Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientrapporterte utfall med LASIK: PROWL-2 (PROWL-2)

6. februar 2018 oppdatert av: Food and Drug Administration (FDA)
Denne studien evaluerer et spørreskjema designet for å måle tilfredshet og oftalmisk-relatert livskvalitet (QoL) for 300 sivile deltakere før og tre måneder etter state-of-the-art laser in situ keratomileusis (LASIK).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

LASIK Quality of Life Collaboration Project (LQOLCP) er et statlig partnerskap mellom FDAs Center for Devices and Radiological Health (CDRH), Department of Defense og National Eye Institute (NEI). Dette prosjektet undersøker pasientrapporterte utfall (PRO) etter LASIK-kirurgi. Dette trefasede prosjektet er en del av FDAs pågående innsats for å bedre overvåke og forbedre sikkerheten og effektiviteten til lasere som brukes i LASIK-kirurgi. PROWL-2 er den tredje fasen av det større LQOLCP-prosjektet. Hovedmålet med PROWL-2 er å utforske de psykometriske egenskapene til et datamaskinbasert spørreskjema som vurderer pasientrapporterte resultater av tilfredshet og oftalmisk-relatert livskvalitet før og over en periode på 3 måneder etter LASIK. Dette spørreskjemaet som opprinnelig ble utviklet og undersøkt i PROWL-1 (en militærpopulasjon) vil bli undersøkt psykometrisk i en sivilbefolkning. PROWL-2 er en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie der en deltakers preoperative status vil tjene som baseline for en-måneders og tre-måneders post-kirurgiske sammenligninger. Tre hundre (300) deltakere som planlegger å gjennomgå refraktiv kirurgi ved bruk av LASIK for nærsynthet, hypermetropi eller astigmatisme vil bli registrert i denne studien fra fem (5) kliniske steder over hele USA. I tillegg vil rutinemessige kliniske data samles inn pre- og postoperativt (f.eks. best korrigert synsskarphet, manifest refraksjon, bølgefrontaberrometri, konreal topografi og andre kliniske vurderinger) og spørreskjemaer vil bli administrert uavhengig pre-operativt og ved en- måned og tre måneder postoperativt besøk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46240
        • 20/20 Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Durrie Vision
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Vance Thompson Vision

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 84 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer i alderen 21 til 84 år som planlegger å gjennomgå refraktiv kirurgi ved bruk av LASIK for nærsynthet, hypermetropi eller astigmatisme

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etterforskere vil bli bedt om å basere emnekvalifisering på informasjonen om profesjonell bruk for deres spesifikke laser- og keratomsystem, inkludert, men ikke begrenset til, emner som:
  • Er 21 år eller eldre.
  • Har evnen til å gi informert samtykke.
  • Snakk og les engelsk flytende.
  • Har ikke tidligere hatt noen form for refraktiv kirurgi, inkludert tidligere LASIK eller kataraktkirurgi.
  • Kan dra nytte av økt brilleuavhengighet.
  • Har blitt fastslått å være en god kandidat for LASIK-prosedyren basert på etterforskerens vurdering av medisinsk og oftalmisk helse, generell kognitiv funksjon og fysiske og sosiale begrensninger.
  • Ha et behandlingsmål for bilateral emmetropi. Merk at et øye må behandles innen 7 dager etter det andre øyet.
  • Uttrykke vilje og potensiell evne til å komme tilbake for alle oppfølgingsundersøkelser gjennom den 3-måneders oppfølgingsundersøkelsen under behandling av behandlende utreder.
  • Ha tilgang til en datamaskin med internetttjeneste.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
LASIK
Personer i alderen 21 til 84 år som planlegger å gjennomgå refraktiv kirurgi ved bruk av LASIK for nærsynthet, hypermetropi eller astigmatisme
Fremgangsmåte: LASIK
Laser øyekirurgi
Andre navn:
  • Refraktiv kirurgi ved bruk av LASIK for nærsynthet, hypermetropi eller astigmatisme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Food and Drug Administration (FDA)

Samarbeidspartnere

National Eye Institute (NEI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 20112124

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere