Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сообщения пациентов о результатах операции LASIK: PROWL-2 (PROWL-2)

6 февраля 2018 г. обновлено: Food and Drug Administration (FDA)

Результаты, о которых сообщают пациенты, с LASIK: PROWL-2

В этом исследовании оценивается опросник, предназначенный для измерения удовлетворенности и связанного с офтальмологическими заболеваниями качества жизни (QoL) 300 гражданских участников до и через три месяца после современного лазерного кератомилеза in situ (LASIK).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

LASIK Quality of Life Collaboration Project (LQOLCP) — это государственное партнерство между Центром устройств и радиологического здоровья FDA (CDRH), Министерством обороны и Национальным глазным институтом (NEI). В этом проекте исследуются результаты, о которых сообщают пациенты (PRO) после операции LASIK. Этот трехэтапный проект является частью постоянных усилий FDA по улучшению мониторинга и повышению безопасности и эффективности лазеров, используемых в хирургии LASIK. PROWL-2 — это третья фаза более крупного проекта LQOLCP. Основная цель PROWL-2 состоит в том, чтобы изучить психометрические свойства компьютеризированного опросника, оценивающего сообщаемые пациентами результаты удовлетворенности и качества жизни, связанного с офтальмологией, до и в течение 3 месяцев после LASIK. Этот опросник, первоначально разработанный и изученный в PROWL-1 (военная популяция), будет психометрически исследоваться в гражданском населении. PROWL-2 — это проспективное многоцентровое обсервационное исследование, в котором дооперационный статус участника будет служить исходным уровнем для сравнения результатов через один и три месяца после операции. Триста (300) участников, планирующих пройти рефракционную хирургию с использованием LASIK для лечения близорукости, дальнозоркости или астигматизма, будут включены в это исследование из пяти (5) клинических центров в Соединенных Штатах. Кроме того, будут собираться стандартные клинические данные до и после операции (например, максимально скорректированная острота зрения, выраженная рефракция, аберрометрия волнового фронта, конреальная топография и другие клинические оценки), а опросники будут независимо вводиться до операции и сразу после операции. месячные и трехмесячные послеоперационные визиты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46240
        • 20/20 Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Durrie Vision
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Vance Thompson Vision

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 84 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица в возрасте от 21 до 84 лет, планирующие пройти рефракционную операцию с использованием LASIK для лечения близорукости, дальнозоркости или астигматизма.

Описание

Критерии включения:

  • Исследователи будут проинструктированы основывать право субъектов на Информации о профессиональном использовании для их конкретной лазерной и кератомной системы, включая, помимо прочего, субъектов, которые:
  • Возраст 21 год и старше.
  • Иметь возможность дать информированное согласие.
  • Говорите и читайте по-английски свободно.
  • Ранее не подвергались каким-либо формам рефракционной хирургии, включая предшествующую операцию LASIK или операцию по удалению катаракты.
  • Может извлечь выгоду из большей независимости от очков.
  • Были определены как хорошие кандидаты для процедуры LASIK на основании оценки исследователем медицинского и офтальмологического здоровья, общей когнитивной функции, а также физических и социальных ограничений.
  • Иметь целью лечения двустороннюю эмметропию. Следует отметить, что глаз необходимо лечить в течение 7 дней после парного глаза.
  • Выразите готовность и потенциальную возможность вернуться для всех последующих обследований в течение 3-месячного последующего осмотра под присмотром лечащего исследователя.
  • Иметь доступ к компьютеру с доступом в Интернет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ЛАСИК
Лица в возрасте от 21 до 84 лет, планирующие пройти рефракционную операцию с использованием LASIK для лечения близорукости, дальнозоркости или астигматизма.
Процедура: ЛАСИК
Лазерная хирургия глаза
Другие имена:
  • Рефракционная хирургия с использованием LASIK при близорукости, дальнозоркости или астигматизме

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Food and Drug Administration (FDA)

Соавторы

National Eye Institute (NEI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 20112124

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться