Resultados informados por el paciente con LASIK: PROWL-2 (PROWL-2)
6 de febrero de 2018 actualizado por: Food and Drug Administration (FDA)
Este estudio evalúa un cuestionario diseñado para medir la satisfacción y la calidad de vida (QoL) relacionada con la oftalmología de 300 participantes civiles antes y tres meses después de la queratomileusis in situ con láser de última generación (LASIK).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Proyecto de Colaboración de Calidad de Vida LASIK (LQOLCP) es una asociación gubernamental entre el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA, el Departamento de Defensa y el Instituto Nacional del Ojo (NEI).
Este proyecto examina los resultados informados por los pacientes (PRO) después de la cirugía LASIK.
Este proyecto de tres fases es parte del esfuerzo continuo de la FDA para monitorear mejor y mejorar la seguridad y eficacia de los láseres utilizados en la cirugía LASIK.
PROWL-2 es la tercera fase del proyecto LQOLCP más grande.
El objetivo principal de PROWL-2 es explorar las propiedades psicométricas de un cuestionario computarizado que evalúa los resultados de satisfacción y calidad de vida relacionada con la oftalmología informados por el paciente antes y durante un período de 3 meses después de LASIK.
Este cuestionario inicialmente desarrollado y examinado en PROWL-1 (una población militar) será examinado psicométricamente en una población civil.
PROWL-2 es un estudio observacional prospectivo, multicéntrico, en el que el estado preoperatorio de un participante servirá como referencia para las comparaciones posquirúrgicas de uno y tres meses.
Trescientos (300) participantes que planean someterse a una cirugía refractiva con LASIK para la miopía, la hipermetropía o el astigmatismo se inscribirán en este estudio de cinco (5) sitios clínicos en los Estados Unidos.
Además, se recopilarán datos clínicos de rutina antes y después de la operación (p. ej., mejor agudeza visual corregida, refracción manifiesta, aberrometría de frente de onda, topografía conreal y otras evaluaciones clínicas) y los cuestionarios se administrarán de forma independiente antes de la operación y al mismo tiempo. visitas postoperatorias de un mes y tres meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46240
- 20/20 Institute
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Durrie Vision
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Vance Thompson Vision
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 84 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Individuos de 21 a 84 años que planean someterse a una cirugía refractiva con LASIK para miopía, hipermetropía o astigmatismo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se indicará a los investigadores que basen la elegibilidad del sujeto en la Información de uso profesional para su sistema específico de láser y querátomo, incluidos, entre otros, los sujetos que:
- Tienen 21 años o más.
- Tener la capacidad de dar su consentimiento informado.
- Hablar y leer inglés con fluidez.
- No haber tenido ningún tipo de cirugía refractiva anteriormente, incluidas las cirugías previas de LASIK o cataratas.
- Puede beneficiarse de una mayor independencia de los espectáculos.
- Se ha determinado que es un buen candidato para el procedimiento LASIK según la evaluación del investigador de la salud médica y oftálmica, la función cognitiva general y las limitaciones físicas y sociales.
- Tener un objetivo de tratamiento de emetropía bilateral. Cabe destacar que un ojo debe tratarse dentro de los 7 días posteriores al otro ojo.
- Expresar voluntad y capacidad potencial de regresar para todos los exámenes de seguimiento a través del examen de seguimiento de 3 meses bajo el cuidado del investigador tratante.
- Tener acceso a una computadora con servicio de internet.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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LASIK
Individuos de 21 a 84 años que planean someterse a una cirugía refractiva con LASIK para miopía, hipermetropía o astigmatismo
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Cirugía ocular con láser
Otros nombres:
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Eydelman M, Hilmantel G, Tarver ME, Hofmeister EM, May J, Hammel K, Hays RD, Ferris F 3rd. Symptoms and Satisfaction of Patients in the Patient-Reported Outcomes With Laser In Situ Keratomileusis (PROWL) Studies. JAMA Ophthalmol. 2017 Jan 1;135(1):13-22. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4587.
- Hays RD, Tarver ME, Spritzer KL, Reise S, Hilmantel G, Hofmeister EM, Hammel K, May J, Ferris F 3rd, Eydelman M. Assessment of the Psychometric Properties of a Questionnaire Assessing Patient-Reported Outcomes With Laser In Situ Keratomileusis (PROWL). JAMA Ophthalmol. 2017 Jan 1;135(1):3-12. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4597.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20112124
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