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Évaluation de l'hypothermie ultrarapide avant la reperfusion chez les patients STEMI (VELOCITY)

24 juillet 2014 mis à jour par: Velomedix, Inc.

VELOCITY : Étude pilote pour évaluer l'hypothermie ultrarapide avant la reperfusion chez les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST

Cette étude examinera l'innocuité du traitement des patients souffrant d'une crise cardiaque avec hypothermie légère induite à l'aide d'un système de lavage péritonéal automatisé. L'hypothèse est que le système de lavage péritonéal automatisé Velomedix peut traiter les patients souffrant d'une crise cardiaque en toute sécurité et avec des performances adéquates.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude vise à déterminer la sécurité et la faisabilité de l'utilisation du système de lavage péritonéal automatisé Velomedix pour traiter les patients atteints de STEMI par hypothermie thérapeutique. Les patients subiront un refroidissement, un entretien et un réchauffement et des données applicables seront recueillies sur les performances de l'appareil et la sécurité des patients. La température et les signes vitaux du patient seront surveillés en plus de diverses valeurs de laboratoire. La notification des événements indésirables aura lieu à plusieurs intervalles de temps et le suivi se poursuivra jusqu'à 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, VSR 4R2,
        • Victoria Heart Institute Foundation
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec (Hopital Laval)
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • LA County USC Hospital
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis
        • Ochsner Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • Vanderbilt University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Symptômes cliniques compatibles avec un STEMI aigu durant au moins 30 minutes
  • STEMI avec élévation du segment ST ≥ 2 mm dans deux dérivations ECG contiguës ou plus
  • Patient éligible à l'ICP

Critère d'exclusion:

  • Arrêt cardiaque avec retour de la circulation spontanée
  • Antécédents connus d'IM
  • Antécédents connus de BPCO sévère nécessitant un supplément d'oxygène à domicile
  • Patient subissant un choc cardiogénique réfractaire ou nécessitant la mise en place immédiate d'un dispositif d'assistance cardiaque mécanique
  • Anémie sévère connue ou numération plaquettaire anormale
  • Insuffisance rénale importante connue
  • Contre-indication connue à l'IRM
  • Contre-indications connues à l'hypothermie, telles que les dyscrasies hématologiques sensibles à la température ou les troubles vasospastiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement thérapeutique de l'hypothermie
Dispositif: Appareil Velomedix APLS
Velomedix, système de lavage péritonéal automatisé
Comparateur actif: Pas de traitement d'hypothermie
le groupe témoin n'est pas traité par l'hypothermie
Autre: Pas de traitement d'hypothermie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composé d'EIG d'apparition récente
Délai: 30 jours
Composé d'événements indésirables graves d'apparition récente, en particulier décès, revascularisation du vaisseau cible (TVR) induite par l'ischémie, IDM récurrent, pneumonie, septicémie, tachycardie ventriculaire ou fibrillation nécessitant une cardioversion, insuffisance rénale, péritonite et saignement important.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux MACE
Délai: 30 jours
MACE (mortalité cardiaque, IDM récurrent ou revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie (ICP ou CABG) à 30 jours
30 jours
Mortalité toutes causes
Délai: 6 mois
Mortalité toutes causes sur 6 mois
6 mois
Taille de l'infarctus du myocarde
Délai: 3 jours
Taille de l'infarctus du myocarde à 3 jours après la procédure
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Velomedix, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gregg Stone, MD, New York Presbyterian Hospital / Columbia University Medical Center
  • Chercheur principal: Graham Nichol, MD, University of Washington, Harberview Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2012

Première publication (Estimation)

1 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VMXP-2490

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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