Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientrapporterede resultater med LASIK: PROWL-2 (PROWL-2)

6. februar 2018 opdateret af: Food and Drug Administration (FDA)
Denne undersøgelse evaluerer et spørgeskema designet til at måle tilfredshed og oftalmisk-relateret livskvalitet (QoL) af 300 civile deltagere før og tre måneder efter state-of-the-art laser in situ keratomileusis (LASIK).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

LASIK Quality of Life Collaboration Project (LQOLCP) er et regeringspartnerskab mellem FDA's Center for Devices and Radiological Health (CDRH), Department of Defense og National Eye Institute (NEI). Dette projekt undersøger patientrapporterede resultater (PRO'er) efter LASIK-kirurgi. Dette trefasede projekt er en del af FDA's igangværende indsats for bedre at overvåge og forbedre sikkerheden og effektiviteten af ​​lasere, der bruges i LASIK-kirurgi. PROWL-2 er tredje fase af det større LQOLCP-projekt. Det primære formål med PROWL-2 er at udforske de psykometriske egenskaber af et computerbaseret spørgeskema, der vurderer de patientrapporterede resultater af tilfredshed og oftalmisk-relateret livskvalitet før og over en periode på 3 måneder efter LASIK. Dette spørgeskema, der oprindeligt blev udviklet og undersøgt i PROWL-1 (en militærbefolkning), vil blive undersøgt psykometrisk i en civilbefolkning. PROWL-2 er et prospektivt, multicenter, observationelt studie, hvor en deltagers præoperative status vil tjene som baseline for en-måneders og tre-måneders post-kirurgiske sammenligninger. Tre hundrede (300) deltagere, der planlægger at gennemgå refraktiv kirurgi ved hjælp af LASIK for nærsynethed, hypermetropi eller astigmatisme, vil blive tilmeldt denne undersøgelse fra fem (5) kliniske steder i hele USA. Derudover vil rutinemæssige kliniske data blive indsamlet præ- og postoperativt (f.eks. bedst korrigeret synsstyrke, manifest refraktion, bølgefrontaberrometri, conreal topografi og andre kliniske vurderinger), og spørgeskemaer vil blive administreret uafhængigt præoperativt og ved den ene- måned og tre måneders postoperative besøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46240
        • 20/20 Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Durrie Vision
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Vance Thompson Vision

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 84 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer i alderen 21 til 84 år, der planlægger at gennemgå refraktiv kirurgi ved hjælp af LASIK for nærsynethed, hypermetropi eller astigmatisme

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efterforskere vil blive instrueret i at basere emnets berettigelse på oplysningerne om professionel brug for deres specifikke laser- og keratomsystem, herunder, men ikke begrænset til, forsøgspersoner, der:
  • Er 21 år eller ældre.
  • Har evnen til at give informeret samtykke.
  • Tal og læs engelsk flydende.
  • Har ikke tidligere haft nogen form for refraktiv operation, herunder tidligere LASIK eller grå stær operation.
  • Kan drage fordel af øget brilleuafhængighed.
  • Er blevet fast besluttet på at være en god kandidat til LASIK-proceduren baseret på investigatorens vurdering af medicinsk og oftalmisk helbred, generel kognitiv funktion og fysiske og sociale begrænsninger.
  • Har et behandlingsmål for bilateral emmetropi. Bemærk, at et øje skal behandles inden for 7 dage efter det andet øje.
  • Udtrykke vilje og potentiel evne til at vende tilbage til alle opfølgende undersøgelser gennem den 3-måneders opfølgningseksamen under behandling af den behandlende investigator.
  • Har adgang til en computer med internettjeneste.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
LASIK
Personer i alderen 21 til 84 år, der planlægger at gennemgå refraktiv kirurgi ved hjælp af LASIK for nærsynethed, hypermetropi eller astigmatisme
Procedure: LASIK
Laser øjenoperation
Andre navne:
  • Brydningsoperation ved hjælp af LASIK til nærsynethed, hypermetropi eller astigmatisme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Food and Drug Administration (FDA)

Samarbejdspartnere

National Eye Institute (NEI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2012

Først opslået (Skøn)

1. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20112124

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner