Resultados relatados pelo paciente com LASIK: PROWL-2 (PROWL-2)
6 de fevereiro de 2018 atualizado por: Food and Drug Administration (FDA)
Este estudo avalia um questionário elaborado para medir a satisfação e a qualidade de vida (QoL) relacionada à oftalmologia de 300 participantes civis antes e três meses após a laser in situ keratomileusis de última geração (LASIK).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O LASIK Quality of Life Collaboration Project (LQOLCP) é uma parceria governamental entre o Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA (CDRH), o Departamento de Defesa e o National Eye Institute (NEI).
Este projeto examina os resultados relatados pelo paciente (PROs) após a cirurgia LASIK.
Este projeto trifásico faz parte do esforço contínuo da FDA para melhor monitorar e melhorar a segurança e a eficácia dos lasers usados na cirurgia LASIK.
O PROWL-2 é a terceira fase do projeto LQOLCP maior.
O objetivo principal do PROWL-2 é explorar as propriedades psicométricas de um questionário baseado em computador avaliando os resultados relatados pelo paciente de satisfação e qualidade de vida relacionada à oftalmologia antes e durante um período de 3 meses após o LASIK.
Este questionário inicialmente desenvolvido e examinado no PROWL-1 (uma população militar) será examinado psicometricamente em uma população civil.
O PROWL-2 é um estudo observacional prospectivo, multicêntrico, no qual o estado pré-operatório de um participante servirá como linha de base para comparações pós-cirúrgicas de um mês e três meses.
Trezentos (300) participantes que planejam se submeter à cirurgia refrativa usando LASIK para miopia, hipermetropia ou astigmatismo serão inscritos neste estudo em cinco (5) centros clínicos nos Estados Unidos.
Além disso, os dados clínicos de rotina serão coletados pré e pós-operatório (por exemplo, melhor acuidade visual corrigida, refração manifesta, aberrometria de frente de onda, topografia conreal e outras avaliações clínicas) e os questionários serão administrados de forma independente no pré-operatório e no primeiro meses e três meses de pós-operatório.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46240
- 20/20 Institute
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Durrie Vision
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Vance Thompson Vision
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 84 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos de 21 a 84 anos que planejam se submeter a cirurgia refrativa usando LASIK para miopia, hipermetropia ou astigmatismo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os investigadores serão instruídos a basear a elegibilidade do sujeito nas Informações de Uso Profissional para seu sistema específico de laser e ceratome, incluindo, entre outros, sujeitos que:
- Têm 21 anos ou mais.
- Ter a capacidade de dar consentimento informado.
- Falar e ler inglês fluentemente.
- Não ter feito anteriormente nenhuma forma de cirurgia refrativa, incluindo LASIK anterior ou cirurgia de catarata.
- Pode se beneficiar de maior independência de óculos.
- Foram determinados como bons candidatos para o procedimento LASIK com base na avaliação do investigador da saúde médica e oftalmológica, função cognitiva geral e limitações físicas e sociais.
- Tenha como alvo de tratamento a emetropia bilateral. É importante observar que um olho deve ser tratado dentro de 7 dias após o outro olho.
- Expresse disposição e capacidade potencial de retornar para todos os exames de acompanhamento durante o exame de acompanhamento de 3 meses sob os cuidados do investigador responsável.
- Ter acesso a um computador com serviço de internet.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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LASIK
Indivíduos de 21 a 84 anos que planejam se submeter a cirurgia refrativa usando LASIK para miopia, hipermetropia ou astigmatismo
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Cirurgia ocular a laser
Outros nomes:
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Eydelman M, Hilmantel G, Tarver ME, Hofmeister EM, May J, Hammel K, Hays RD, Ferris F 3rd. Symptoms and Satisfaction of Patients in the Patient-Reported Outcomes With Laser In Situ Keratomileusis (PROWL) Studies. JAMA Ophthalmol. 2017 Jan 1;135(1):13-22. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4587.
- Hays RD, Tarver ME, Spritzer KL, Reise S, Hilmantel G, Hofmeister EM, Hammel K, May J, Ferris F 3rd, Eydelman M. Assessment of the Psychometric Properties of a Questionnaire Assessing Patient-Reported Outcomes With Laser In Situ Keratomileusis (PROWL). JAMA Ophthalmol. 2017 Jan 1;135(1):3-12. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.4597.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
1 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20112124
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