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Bewertung der ultraschnellen Hypothermie vor der Reperfusion bei STEMI-Patienten (VELOCITY)

24. Juli 2014 aktualisiert von: Velomedix, Inc.

GESCHWINDIGKEIT: Pilotstudie zur Bewertung der ultraschnellen Hypothermie vor der Reperfusion bei Patienten mit akutem ST-Hebungs-Myokardinfarkt

In dieser Studie wird die Sicherheit der Behandlung von Patienten mit Herzinfarkt mit leichter Hypothermie untersucht, die mithilfe eines Systems zur automatisierten Peritonealspülung induziert wird. Die Hypothese ist, dass das automatisierte Peritonealspülsystem von Velomedix Patienten mit Herzinfarkt sicher und mit ausreichender Leistung behandeln kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit des Einsatzes des automatisierten Peritonealspülsystems von Velomedix zur Behandlung von Patienten mit STEMI mittels therapeutischer Hypothermie zu ermitteln. Die Patienten werden gekühlt, gewartet und wieder aufgewärmt und es werden relevante Daten zur Geräteleistung und Patientensicherheit gesammelt. Zusätzlich zu verschiedenen Laborwerten werden die Temperatur und die Vitalfunktionen des Patienten überwacht. Die Meldung unerwünschter Ereignisse erfolgt in mehreren Zeitintervallen und die Nachverfolgung erfolgt bis zu 6 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, VSR 4R2,
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec (Hopital Laval)
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • LA County USC Hospital
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Ochsner Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Symptome im Einklang mit einem akuten STEMI, der mindestens 30 Minuten anhält
  • STEMI mit ST-Hebung von ≥2 mm in zwei oder mehr zusammenhängenden EKG-Ableitungen
  • Patient, der Anspruch auf PCI hat

Ausschlusskriterien:

  • Herzstillstand mit Rückkehr des Spontankreislaufs
  • Bekannte Vorgeschichte von MI
  • Bekannte schwere COPD in der Vorgeschichte, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr zu Hause erfordert
  • Der Patient erleidet einen hartnäckigen kardiogenen Schock oder benötigt die sofortige Platzierung eines mechanischen Herzunterstützungsgeräts
  • Bekannte schwere Anämie oder abnormale Thrombozytenzahl
  • Bekannte erhebliche Niereninsuffizienz
  • Bekannte Kontraindikation für die MRT
  • Bekannte Kontraindikationen für Hypothermie, wie temperaturempfindliche hämatologische Dyskrasien oder vasospastische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therapeutische Hypothermiebehandlung
Gerät: Velomedix APLS-Gerät
Velomedix, automatisiertes Peritonealspülsystem
Aktiver Komparator: Keine Hypothermiebehandlung
Kontrollgruppe ist keine Unterkühlungsbehandlung
Sonstiges: Keine Hypothermiebehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung neu aufgetretener SAEs
Zeitfenster: 30 Tage
Zusammengesetzt aus neu auftretenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, insbesondere Tod, durch Ischämie bedingte Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR), wiederkehrender Myokardinfarkt, Lungenentzündung, Sepsis, ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern, die eine Kardioversion erfordern, Nierenversagen, Peritonitis und erhebliche Blutungen.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACE-Rate
Zeitfenster: 30 Tage
MACE (kardiale Mortalität, rezidivierender Myokardinfarkt oder durch Ischämie bedingte Revaskularisation des Zielgefäßes (PCI oder CABG)) nach 30 Tagen
30 Tage
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Alle verursachen eine Sterblichkeit innerhalb von 6 Monaten
6 Monate
Myokardinfarktgröße
Zeitfenster: 3 Tage
Myokardinfarktgröße 3 Tage nach dem Eingriff
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Velomedix, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregg Stone, MD, New York Presbyterian Hospital / Columbia University Medical Center
  • Hauptermittler: Graham Nichol, MD, University of Washington, Harberview Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VMXP-2490

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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