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환자가 보고한 LASIK 결과: PROWL-2 (PROWL-2)

2018년 2월 6일 업데이트: Food and Drug Administration (FDA)
이 연구는 최첨단 레이저 각막절삭술(LASIK) 전후 3개월 동안 300명의 민간 참가자의 만족도와 안과 관련 삶의 질(QoL)을 측정하기 위해 고안된 질문자를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

LQOLCP(LASIK Quality of Life Collaboration Project)는 FDA의 의료기기 및 방사선 건강 센터(CDRH), 국방부 및 NEI(National Eye Institute) 간의 정부 파트너십입니다. 이 프로젝트는 LASIK 수술 후 환자가 보고한 결과(PRO)를 조사합니다. 이 3단계 프로젝트는 라식 수술에 사용되는 레이저의 안전성과 효과를 더 잘 모니터링하고 개선하기 위한 FDA의 지속적인 노력의 일환입니다. PROWL-2는 대규모 LQOLCP 프로젝트의 세 번째 단계입니다. PROWL-2의 주요 목적은 라식 수술 전후 3개월 동안 환자가 보고한 만족도 및 안과 관련 삶의 질을 평가하는 컴퓨터 기반 설문지의 심리측정학적 속성을 탐색하는 것입니다. PROWL-1(군인)에서 처음 개발되고 조사된 이 설문지는 민간인 인구에서 심리 측정적으로 조사될 것입니다. PROWL-2는 참가자의 수술 전 상태가 수술 후 1개월 및 3개월 비교의 기준선 역할을 하는 전향적, 다중 센터 관찰 연구입니다. 근시, 원시 또는 난시를 위해 LASIK을 사용하여 굴절 수술을 받을 계획인 300명의 참가자가 미국 전역의 5개 임상 사이트에서 이 연구에 등록됩니다. 또한 일상적인 임상 데이터는 수술 전 및 수술 후(예: 최고 교정 시력, 명백한 굴절, 웨이브프론트 수차 측정법, 콘리얼 토포그래피 및 기타 임상 평가) 수집되며 설문지는 수술 전 및 1회에 독립적으로 관리됩니다. 수술 후 1개월 및 3개월 방문.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46240
        • 20/20 Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • Durrie Vision
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Vance Thompson Vision

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

근시, 원시, 난시로 LASIK을 이용한 굴절수술을 계획하고 있는 21~84세의 개인

설명

포함 기준:

  • 조사자는 다음과 같은 피험자를 포함하되 이에 국한되지 않는 특정 레이저 및 케라톰 시스템에 대한 전문적 사용 정보에 피험자 적격성을 기반으로 하도록 지시를 받습니다.
  • 21세 이상입니다.
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
  • 영어를 유창하게 말하고 읽습니다.
  • 이전에 LASIK 또는 백내장 수술을 포함하여 어떤 형태의 굴절 수술도 받은 적이 없습니다.
  • 증가된 안경 독립성의 이점을 얻을 수 있습니다.
  • 의학적 및 안과적 건강, 일반적인 인지 기능, 신체적 및 사회적 제한에 대한 조사자의 평가를 기반으로 LASIK 절차에 대한 좋은 후보로 결정되었습니다.
  • 양측 정시를 치료 대상으로 한다. 참고로 한쪽 눈은 반대 쪽 눈으로부터 7일 이내에 치료를 받아야 합니다.
  • 치료 조사자의 관리하에 3개월 추적 검사를 통해 모든 후속 검사에 대한 재방문 의사와 잠재적 가능성을 표현합니다.
  • 인터넷 서비스가 있는 컴퓨터에 액세스할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
라식
근시, 원시, 난시로 LASIK을 이용한 굴절 수술을 계획 중인 21~84세의 개인
절차: 라식
레이저 눈 수술
다른 이름들:
  • 근시, 원시, 난시의 라식을 이용한 굴절 수술

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Food and Drug Administration (FDA)

협력자

National Eye Institute (NEI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 31일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 20112124

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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