STEMI 患者再灌注前超快低温的评价 (VELOCITY)
2014年7月24日 更新者：Velomedix, Inc.
VELOCITY：评估急性 ST 段抬高型心肌梗死患者再灌注前超快低温的初步研究
本研究将研究使用自动腹腔灌洗系统诱导轻度低温治疗心脏病发作患者的安全性。
假设是 Velomedix 自动腹膜灌洗系统可以安全地治疗心脏病发作患者并具有足够的性能。
研究概览
详细说明
该研究旨在确定使用 Velomedix 自动腹膜灌洗系统通过治疗性低温治疗 STEMI 患者的安全性和可行性。
患者将接受降温、维护和复温，并将收集有关设备性能和患者安全的适用数据。
除了各种实验室值外，还将监测患者体温和生命体征。
不良事件报告将以多个时间间隔进行，随访将持续至 6 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Victoria、British Columbia、加拿大、VSR 4R2,
- Victoria Heart Institute Foundation
-
-
Quebec
-
Quebec City、Quebec、加拿大、G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec (Hopital Laval)
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-
-
-
Alabama
-
Huntsville、Alabama、美国、35801
- Heart Center Research, LLC
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国
- LA County USC Hospital
-
-
Georgia
-
Gainesville、Georgia、美国、30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国
- Ochsner Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国
- Vanderbilt University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 与持续至少 30 分钟的急性 STEMI 一致的临床症状
- STEMI，两个或多个相邻的 ECG 导联 ST 段抬高 ≥ 2 mm
- 符合 PCI 条件的患者
排除标准：
- 心脏骤停伴自主循环恢复
- 已知的心肌梗死病史
- 需要补充家庭氧气的严重 COPD 的已知病史
- 患有顽固性心源性休克或需要立即放置机械心脏辅助装置的患者
- 已知严重贫血或血小板计数异常
- 已知的显着肾功能不全
- MRI 的已知禁忌症
- 已知的低温禁忌症，例如对温度敏感的血液学恶液质或血管痉挛性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗性低温治疗
|
Velomedix，自动化腹膜灌洗系统
|
|
有源比较器：无低温治疗
对照组不进行低温治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新发 SAE 的组合
大体时间：30天
|
新发严重不良事件的复合，特别是死亡、缺血驱动的靶血管血运重建 (TVR)、复发性 MI、肺炎、败血症、室性心动过速或需要心脏复律的颤动、肾衰竭、腹膜炎和大出血。
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MACE率
大体时间：30天
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30 天时的 MACE（心脏相关死亡率、复发性 MI 或缺血驱动的靶血管血运重建（PCI 或 CABG）
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30天
|
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全因死亡率
大体时间：6个月
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6 个月内全因死亡率
|
6个月
|
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心肌梗塞面积
大体时间：3天
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术后 3 天的心肌梗塞面积
|
3天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gregg Stone, MD、New York Presbyterian Hospital / Columbia University Medical Center
- 首席研究员：Graham Nichol, MD、University of Washington, Harberview Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月30日
首次发布 (估计)
2012年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月24日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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