Valutazione dell'ipotermia ultraveloce prima della riperfusione nei pazienti STEMI (VELOCITY)
24 luglio 2014 aggiornato da: Velomedix, Inc.
VELOCITY: studio pilota per valutare l'ipotermia ultrarapida prima della riperfusione in pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST
Questo studio esaminerà la sicurezza del trattamento di pazienti con infarto con lieve ipotermia indotta utilizzando un sistema di lavaggio peritoneale automatizzato.
L'ipotesi è che il sistema di lavaggio peritoneale automatizzato Velomedix possa trattare i pazienti con infarto in modo sicuro e con prestazioni adeguate.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio mira a determinare la sicurezza e la fattibilità dell'utilizzo del sistema di lavaggio peritoneale automatizzato Velomedix per il trattamento di pazienti con STEMI utilizzando l'ipotermia terapeutica.
I pazienti saranno sottoposti a raffreddamento, manutenzione e riscaldamento e verranno raccolti dati applicabili sulle prestazioni del dispositivo e sulla sicurezza del paziente.
La temperatura del paziente e i segni vitali saranno monitorati oltre a vari valori di laboratorio.
La segnalazione degli eventi avversi avverrà a più intervalli di tempo e il follow-up continuerà fino a 6 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, VSR 4R2,
- Victoria Heart Institute Foundation
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec (Hopital Laval)
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Heart Center Research, LLC
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti
- LA County USC Hospital
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
- Ochsner Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti
- Vanderbilt University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sintomi clinici compatibili con STEMI acuto della durata di almeno 30 minuti
- STEMI con sopraslivellamento del tratto ST ≥2 mm in due o più derivazioni ECG contigue
- Paziente idoneo per PCI
Criteri di esclusione:
- Arresto cardiaco con ripresa della circolazione spontanea
- Precedenti noti di IM
- Storia nota di BPCO grave che richiede ossigeno domiciliare supplementare
- Paziente con shock cardiogeno intrattabile o che richiede l'immediato posizionamento di un dispositivo meccanico di assistenza cardiaca
- Anemia grave nota o conta piastrinica anomala
- Insufficienza renale significativa nota
- Controindicazione nota per la risonanza magnetica
- Controindicazioni note all'ipotermia, come discrasie ematologiche sensibili alla temperatura o disturbi vasospastici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento terapeutico dell'ipotermia
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Velomedix, sistema di lavaggio peritoneale automatizzato
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Comparatore attivo: Nessun trattamento per l'ipotermia
gruppo di controllo non è il trattamento dell'ipotermia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composito di SAE di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 30 giorni
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Composito di eventi avversi gravi di nuova insorgenza, in particolare morte, rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) guidata dall'ischemia, IM ricorrente, polmonite, sepsi, tachicardia ventricolare o fibrillazione che richiedono cardioversione, insufficienza renale, peritonite e sanguinamento significativo.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso MACE
Lasso di tempo: 30 giorni
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MACE (mortalità cardiaca correlata, infarto del miocardio ricorrente o rivascolarizzazione del vaso target guidata dall'ischemia (PCI o CABG) a 30 giorni
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30 giorni
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tutti causano mortalità entro 6 mesi
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6 mesi
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Dimensioni dell'infarto del miocardio
Lasso di tempo: 3 giorni
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Dimensione dell'infarto miocardico a 3 giorni dopo la procedura
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3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gregg Stone, MD, New York Presbyterian Hospital / Columbia University Medical Center
- Investigatore principale: Graham Nichol, MD, University of Washington, Harberview Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
1 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VMXP-2490
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