Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden raportoimat tulokset LASIK:lla: PROWL-2 (PROWL-2)

tiistai 6. helmikuuta 2018 päivittänyt: Food and Drug Administration (FDA)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kyselylomaketta, joka on suunniteltu mittaamaan 300 siviilihenkilön tyytyväisyyttä ja oftalmiseen liittyvää elämänlaatua (QoL) ennen uusinta laser in situ keratomileusia (LASIK) ja kolme kuukautta sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

LASIK Quality of Life Collaboration Project (LQOLCP) on hallituksen kumppanuus FDA:n laitteiden ja radiologisen terveyden keskuksen (CDRH), puolustusministeriön ja National Eye Instituten (NEI) kesken. Tämä projekti tutkii potilaiden raportoimia tuloksia (PRO:t) LASIK-leikkauksen jälkeen. Tämä kolmivaiheinen projekti on osa FDA:n jatkuvaa pyrkimystä valvoa ja parantaa LASIK-leikkauksessa käytettävien lasereiden turvallisuutta ja tehokkuutta. PROWL-2 on laajemman LQOLCP-projektin kolmas vaihe. PROWL-2:n ensisijainen tavoite on tutkia tietokonepohjaisen kyselylomakkeen psykometrisiä ominaisuuksia, jotka arvioivat potilaiden ilmoittamia tyytyväisyystuloksia ja oftalmologista elämänlaatua ennen LASIK-hoitoa ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen. Tämä alun perin PROWL-1:ssä (sotilaallinen väestö) kehitetty ja tutkittu kyselylomake tutkitaan psykometrisesti siviiliväestössä. PROWL-2 on prospektiivinen, monikeskus, havainnointitutkimus, jossa osallistujan leikkausta edeltävä tila toimii lähtökohtana kuukauden ja kolmen kuukauden leikkauksen jälkeisille vertailuille. Kolmesataa (300) osallistujaa, jotka suunnittelevat taittokirurgiaa LASIK-menetelmällä likinäköisyyden, hyperopian tai astigmatismin hoitoon, otetaan mukaan tähän tutkimukseen viidestä (5) kliinisestä paikasta ympäri Yhdysvaltoja. Lisäksi rutiininomaisia ​​kliinisiä tietoja kerätään ennen leikkausta ja sen jälkeen (esim. paras korjattu näöntarkkuus, ilmeinen taittuminen, aaltorintaman poikkeavuus, konreaalinen topografia ja muut kliiniset arviot) ja kyselylomakkeita annetaan itsenäisesti ennen leikkausta ja yhden kerran. kuukauden ja kolmen kuukauden leikkauksen jälkeiset käynnit.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46240
        • 20/20 Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Durrie Vision
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Vance Thompson Vision

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 84 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

21–84-vuotiaat henkilöt, jotka suunnittelevat taittokirurgiaan LASIK-menetelmällä likinäköisyyden, hyperopian tai hajataittoisuuden hoitoon

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkijoita opastetaan perustamaan tutkimushenkilöiden kelpoisuus ammattikäyttöön liittyviin tietoihin tietyn laser- ja keratomijärjestelmän osalta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tutkittavat, jotka:
  • Ovat 21-vuotiaita tai vanhempia.
  • Sinulla on kyky antaa tietoinen suostumus.
  • Puhu ja lue englantia sujuvasti.
  • Sinulla ei ole aiemmin ollut minkäänlaista taittoleikkausta, mukaan lukien aikaisempi LASIK- tai kaihileikkaus.
  • Saattaa hyötyä lisääntyneestä spektaakkeliriippumattomuudesta.
  • On todettu olevan hyvä ehdokas LASIK-menettelyyn perustuen tutkijan arvioon lääketieteellisestä ja silmäterveydestä, yleisistä kognitiivisista toiminnoista sekä fyysisistä ja sosiaalisista rajoituksista.
  • Hoitokohteena on kahdenvälinen emmetropia. Huomaa, että silmä on hoidettava 7 päivän sisällä toisesta silmästä.
  • Ilmaista halukkuutta ja mahdollista kykyä palata kaikkiin seurantatutkimuksiin hoitavan tutkijan valvonnassa olevan 3 kuukauden seurantatutkimuksen kautta.
  • Sinulla on pääsy tietokoneeseen, jossa on Internet-palvelu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
LASIK
21–84-vuotiaat henkilöt, jotka suunnittelevat taittokirurgiaan LASIK-menetelmällä likinäköisyyden, hyperopian tai hajataittoisuuden vuoksi
Menettely: LASIK
Laser silmäleikkaus
Muut nimet:
  • Taittokirurgia käyttäen LASIKia likinäköisyyteen, hyperopiaan tai astigmatismiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Food and Drug Administration (FDA)

Yhteistyökumppanit

National Eye Institute (NEI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20112124

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa