Evaluación de la hipotermia ultrarrápida antes de la reperfusión en pacientes con IAMCEST (VELOCITY)
24 de julio de 2014 actualizado por: Velomedix, Inc.
VELOCITY: estudio piloto para evaluar la hipotermia ultrarrápida antes de la reperfusión en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST
Este estudio analizará la seguridad del tratamiento de pacientes con infarto de miocardio con hipotermia leve inducida mediante un sistema de lavado peritoneal automatizado.
La hipótesis es que el Sistema de Lavado Peritoneal Automatizado Velomedix puede tratar a pacientes con infarto de forma segura y con un rendimiento adecuado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo determinar la seguridad y viabilidad del uso del sistema de lavado peritoneal automatizado Velomedix para tratar pacientes con STEMI mediante hipotermia terapéutica.
Los pacientes se someterán a enfriamiento, mantenimiento y recalentamiento, y se recopilarán datos aplicables sobre el rendimiento del dispositivo y la seguridad del paciente.
Se controlarán la temperatura y los signos vitales del paciente además de varios valores de laboratorio.
La notificación de eventos adversos se llevará a cabo en múltiples intervalos de tiempo y el seguimiento continuará hasta los 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, VSR 4R2,
- Victoria Heart Institute Foundation
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec (Hopital Laval)
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Heart Center Research, LLC
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- LA County USC Hospital
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
- Ochsner Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Vanderbilt University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas clínicos compatibles con STEMI agudo que duran al menos 30 minutos
- STEMI con ST-Elevación de ≥2 mm en dos o más derivaciones de ECG contiguas
- Paciente elegible para PCI
Criterio de exclusión:
- Paro cardíaco con retorno de la circulación espontánea
- Historia previa conocida de IM
- Antecedentes conocidos de EPOC grave que requieren oxígeno domiciliario suplementario
- Paciente que experimente un shock cardiogénico intratable o que requiera la colocación inmediata de un dispositivo mecánico de asistencia cardíaca
- Anemia grave conocida o recuento anormal de plaquetas
- Insuficiencia renal significativa conocida
- Contraindicación conocida para la resonancia magnética
- Contraindicaciones conocidas para la hipotermia, como discrasias hematológicas sensibles a la temperatura o trastornos vasoespásticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento de Hipotermia Terapéutica
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Velomedix, sistema de lavado peritoneal automatizado
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Comparador activo: Sin tratamiento de hipotermia
grupo de control no hay tratamiento de hipotermia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compuesto de SAE de inicio reciente
Periodo de tiempo: 30 dias
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Combinado de eventos adversos graves de nueva aparición, específicamente muerte, revascularización del vaso diana (TVR) provocada por isquemia, infarto de miocardio recurrente, neumonía, sepsis, taquicardia ventricular o fibrilación que requiere cardioversión, insuficiencia renal, peritonitis y sangrado significativo.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa MACE
Periodo de tiempo: 30 dias
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MACE (mortalidad relacionada con el corazón, infarto de miocardio recurrente o revascularización del vaso diana impulsada por isquemia (PCI o CABG) a los 30 días
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30 dias
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mortalidad por todas las causas hasta los 6 meses
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6 meses
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Tamaño del infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 3 días
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Tamaño del infarto de miocardio a los 3 días del procedimiento
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregg Stone, MD, New York Presbyterian Hospital / Columbia University Medical Center
- Investigador principal: Graham Nichol, MD, University of Washington, Harberview Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VMXP-2490
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