- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01659190
Bolestivá reálná zkušenost dítěte ve věku do tří let při odstraňování sběrných sáčků v pediatrické urgentní péči: Jaká strategie pokrytí? (LINIPOCHE)
Močová infekce je jednou z nejčastějších bakteriálních infekcí v pediatrii a vyžaduje diagnostikování sběru moči. Ve Francii se u dětí do 3 let odebírají vzorky moči díky sběrným sáčkům.
Pracovní týmy si stanovily za hlavní cíl porovnat různé úrovně akutní bolesti u dětí do 3 let při vyjímání sběrného sáčku, v závislosti na použití či nepoužití masti z naolejovaného vápence (náhodně do 2 paralelních skupin) , přičemž hlavním koncovým bodem je rozdíl mezi výsledky přiřazenými akutní bolesti na stupnici hodnocení bolesti (FLACC: Face-Legs-Activity-Cry-Consolability).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Močová infekce je jednou z nejčastějších bakteriálních infekcí v pediatrii a vyžaduje diagnostikování sběru moči. Ve Francii se u dětí do 3 let odebírají vzorky moči díky sběrným sáčkům. Tato ošetřovatelská péče, široce doporučovaná pro malé děti, byla předmětem studie (stále probíhající) v roce 2009, kterou provedly sestry z CHU v Limoges a CHI z Poissy. Výsledky ukázaly, že odstranění sběrných vaků by mohlo zahrnovat bolesti tak silné, nebo dokonce horší, jako ty pozorované při močovém katetru.
Nedostatek dokumentace a ohromující výsledky naší studie z roku 2009 přesvědčily zdravotnické týmy, aby pokračovaly ve výzkumu, a vyvolaly následující problém: odstranění sběrných vaků může způsobit akutní bolest, která by mohla mít za následek velké nepohodlí pro dítě do 3 let.
V praxi se vyjímání sběrného sáčku provádí bez jakýchkoliv zvláštních opatření nebo s použitím několika přípravků, jako je mastný olej s obsahem vápence. Tento neléčivý přípravek, běžně používaný pro péči o dětskou sedačku, v nemocnici i mimo ni, by podle empirických zkušeností pečovatelů usnadnil odstraňování lepidel a náplastí. Pracovní týmy si stanovily za hlavní cíl porovnat různé úrovně akutní bolesti u dětí do 3 let při vyjímání sběrného sáčku, v závislosti na použití či nepoužití masti z naolejovaného vápence (náhodně do 2 paralelních skupin) , přičemž hlavním koncovým bodem je rozdíl mezi výsledky přiřazenými akutní bolesti na stupnici hodnocení bolesti (FLACC: Face-Legs-Activity-Cry-Consolability).
Díky studiím v běžné péči mezi různými zdravotnickými středisky, které by byly randomizovány a slepě prováděny, by zdravotnické týmy chtěly ověřit hypotézu, že použití masti z naolejovaného vápence by mohlo snížit akutní bolest spojenou s odstraňováním sáčků na sběr moči u dětí mladších 36 měsíců starý. Studie bude předložena rodičům dětí ve věku 0 až 36 měsíců přijatých na pediatrickou pohotovost a potřebujících vzorek moči pomocí sběrného vaku.
Metoda hodnocení bolesti pomocí stupnice FLACC bude provedena následovně: ošetřovatel odebere sběrný vak, s použitím nebo bez použití masti z olejovaného vápence, podle předchozího náhodného losování a současně druhá pečovatelka bude natáčet péči, aby poskytla odborníky určené k objektivnímu měření úrovně bolesti, kterou dítě během péče pociťuje, pomocí videí.
Na základě 136 dětí během 24 měsíců by tato studie zahrnovala 3 zařazení do každého zdravotnického střediska každý měsíc. Každé zařazení by mělo trvat 30 minut.
Očekávanými přínosy by bylo nejprve zkvalitnění zdravotní péče o malé děti a zlepšení praxe sester, jeslí, pomocných orgánů péče o děti a pečovatelů. Tato studie by také navrhla nová doporučení pro správnou praxi ošetřovatelské péče s přesnými pokyny, které pomohou s odstraňováním sběrných sáčků u dětí do 3 let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Limoges, Francie, 87 042
- Limoges university hospital center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti nula ve 36 měsících
- Děti, jejichž zákonní zástupci akceptují účast ve studii
- děti musí být pojištěny nebo požívat systému zdravotního pojištění
Kritéria vyloučení:
- Dítě starší tří let
- Předčasně narozené dítě
- Historie sběratelské tašky
- Podrážděné obležení
- Průjem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Olejovaná vápencová mast
odstranění sběrného sáčku se provádí mazacím olejem z vápence.
|
|
|
Žádný zásah: bez masti z naolejovaného vápence
odstranění sběrného vaku se provádí bez zvláštních opatření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úroveň bolesti měřená stupnicí FLACC
Časové okno: 5 minut
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srovnání u dívek a chlapců skóre škály FLACC
Časové okno: 5 minut
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Charles LAMY, University Hospital, Limoges
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- I10028
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .