Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki zgłaszane przez pacjentów z LASIK: PROWL-2 (PROWL-2)

6 lutego 2018 zaktualizowane przez: Food and Drug Administration (FDA)
Niniejsze badanie ocenia kwestionariusz przeznaczony do pomiaru satysfakcji i jakości życia związanej z okulistyką (QoL) 300 uczestników cywilnych przed i trzy miesiące po najnowocześniejszym laserowym keratomileusis in situ (LASIK).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

LASIK Quality of Life Collaboration Project (LQOLCP) to partnerstwo rządowe między Centrum Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego (CDRH) FDA, Departamentem Obrony i Narodowym Instytutem Oczu (NEI). Ten projekt bada zgłaszane przez pacjentów wyniki (PRO) po operacji LASIK. Ten trójfazowy projekt jest częścią ciągłych wysiłków FDA mających na celu lepsze monitorowanie i poprawę bezpieczeństwa i skuteczności laserów stosowanych w chirurgii LASIK. PROWL-2 jest trzecią fazą większego projektu LQOLCP. Głównym celem PROWL-2 jest zbadanie właściwości psychometrycznych kwestionariusza komputerowego oceniającego zgłaszane przez pacjentów wyniki satysfakcji i jakości życia związanej z okulistyką przed iw okresie 3 miesięcy po LASIK. Kwestionariusz ten początkowo opracowany i zbadany w PROWL-1 (populacja wojskowa) zostanie przebadany psychometrycznie w populacji cywilnej. PROWL-2 to prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne, w którym stan przedoperacyjny uczestnika posłuży jako punkt odniesienia dla porównań po jednym miesiącu i trzech miesiącach po zabiegu chirurgicznym. Trzysta (300) uczestników planujących poddać się chirurgii refrakcyjnej metodą LASIK z powodu krótkowzroczności, nadwzroczności lub astygmatyzmu zostanie włączonych do tego badania z pięciu (5) ośrodków klinicznych w Stanach Zjednoczonych. Ponadto rutynowe dane kliniczne będą gromadzone przed i po operacji (np. najlepsza skorygowana ostrość wzroku, widoczna refrakcja, aberrometria czoła fali, topografia stożka i inne oceny kliniczne), a kwestionariusze będą niezależnie podawane przed operacją i na jednym- miesięczne i trzymiesięczne wizyty pooperacyjne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46240
        • 20/20 Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Durrie Vision
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Vance Thompson Vision

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby w wieku od 21 do 84 lat planujące poddać się chirurgii refrakcyjnej metodą LASIK z powodu krótkowzroczności, nadwzroczności lub astygmatyzmu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badacze zostaną poinstruowani, aby opierać kwalifikowalność uczestników na informacjach o zastosowaniu profesjonalnym ich konkretnego systemu laserowego i keratomu, w tym między innymi na osobach, które:
  • Mają 21 lat lub więcej.
  • Mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  • Mów i czytaj płynnie po angielsku.
  • Nie miał wcześniej żadnej formy chirurgii refrakcyjnej, w tym wcześniejszej operacji LASIK lub zaćmy.
  • Może korzystać ze zwiększonej niezależności od okularów.
  • Zostali uznani za dobrego kandydata do zabiegu LASIK na podstawie oceny stanu zdrowia medycznego i okulistycznego, ogólnych funkcji poznawczych oraz ograniczeń fizycznych i społecznych dokonanych przez badacza.
  • Miej cel leczenia obustronnej emmetropii. Warto zauważyć, że oko musi być leczone w ciągu 7 dni od drugiego oka.
  • Wyraź chęć i potencjalną możliwość powrotu na wszystkie badania kontrolne w ciągu 3-miesięcznego badania kontrolnego pod opieką prowadzącego badania.
  • Mieć dostęp do komputera z usługą internetową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
LASIK
Osoby w wieku od 21 do 84 lat planujące poddać się chirurgii refrakcyjnej metodą LASIK z powodu krótkowzroczności, nadwzroczności lub astygmatyzmu
Procedura: LASIK
Laserowa operacja oka
Inne nazwy:
  • Chirurgia refrakcyjna przy użyciu LASIK w przypadku krótkowzroczności, nadwzroczności lub astygmatyzmu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Food and Drug Administration (FDA)

Współpracownicy

National Eye Institute (NEI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20112124

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laser in situ Keratomileusis

Badania kliniczne na LASIK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj