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Von Patienten berichtete Ergebnisse mit LASIK: PROWL-2 (PROWL-2)

6. Februar 2018 aktualisiert von: Food and Drug Administration (FDA)
Diese Studie wertet einen Fragebogen zur Messung der Zufriedenheit und der ophthalmologischen Lebensqualität (QoL) von 300 zivilen Teilnehmern vor und drei Monate nach einer hochmodernen Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK) aus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das LASIK Quality of Life Collaboration Project (LQOLCP) ist eine Regierungspartnerschaft zwischen dem Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der FDA, dem Verteidigungsministerium und dem National Eye Institute (NEI). Dieses Projekt untersucht patientenberichtete Ergebnisse (PROs) nach einer LASIK-Operation. Dieses dreiphasige Projekt ist Teil der laufenden Bemühungen der FDA, die Sicherheit und Wirksamkeit von Lasern, die bei LASIK-Operationen verwendet werden, besser zu überwachen und zu verbessern. PROWL-2 ist die dritte Phase des größeren LQOLCP-Projekts. Das primäre Ziel von PROWL-2 ist die Erforschung der psychometrischen Eigenschaften eines computergestützten Fragebogens, der die von den Patienten berichteten Ergebnisse der Zufriedenheit und der augenbezogenen Lebensqualität vor und über einen Zeitraum von 3 Monaten nach LASIK bewertet. Dieser ursprünglich in PROWL-1 (einer Militärpopulation) entwickelte und untersuchte Fragebogen wird in einer Zivilpopulation psychometrisch untersucht. PROWL-2 ist eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie, in der der präoperative Status eines Teilnehmers als Ausgangswert für einen einmonatigen und einen dreimonatigen postoperativen Vergleich dient. Dreihundert (300) Teilnehmer aus fünf (5) klinischen Zentren in den Vereinigten Staaten, die eine refraktive Operation mit LASIK bei Myopie, Hyperopie oder Astigmatismus planen, werden in diese Studie aufgenommen. Darüber hinaus werden prä- und postoperativ routinemäßige klinische Daten erhoben (z. B. bestkorrigierte Sehschärfe, manifeste Refraktion, Wellenfrontaberrometrie, konreale Topographie und andere klinische Bewertungen) und Fragebögen werden unabhängig präoperativ und bei einem monatliche und dreimonatige postoperative Besuche.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46240
        • 20/20 Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Durrie Vision
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Vance Thompson Vision

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen im Alter von 21 bis 84 Jahren, die eine refraktive Operation mit LASIK bei Myopie, Hyperopie oder Astigmatismus planen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Prüfer werden angewiesen, die Eignung der Probanden anhand der Informationen zur professionellen Nutzung für ihr spezifisches Laser- und Keratomsystem zu bestimmen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Probanden, die:
  • 21 Jahre oder älter sind.
  • Haben Sie die Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Sprechen und lesen Sie fließend Englisch.
  • Hatten zuvor keine refraktive Operation, einschließlich früherer LASIK- oder Kataraktoperationen.
  • Kann von erhöhter Brillenunabhängigkeit profitieren.
  • auf der Grundlage der Beurteilung des medizinischen und ophthalmologischen Gesundheitszustands, der allgemeinen kognitiven Funktion sowie der körperlichen und sozialen Einschränkungen durch den Prüfarzt als guter Kandidat für das LASIK-Verfahren eingestuft wurden.
  • Haben Sie ein Behandlungsziel von bilateraler Emmetropie. Beachten Sie, dass ein Auge innerhalb von 7 Tagen nach dem anderen Auge behandelt werden muss.
  • Drücken Sie die Bereitschaft und potenzielle Fähigkeit aus, für alle Nachuntersuchungen durch die 3-monatige Nachuntersuchung unter der Obhut des behandelnden Prüfarztes zurückzukehren.
  • Zugang zu einem Computer mit Internetdienst haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
LASIK
Personen im Alter von 21 bis 84 Jahren, die eine refraktive Operation mit LASIK bei Myopie, Hyperopie oder Astigmatismus planen
Verfahren: LASIK
Laser-Augenchirurgie
Andere Namen:
  • Refraktive Chirurgie mit LASIK bei Myopie, Hyperopie oder Astigmatismus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Food and Drug Administration (FDA)

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20112124

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