Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ultraszybkiej hipotermii przed reperfuzją u pacjentów ze STEMI (VELOCITY)

24 lipca 2014 zaktualizowane przez: Velomedix, Inc.

VELOCITY: badanie pilotażowe oceniające ultraszybką hipotermię przed reperfuzją u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST

W tym badaniu przyjrzymy się bezpieczeństwu leczenia pacjentów z zawałem serca za pomocą łagodnej hipotermii wywołanej za pomocą systemu automatycznego płukania otrzewnej. Hipoteza jest taka, że ​​zautomatyzowany system płukania otrzewnej Velomedix może leczyć pacjentów z zawałem serca bezpiecznie iz odpowiednią wydajnością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu określenie bezpieczeństwa i wykonalności zastosowania automatycznego systemu płukania otrzewnej Velomedix w leczeniu pacjentów ze STEMI za pomocą terapeutycznej hipotermii. Pacjenci będą poddawani schładzaniu, konserwacji i ponownemu ogrzewaniu, a odpowiednie dane będą gromadzone na temat działania urządzenia i bezpieczeństwa pacjentów. Temperatura pacjenta i parametry życiowe będą monitorowane oprócz różnych wartości laboratoryjnych. Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych będzie odbywać się w wielu odstępach czasu, a obserwacja będzie trwała do 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, VSR 4R2,
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec (Hopital Laval)
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • LA County USC Hospital
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
        • Ochsner Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Vanderbilt University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy kliniczne odpowiadające ostremu STEMI trwające co najmniej 30 minut
  • STEMI z uniesieniem odcinka ST ≥2 mm w dwóch lub więcej sąsiadujących odprowadzeniach EKG
  • Pacjent kwalifikujący się do PCI

Kryteria wyłączenia:

  • Zatrzymanie krążenia z powrotem spontanicznego krążenia
  • Znana wcześniejsza historia MI
  • Znana historia ciężkiej POChP wymagającej dodatkowego domowego tlenu
  • Pacjent doświadcza trudnego do leczenia wstrząsu kardiogennego lub wymaga natychmiastowego założenia mechanicznego urządzenia wspomagającego pracę serca
  • Znana ciężka niedokrwistość lub nieprawidłowa liczba płytek krwi
  • Znana znaczna niewydolność nerek
  • Znane przeciwwskazanie do MRI
  • Znane przeciwwskazania do hipotermii, takie jak wrażliwe na temperaturę dyskrazje hematologiczne lub zaburzenia naczynioskurczowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie hipotermii terapeutycznej
Urządzenie: Urządzenie Velomedix APLS
Velomedix, automatyczny system płukania otrzewnej
Aktywny komparator: Brak leczenia hipotermii
grupa kontrolna nie jest leczona hipotermią
Inny: Brak leczenia hipotermii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony SAE o nowym początku
Ramy czasowe: 30 dni
Łącznie nowe poważne zdarzenia niepożądane, w szczególności zgon, rewaskularyzacja wywołana niedokrwieniem (TVR), nawracający zawał mięśnia sercowego, zapalenie płuc, posocznica, częstoskurcz komorowy lub migotanie komór wymagające kardiowersji, niewydolność nerek, zapalenie otrzewnej i znaczące krwawienie.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kurs MACE
Ramy czasowe: 30 dni
MACE (śmiertelność związana z sercem, nawracający zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja spowodowana niedokrwieniem (PCI lub CABG) po 30 dniach
30 dni
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wszystkie powodują śmiertelność przez 6 miesięcy
6 miesięcy
Rozmiar zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3 dni
Rozmiar zawału mięśnia sercowego po 3 dniach od zabiegu
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Velomedix, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregg Stone, MD, New York Presbyterian Hospital / Columbia University Medical Center
  • Główny śledczy: Graham Nichol, MD, University of Washington, Harberview Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VMXP-2490

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie Velomedix APLS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj