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Avaliação da hipotermia ultrarrápida antes da reperfusão em pacientes com STEMI (VELOCITY)

24 de julho de 2014 atualizado por: Velomedix, Inc.

VELOCITY: Estudo Piloto para Avaliar Hipotermia Ultrarrápida Antes da Reperfusão em Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio com Elevação do ST

Este estudo analisará a segurança do tratamento de pacientes com ataque cardíaco com hipotermia leve induzida usando um sistema de lavagem peritoneal automatizada. A hipótese é que o Velomedix Automated Peritoneal Lavage System pode tratar pacientes com infarto com segurança e com desempenho adequado.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo visa determinar a segurança e a viabilidade do uso do Velomedix Automated Peritoneal Lavage System para tratar pacientes com STEMI usando hipotermia terapêutica. Os pacientes passarão por resfriamento, manutenção e reaquecimento e os dados aplicáveis ​​serão coletados sobre o desempenho do dispositivo e a segurança do paciente. A temperatura do paciente e os sinais vitais serão monitorados, além de vários valores laboratoriais. A notificação de eventos adversos ocorrerá em vários intervalos de tempo e o acompanhamento continuará por 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, VSR 4R2,
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec (Hopital Laval)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • LA County USC Hospital
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • Ochsner Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Vanderbilt University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sintomas clínicos consistentes com STEMI agudo com duração de pelo menos 30 minutos
  • STEMI com elevação do segmento ST ≥2 mm em duas ou mais derivações de ECG contíguas
  • Paciente elegível para ICP

Critério de exclusão:

  • Parada cardíaca com retorno da circulação espontânea
  • História prévia conhecida de IM
  • História conhecida de DPOC grave que requer oxigênio domiciliar suplementar
  • Paciente com choque cardiogênico intratável ou que requer colocação imediata de um dispositivo mecânico de assistência cardíaca
  • Anemia grave conhecida ou contagem anormal de plaquetas
  • Insuficiência renal significativa conhecida
  • Contra-indicação conhecida para ressonância magnética
  • Contraindicações conhecidas para hipotermia, como discrasias hematológicas sensíveis à temperatura ou distúrbios vasoespásticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento Terapêutico de Hipotermia
Dispositivo: Dispositivo Velomedix APLS
Velomedix, Sistema Automatizado de Lavagem Peritoneal
Comparador Ativo: Sem tratamento de hipotermia
grupo de controle é nenhum tratamento de hipotermia
Outro: Sem tratamento de hipotermia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de SAEs de início recente
Prazo: 30 dias
Composto de eventos adversos graves de início recente, especificamente morte, revascularização do vaso-alvo (TVR) induzida por isquemia, infarto do miocárdio recorrente, pneumonia, sepse, taquicardia ventricular ou fibrilação que requer cardioversão, insuficiência renal, peritonite e sangramento significativo.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa MACE
Prazo: 30 dias
MACE (mortalidade relacionada ao coração, infarto do miocárdio recorrente ou revascularização do vaso alvo impulsionada por isquemia (PCI ou CABG) em 30 dias
30 dias
Todas as causas de mortalidade
Prazo: 6 meses
Todas as causas de mortalidade até 6 meses
6 meses
Tamanho do infarto do miocárdio
Prazo: 3 dias
Tamanho do infarto do miocárdio 3 dias após o procedimento
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Velomedix, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Gregg Stone, MD, New York Presbyterian Hospital / Columbia University Medical Center
  • Investigador principal: Graham Nichol, MD, University of Washington, Harberview Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

1 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VMXP-2490

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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