Hodnocení ultrarychlé hypotermie před reperfuzí u pacientů se STEMI (VELOCITY)
24. července 2014 aktualizováno: Velomedix, Inc.
VELOCITY: Pilotní studie k hodnocení ultrarychlé hypotermie před reperfuzí u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací ST
Tato studie se zaměří na bezpečnost léčby pacientů se srdečním infarktem s mírnou hypotermií vyvolanou pomocí systému automatizované peritoneální laváže.
Hypotézou je, že automatický peritoneální výplachový systém Velomedix dokáže bezpečně as adekvátním výkonem léčit pacienty se srdečním infarktem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je zjistit bezpečnost a proveditelnost použití systému automatizované peritoneální laváže Velomedix k léčbě pacientů se STEMI pomocí terapeutické hypotermie.
Pacienti podstoupí chlazení, údržbu a zahřívání a budou shromážděny příslušné údaje o výkonu zařízení a bezpečnosti pacientů.
Kromě různých laboratorních hodnot bude monitorována teplota pacienta a vitální funkce.
Hlášení nežádoucích příhod bude probíhat v několika časových intervalech a sledování bude pokračovat po dobu 6 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, VSR 4R2,
- Victoria Heart Institute Foundation
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec (Hopital Laval)
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Heart Center Research, LLC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- LA County USC Hospital
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy
- Ochsner Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy
- Vanderbilt University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinické příznaky odpovídající akutnímu STEMI trvajícímu alespoň 30 minut
- STEMI s elevací ST ≥2 mm ve dvou nebo více sousedících svodech EKG
- Pacient způsobilý pro PCI
Kritéria vyloučení:
- Srdeční zástava s návratem spontánního oběhu
- Známá předchozí historie MI
- Známá anamnéza těžké CHOPN vyžadující doplňkový domácí kyslík
- Pacient trpící nezvladatelným kardiogenním šokem nebo vyžadující okamžité umístění mechanického zařízení na podporu srdce
- Známá těžká anémie nebo abnormální počet krevních destiček
- Známá významná renální insuficience
- Známá kontraindikace pro MRI
- Známé kontraindikace hypotermie, jako jsou hematologické dyskrazie citlivé na teplotu nebo vazospastické poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapeutická léčba hypotermie
|
Velomedix, automatický peritoneální výplachový systém
|
|
Aktivní komparátor: Žádná léčba hypotermie
kontrolní skupina není léčba hypotermie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený z nově vzniklých SAE
Časové okno: 30 dní
|
Kompozit nově vzniklých závažných nežádoucích příhod, konkrétně úmrtí, ischemií řízená revaskularizace cílových cév (TVR), recidivující IM, pneumonie, sepse, ventrikulární tachykardie nebo fibrilace vyžadující kardioverzi, selhání ledvin, peritonitida a významné krvácení.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazba MACE
Časové okno: 30 dní
|
MACE (kardiální mortalita, rekurentní IM nebo revaskularizace cílových cév řízená ischemií (PCI nebo CABG) po 30 dnech
|
30 dní
|
|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Všechny způsobují úmrtnost po dobu 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Velikost infarktu myokardu
Časové okno: 3 dny
|
Velikost infarktu myokardu 3 dny po výkonu
|
3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregg Stone, MD, New York Presbyterian Hospital / Columbia University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Graham Nichol, MD, University of Washington, Harberview Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
1. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VMXP-2490
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .