van de FDA om de veiligheid en effectiviteit van lasers die bij LASIK-chirurgie worden gebruikt, beter te bewaken en te verbeteren. PROWL-2 is de derde fase van het grotere LQOLCP-project. Het primaire doel van PROWL-2 is het onderzoeken van de psychometrische eigenschappen van een computergebaseerde vragenlijst die de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van tevredenheid en oogheelkundige kwaliteit van leven beoordeelt voor en gedurende een periode van 3 maanden na LASIK. Deze vragenlijst die oorspronkelijk is ontwikkeld en onderzocht in PROWL-1 (een militaire bevolking) zal psychometrisch worden onderzocht in een burgerbevolking. PROWL-2 is een prospectieve, multicenter, observationele studie waarin de pre-operatieve status van een deelnemer zal dienen als basis voor een maand en drie maanden postoperatieve vergelijkingen. Driehonderd (300) deelnemers die van plan zijn refractieve chirurgie te ondergaan met behulp van LASIK voor myopie, hypermetropie of astigmatisme zullen deelnemen aan deze studie vanuit vijf (5) klinische locaties in de Verenigde Staten. Bovendien zullen routinematige klinische gegevens pre- en postoperatief worden verzameld (bijv. best gecorrigeerde gezichtsscherpte, manifeste refractie, wavefront-aberrometrie, conreal-topografie en andere klinische beoordelingen) en zullen vragenlijsten onafhankelijk preoperatief en op het ene moment worden afgenomen. maand en drie maanden postoperatieve bezoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46240
        • 20/20 Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Durrie Vision
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
        • Vance Thompson Vision

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 84 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen van 21 tot 84 jaar die van plan zijn refractieve chirurgie te ondergaan met LASIK voor bijziendheid, verziendheid of astigmatisme

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderzoekers zullen worden geïnstrueerd om de geschiktheid van de proefpersoon te baseren op de informatie over professioneel gebruik voor hun specifieke laser- en keratoomsysteem, inclusief maar niet beperkt tot proefpersonen die:
  • 21 jaar of ouder zijn.
  • De mogelijkheid hebben om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Spreek en lees vloeiend Engels.
  • Niet eerder enige vorm van refractiechirurgie hebben gehad, inclusief eerdere LASIK- of staaroperaties.
  • Kan profiteren van een grotere onafhankelijkheid van brillen.
  • Er is vastgesteld dat ze een goede kandidaat zijn voor de LASIK-procedure op basis van de beoordeling door de onderzoeker van de medische en oogheelkundige gezondheid, algemene cognitieve functie en fysieke en sociale beperkingen.
  • Een behandeldoel hebben voor bilaterale emmetropie. Let op: een oog moet binnen 7 dagen na het andere oog worden behandeld.
  • Spreek bereidheid en potentieel vermogen uit om terug te keren voor alle vervolgonderzoeken via het vervolgonderzoek van 3 maanden onder de hoede van de behandelend onderzoeker.
  • Toegang hebben tot een computer met internetservice.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
LASIK
Personen van 21 tot 84 jaar die van plan zijn refractieve chirurgie te ondergaan met LASIK voor bijziendheid, verziendheid of astigmatisme
Procedure: LASIK
Ooglaseren
Andere namen:
  • Refractieve chirurgie met behulp van LASIK voor bijziendheid, verziendheid of astigmatisme

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Food and Drug Administration (FDA)

Medewerkers

National Eye Institute (NEI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 20112124

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren