Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ultrahurtig hypotermi før reperfusion hos STEMI-patienter (VELOCITY)

24. juli 2014 opdateret af: Velomedix, Inc.

VELOCITY: Pilotundersøgelse til evaluering af ultrahurtig hypotermi før reperfusion hos patienter med akut ST-elevation myokardieinfarkt

Denne undersøgelse vil se på sikkerheden ved at behandle patienter med hjerteanfald med mild hypotermi induceret ved hjælp af et system med automatisk peritoneal lavage. Hypotesen er, at Velomedix Automated Peritoneal Lavage System kan behandle patienter med hjerteanfald sikkert og med tilstrækkelig ydeevne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​at bruge Velomedix Automated Peritoneal Lavage System til at behandle patienter med STEMI ved hjælp af terapeutisk hypotermi. Patienter vil gennemgå afkøling, vedligeholdelse og genopvarmning, og relevante data vil blive indsamlet om enhedens ydeevne og patientsikkerhed. Patienttemperatur og vitale tegn vil blive overvåget ud over forskellige laboratorieværdier. Bivirkningsrapportering vil finde sted med flere tidsintervaller, og opfølgningen vil fortsætte i 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, VSR 4R2,
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec (Hopital Laval)
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • LA County USC Hospital
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • Ochsner Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Vanderbilt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kliniske symptomer i overensstemmelse med akut STEMI, der varer mindst 30 minutter
  • STEMI med ST-elevation på ≥2 mm i to eller flere sammenhængende EKG-afledninger
  • Patient kvalificeret til PCI

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertestop med tilbagevenden af ​​spontan cirkulation
  • Kendt tidligere historie af MI
  • Kendt historie med svær KOL, der kræver supplerende ilt i hjemmet
  • Patient, der oplever vanskeligt kardiogent shock, eller som kræver øjeblikkelig placering af en mekanisk hjerteassistent
  • Kendt svær anæmi eller unormalt blodpladetal
  • Kendt betydelig nyreinsufficiens
  • Kendt kontraindikation for MR
  • Kendte kontraindikationer for hypotermi, såsom temperaturfølsomme hæmatologiske dyskrasier eller vasospastiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Terapeutisk hypotermi behandling
Enhed: Velomedix APLS enhed
Velomedix, Automated Peritoneal Lavage System
Aktiv komparator: Ingen hypotermibehandling
kontrolgruppen er ingen hypotermi behandling
Andet: Ingen hypotermibehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af nyopståede SAE'er
Tidsramme: 30 dage
Sammensat af nyopståede alvorlige bivirkninger, specifikt død, iskæmi-drevet målkarrevaskularisering (TVR), tilbagevendende MI, lungebetændelse, sepsis, ventrikulær takykardi eller fibrillering, der kræver kardioversion, nyresvigt, peritonitis og betydelig blødning.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE rate
Tidsramme: 30 dage
MACE (hjerterelateret dødelighed, tilbagevendende MI eller iskæmi-drevet målkarrevaskularisering (PCI eller CABG) efter 30 dage
30 dage
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
Alle forårsager dødelighed gennem 6 måneder
6 måneder
Myokardieinfarkt størrelse
Tidsramme: Tre dage
Myokardieinfarkt størrelse 3 dage efter proceduren
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Velomedix, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregg Stone, MD, New York Presbyterian Hospital / Columbia University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Graham Nichol, MD, University of Washington, Harberview Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2012

Først opslået (Skøn)

1. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VMXP-2490

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Velomedix APLS enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner