Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolestivá reálná zkušenost dítěte ve věku do tří let při odstraňování sběrných sáčků v pediatrické urgentní péči: Jaká strategie pokrytí? (LINIPOCHE)

28. července 2025 aktualizováno: University Hospital, Limoges

Močová infekce je jednou z nejčastějších bakteriálních infekcí v pediatrii a vyžaduje diagnostikování sběru moči. Ve Francii se u dětí do 3 let odebírají vzorky moči díky sběrným sáčkům.

Pracovní týmy si stanovily za hlavní cíl porovnat různé úrovně akutní bolesti u dětí do 3 let při vyjímání sběrného sáčku, v závislosti na použití či nepoužití masti z naolejovaného vápence (náhodně do 2 paralelních skupin) , přičemž hlavním koncovým bodem je rozdíl mezi výsledky přiřazenými akutní bolesti na stupnici hodnocení bolesti (FLACC: Face-Legs-Activity-Cry-Consolability).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Močová infekce je jednou z nejčastějších bakteriálních infekcí v pediatrii a vyžaduje diagnostikování sběru moči. Ve Francii se u dětí do 3 let odebírají vzorky moči díky sběrným sáčkům. Tato ošetřovatelská péče, široce doporučovaná pro malé děti, byla předmětem studie (stále probíhající) v roce 2009, kterou provedly sestry z CHU v Limoges a CHI z Poissy. Výsledky ukázaly, že odstranění sběrných vaků by mohlo zahrnovat bolesti tak silné, nebo dokonce horší, jako ty pozorované při močovém katetru.

Nedostatek dokumentace a ohromující výsledky naší studie z roku 2009 přesvědčily zdravotnické týmy, aby pokračovaly ve výzkumu, a vyvolaly následující problém: odstranění sběrných vaků může způsobit akutní bolest, která by mohla mít za následek velké nepohodlí pro dítě do 3 let.

V praxi se vyjímání sběrného sáčku provádí bez jakýchkoliv zvláštních opatření nebo s použitím několika přípravků, jako je mastný olej s obsahem vápence. Tento neléčivý přípravek, běžně používaný pro péči o dětskou sedačku, v nemocnici i mimo ni, by podle empirických zkušeností pečovatelů usnadnil odstraňování lepidel a náplastí. Pracovní týmy si stanovily za hlavní cíl porovnat různé úrovně akutní bolesti u dětí do 3 let při vyjímání sběrného sáčku, v závislosti na použití či nepoužití masti z naolejovaného vápence (náhodně do 2 paralelních skupin) , přičemž hlavním koncovým bodem je rozdíl mezi výsledky přiřazenými akutní bolesti na stupnici hodnocení bolesti (FLACC: Face-Legs-Activity-Cry-Consolability).

Díky studiím v běžné péči mezi různými zdravotnickými středisky, které by byly randomizovány a slepě prováděny, by zdravotnické týmy chtěly ověřit hypotézu, že použití masti z naolejovaného vápence by mohlo snížit akutní bolest spojenou s odstraňováním sáčků na sběr moči u dětí mladších 36 měsíců starý. Studie bude předložena rodičům dětí ve věku 0 až 36 měsíců přijatých na pediatrickou pohotovost a potřebujících vzorek moči pomocí sběrného vaku.

Metoda hodnocení bolesti pomocí stupnice FLACC bude provedena následovně: ošetřovatel odebere sběrný vak, s použitím nebo bez použití masti z olejovaného vápence, podle předchozího náhodného losování a současně druhá pečovatelka bude natáčet péči, aby poskytla odborníky určené k objektivnímu měření úrovně bolesti, kterou dítě během péče pociťuje, pomocí videí.

Na základě 136 dětí během 24 měsíců by tato studie zahrnovala 3 zařazení do každého zdravotnického střediska každý měsíc. Každé zařazení by mělo trvat 30 minut.

Očekávanými přínosy by bylo nejprve zkvalitnění zdravotní péče o malé děti a zlepšení praxe sester, jeslí, pomocných orgánů péče o děti a pečovatelů. Tato studie by také navrhla nová doporučení pro správnou praxi ošetřovatelské péče s přesnými pokyny, které pomohou s odstraňováním sběrných sáčků u dětí do 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Limoges, Francie, 87 042
        • Limoges university hospital center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti nula ve 36 měsících
  • Děti, jejichž zákonní zástupci akceptují účast ve studii
  • děti musí být pojištěny nebo požívat systému zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Dítě starší tří let
  • Předčasně narozené dítě
  • Historie sběratelské tašky
  • Podrážděné obležení
  • Průjem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Olejovaná vápencová mast
odstranění sběrného sáčku se provádí mazacím olejem z vápence.
Žádný zásah: bez masti z naolejovaného vápence
odstranění sběrného vaku se provádí bez zvláštních opatření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úroveň bolesti měřená stupnicí FLACC
Časové okno: 5 minut
5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srovnání u dívek a chlapců skóre škály FLACC
Časové okno: 5 minut
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Charles LAMY, University Hospital, Limoges

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit