Evaluatie van ultrasnelle hypothermie vóór reperfusie bij STEMI-patiënten (VELOCITY)
24 juli 2014 bijgewerkt door: Velomedix, Inc.
VELOCITY: pilotstudie om ultrasnelle hypothermie vóór reperfusie te evalueren bij patiënten met een acuut myocardinfarct met ST-elevatie
Deze studie zal kijken naar de veiligheid van de behandeling van patiënten met een hartaanval met milde hypothermie, geïnduceerd met behulp van een systeem van geautomatiseerde peritoneale lavage.
De hypothese is dat het Velomedix Automated Peritoneal Lavage System patiënten met een hartaanval veilig en adequaat kan behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie heeft tot doel de veiligheid en haalbaarheid te bepalen van het gebruik van het Velomedix Automated Peritoneal Lavage System om patiënten met STEMI te behandelen met behulp van therapeutische hypothermie.
Patiënten ondergaan koeling, onderhoud en opwarming en relevante gegevens worden verzameld over de prestaties van het apparaat en de veiligheid van de patiënt.
Naast verschillende laboratoriumwaarden worden de temperatuur en vitale functies van de patiënt gecontroleerd.
Rapportage van bijwerkingen vindt plaats met meerdere tijdsintervallen en de follow-up duurt tot 6 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, VSR 4R2,
- Victoria Heart Institute Foundation
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec (Hopital Laval)
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Heart Center Research, LLC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- LA County USC Hospital
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
- Ochsner Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
- Vanderbilt University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische symptomen consistent met acuut STEMI die minstens 30 minuten aanhouden
- STEMI met ST-elevatie van ≥2 mm in twee of meer aaneengesloten ECG-leads
- Patiënt komt in aanmerking voor PCI
Uitsluitingscriteria:
- Hartstilstand met terugkeer van spontane circulatie
- Bekende voorgeschiedenis van MI
- Bekende geschiedenis van ernstige COPD waarvoor aanvullende zuurstof thuis nodig is
- Patiënt ervaart een hardnekkige cardiogene shock of vereist onmiddellijke plaatsing van een mechanisch hulpmiddel voor hartondersteuning
- Bekende ernstige bloedarmoede of abnormaal aantal bloedplaatjes
- Bekende significante nierinsufficiëntie
- Bekende contra-indicatie voor MRI
- Bekende contra-indicaties voor onderkoeling, zoals temperatuurgevoelige hematologische dyscrasieën of vasospastische stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Therapeutische onderkoelingsbehandeling
|
Velomedix, geautomatiseerd peritoneaal lavagesysteem
|
|
Actieve vergelijker: Geen onderkoelingsbehandeling
controlegroep is geen onderkoelingsbehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenstelling van nieuwe SAE's
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Samenstelling van nieuw optredende ernstige bijwerkingen, met name overlijden, door ischemie aangedreven revascularisatie van het doelvat (TVR), recidiverend MI, pneumonie, sepsis, ventriculaire tachycardie of fibrillatie die cardioversie vereist, nierfalen, peritonitis en significante bloedingen.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MACE-tarief
Tijdsspanne: 30 dagen
|
MACE (cardiale gerelateerde mortaliteit, recidiverend MI of ischemie-gedreven revascularisatie van doelvaten (PCI of CABG) na 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Sterfte door alle oorzaken gedurende 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Grootte van het myocardinfarct
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Grootte van het myocardinfarct 3 dagen na de procedure
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregg Stone, MD, New York Presbyterian Hospital / Columbia University Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Graham Nichol, MD, University of Washington, Harberview Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
1 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VMXP-2490
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .