Ultranopea hypotermian arviointi ennen reperfuusiota STEMI-potilailla (VELOCITY)
torstai 24. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Velomedix, Inc.
VELOCITY: Pilottitutkimus ultranopean hypotermian arvioimiseksi ennen reperfuusiota potilailla, joilla on akuutti ST-korkeuden aiheuttama sydäninfarkti
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan turvallisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on sydänkohtaus ja lievä hypotermia, joka on aiheutettu automaattisella vatsakalvon huuhtelujärjestelmällä.
Oletuksena on, että Velomedix Automated Peritoneal Lavage System voi hoitaa sydänkohtauksen saaneita potilaita turvallisesti ja riittävällä suorituskyvyllä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää Velomedix Automated Peritoneal Lavage System -järjestelmän käytön turvallisuus ja toteutettavuus STEMI-potilaiden hoidossa terapeuttisen hypotermian avulla.
Potilaita jäähdytetään, huolletaan ja lämmitetään uudelleen, ja tarvittavat tiedot kerätään laitteen suorituskyvystä ja potilasturvallisuudesta.
Erilaisten laboratorioarvojen lisäksi seurataan potilaan lämpöä ja elintoimintoja.
Haittatapahtumaraportointi tapahtuu usean aikavälein ja seuranta jatkuu 6 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, VSR 4R2,
- Victoria Heart Institute Foundation
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec (Hopital Laval)
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Heart Center Research, LLC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- LA County USC Hospital
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
- Ochsner Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- Vanderbilt University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutin STEMI:n kliiniset oireet, jotka kestävät vähintään 30 minuuttia
- STEMI, jonka ST-korkeus on ≥2 mm kahdessa tai useammassa vierekkäisessä EKG-johdossa
- Potilas, joka on kelvollinen PCI:lle
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämenpysähdys ja spontaanin verenkierron palautuminen
- Tunnettu aiempi MI-historia
- Tunnettu vakava keuhkoahtaumatauti, joka vaatii lisähappea kotiin
- Potilas, joka kokee vaikeasti hoidettavan kardiogeenisen shokin tai joka tarvitsee välitöntä mekaanisen sydänapulaitteen asentamista
- Tunnettu vakava anemia tai epänormaali verihiutaleiden määrä
- Tunnettu merkittävä munuaisten vajaatoiminta
- Tunnettu vasta-aihe magneettikuvaukseen
- Tunnetut hypotermian vasta-aiheet, kuten lämpöherkät hematologiset dyskrasiat tai vasospastiset häiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terapeuttinen hypotermian hoito
|
Velomedix, automaattinen peritoneaalinen huuhtelujärjestelmä
|
|
Active Comparator: Ei hypotermian hoitoa
kontrolliryhmässä ei ole hypotermiahoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien SAE:iden yhdistelmä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Uusien vakavien haittatapahtumien yhdistelmä, erityisesti kuolema, iskemian aiheuttama kohdesuonien revaskularisaatio (TVR), uusiutuva sydäninfarkti, keuhkokuume, sepsis, kammiotakykardia tai kardioversiota vaativa fibrillaatio, munuaisten vajaatoiminta, peritoniitti ja merkittävä verenvuoto.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACE korko
Aikaikkuna: 30 päivää
|
MACE (sydämeen liittyvä kuolleisuus, toistuva sydäninfarkti tai iskemian aiheuttama kohdesuonien revaskularisaatio (PCI tai CABG) 30 päivän kohdalla
|
30 päivää
|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta 6 kuukauden ajan
|
6 kuukautta
|
|
Sydäninfarktin koko
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Sydäninfarktin koko 3 päivää toimenpiteen jälkeen
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gregg Stone, MD, New York Presbyterian Hospital / Columbia University Medical Center
- Päätutkija: Graham Nichol, MD, University of Washington, Harberview Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 25. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VMXP-2490
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .