STEMI患者における再灌流前の超高速低体温の評価 (VELOCITY)
2014年7月24日 更新者：Velomedix, Inc.
VELOCITY: 急性 ST 上昇心筋梗塞患者における再灌流前の超高速低体温を評価するためのパイロット研究
この研究では、自動腹膜洗浄システムを使用して誘発された軽度の低体温療法による心臓発作患者の治療の安全性を検討します。
仮説は、Velomedix 自動腹膜洗浄システムは心臓発作患者を安全かつ適切なパフォーマンスで治療できるというものです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、治療的低体温療法を使用して STEMI 患者を治療するために Velomedix 自動腹膜洗浄システムを使用することの安全性と実現可能性を判断することを目的としています。
患者は冷却、メンテナンス、再加温を受け、装置の性能と患者の安全性に関する適切なデータが収集されます。
さまざまな検査値に加えて、患者の体温とバイタルサインも監視されます。
有害事象の報告は複数の時間間隔で行われ、追跡調査は 6 か月間継続されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Heart Center Research, LLC
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
- LA County USC Hospital
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Georgia
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ
- Ochsner Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
- Vanderbilt University
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、カナダ、VSR 4R2,
- Victoria Heart Institute Foundation
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Quebec
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec (Hopital Laval)
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性STEMIと一致する臨床症状が少なくとも30分間続く
- 2つ以上の連続するECGリードでST上昇が2mm以上のSTEMI
- PCIの対象となる患者
除外基準:
- 自発循環の回復を伴う心停止
- MIの既知の既往歴
- 在宅酸素補給を必要とする重度のCOPDの既知の病歴
- 難治性の心原性ショックを経験している患者、または機械的心臓補助装置の即時設置が必要な患者
- 既知の重度の貧血または異常な血小板数
- 既知の重度の腎不全
- MRI の既知の禁忌
- 低体温に対する既知の禁忌（温度感受性血液疾患や血管けいれん性疾患など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：低体温療法の治療
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Velomedix、自動腹膜洗浄システム
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アクティブコンパレータ：低体温治療なし
対照群は低体温治療なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新たに発症したSAEの複合体
時間枠：30日
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新規発症の重篤な有害事象の複合体、特に死亡、虚血による標的血管再生（TVR）、再発性心筋梗塞、肺炎、敗血症、電気的除細動を必要とする心室頻拍または細動、腎不全、腹膜炎および重大な出血。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MACE率
時間枠：30日
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30日時点のMACE（心臓関連死亡率、再発性MI、または虚血による標的血管血行再建術（PCIまたはCABG））
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30日
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すべてが死亡の原因となる
時間枠：6ヵ月
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いずれも6か月以内に死亡する原因となる
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6ヵ月
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心筋梗塞の大きさ
時間枠：3日
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術後3日目の心筋梗塞の大きさ
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3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gregg Stone, MD、New York Presbyterian Hospital / Columbia University Medical Center
- 主任研究者：Graham Nichol, MD、University of Washington, Harberview Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月24日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Velomedix APLS デバイスの臨床試験
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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University of Kansas Medical Center招待による登録
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Karolinska Institutet完了
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Cardiva Medical, Inc.完了