STEMI 환자의 재관류 전 초고속 저체온증 평가 (VELOCITY)
2014년 7월 24일 업데이트: Velomedix, Inc.
VELOCITY: 급성 ST 상승 심근경색 환자의 재관류 전에 초고속 저체온증을 평가하기 위한 파일럿 연구
이 연구는 자동 복막 세척 시스템을 사용하여 유도된 경미한 저체온으로 심장마비 환자를 치료하는 안전성을 조사할 것입니다.
가설은 Velomedix 자동 복막 세척 시스템이 심장마비 환자를 안전하고 적절한 성능으로 치료할 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 저체온 요법을 사용하여 STEMI 환자를 치료하기 위해 Velomedix 자동 복막 세척 시스템을 사용하는 안전성과 타당성을 결정하는 것을 목표로 합니다.
환자는 냉각, 유지 관리 및 재가열을 거치게 되며 장치 성능 및 환자 안전에 대한 적용 가능한 데이터가 수집됩니다.
환자의 체온과 바이탈 사인은 다양한 실험실 값과 함께 모니터링됩니다.
부작용 보고는 여러 시간 간격으로 이루어지며 후속 조치는 6개월까지 계속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Heart Center Research, LLC
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California
-
Los Angeles, California, 미국
- LA County USC Hospital
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Georgia
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국
- Ochsner Medical Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
- Vanderbilt University
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, VSR 4R2,
- Victoria Heart Institute Foundation
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Quebec
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et pneumologie de Québec (Hopital Laval)
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30분 이상 지속되는 급성 STEMI와 일치하는 임상 증상
- 2개 이상의 인접한 ECG 리드에서 ST-상승이 2mm 이상인 STEMI
- PCI 대상 환자
제외 기준:
- 자발순환회복을 동반한 심정지
- MI의 알려진 이전 병력
- 가정용 산소 보충이 필요한 심각한 COPD의 알려진 이력
- 다루기 힘든 심인성 쇼크를 겪고 있거나 기계적 심장 보조 장치의 즉각적인 배치가 필요한 환자
- 알려진 심각한 빈혈 또는 비정상적인 혈소판 수
- 알려진 심각한 신부전
- MRI에 대한 알려진 금기 사항
- 온도에 민감한 혈액학적 질환 또는 혈관 경련 장애와 같은 저체온증에 대한 알려진 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료적 저체온증 치료
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Velomedix, 자동 복막 세척 시스템
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활성 비교기: 저체온증 치료 없음
대조군은 저체온 치료 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신규 발병 SAE의 복합
기간: 30 일
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새로 발병한 중대한 이상반응, 특히 사망, 허혈에 의한 표적혈관재생술(TVR), 재발성 MI, 폐렴, 패혈증, 심장율동전환을 필요로 하는 심실성 빈맥 또는 세동, 신부전, 복막염 및 상당한 출혈의 복합.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MACE 비율
기간: 30 일
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MACE(심장 관련 사망, 재발성 MI 또는 허혈 유발 표적 혈관 재관류술(PCI 또는 CABG) 30일
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30 일
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모든 원인 사망
기간: 6 개월
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6개월 동안 모든 원인 사망
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6 개월
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심근 경색 크기
기간: 3 일
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시술 후 3일째의 심근경색 크기
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3 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gregg Stone, MD, New York Presbyterian Hospital / Columbia University Medical Center
- 수석 연구원: Graham Nichol, MD, University of Washington, Harberview Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
벨로메딕스 APLS 장치에 대한 임상 시험
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