- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01659190
La dolorosa esperienza di vita reale del bambino di meno di tre anni durante la rimozione dei sacchetti di raccolta nell'urgenza pediatrica: quale strategia di copertura? (LINIPOCHE)
L'infezione urinaria è una delle infezioni batteriche più comuni in pediatria e richiede la diagnosi di raccolte di urina. In Francia, tra i bambini sotto i 3 anni, i campioni di urina vengono raccolti grazie a sacchetti di raccolta.
I team di lavoro si sono posti come obiettivo principale quello di confrontare i diversi livelli di dolore acuto coinvolti nei bambini sotto i 3 anni durante la rimozione della sacca di raccolta, a seconda dell'uso o meno del linimento oliato-calcareo (randomizzato in 2 gruppi paralleli) , con, come endpoint principale, la differenza tra i risultati assegnati al dolore acuto da una scala di valutazione del dolore (FLACC: Face-Legs-Activity-Cry-Consolability).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'infezione urinaria è una delle infezioni batteriche più comuni in pediatria e richiede la diagnosi di raccolte di urina. In Francia, tra i bambini sotto i 3 anni, i campioni di urina vengono raccolti grazie a sacchetti di raccolta. Questa assistenza infermieristica, ampiamente raccomandata per i bambini piccoli, è stata oggetto di uno studio (ancora in corso) nel 2009 condotto dalle infermiere del CHU di Limoges e del CHI di Poissy. I risultati hanno dimostrato che la rimozione delle sacche di raccolta potrebbe comportare dolori tanto severi, se non peggiori, di quelli osservati durante un catetere urinario.
La mancanza di documentazione e i risultati sbalorditivi del nostro studio del 2009 hanno convinto le équipe sanitarie a portare avanti le loro ricerche e hanno posto il seguente problema: la rimozione delle sacche di raccolta può causare un dolore acuto che potrebbe causare un disagio importante per un bambino sotto i 3 anni.
In pratica la rimozione del sacco di raccolta viene effettuata senza particolari accorgimenti, oppure con l'utilizzo di diversi prodotti come il Linimento Oleato-calcareo. Questo prodotto non medicato, comunemente utilizzato per la cura del seggiolino, in ambito intra ed extraospedaliero, faciliterebbe la rimozione di adesivi e cerotti, secondo l'esperienza empirica degli operatori sanitari. I team di lavoro si sono posti come obiettivo principale quello di confrontare i diversi livelli di dolore acuto coinvolti nei bambini sotto i 3 anni durante la rimozione della sacca di raccolta, a seconda dell'uso o meno del linimento oliato-calcareo (randomizzato in 2 gruppi paralleli) , con, come endpoint principale, la differenza tra i risultati assegnati al dolore acuto da una scala di valutazione del dolore (FLACC: Face-Legs-Activity-Cry-Consolability).
Grazie a studi in cure abituali tra diversi centri medici, che sarebbero stati randomizzati e condotti alla cieca, le équipe sanitarie vorrebbero verificare l'ipotesi che l'uso del linimento oliato-calcareo possa ridurre il dolore acuto connesso alla rimozione delle sacche di raccolta dell'urina tra i bambini sotto 36 mesi. Lo studio sarà sottoposto ai genitori di bambini di età compresa tra 0 e 36 mesi ricoverati in emergenza pediatrica e che necessitano di un campione di urina mediante sacca di raccolta.
Il metodo di valutazione del dolore con la scala FLACC sarà effettuato come segue: un assistente rimuoverà la sacca di raccolta, con o senza l'uso del linimento oliato-calcareo, secondo un precedente sorteggio randomizzato, e, allo stesso tempo, un secondo caregiver filmerà la cura in modo da mettere a disposizione degli esperti incaricati di misurare oggettivamente con video il livello del dolore avvertito dal bambino durante la cura.
Basato su 136 bambini, durante 24 mesi, questo studio implicherebbe 3 inclusioni in ogni centro medico ogni mese. Ogni inclusione dovrebbe durare 30 minuti.
I benefici attesi sarebbero, in un primo momento, il miglioramento della qualità dell'assistenza sanitaria per i bambini piccoli e il miglioramento della pratica degli infermieri, delle asili nido, degli ausiliari dell'assistenza all'infanzia e degli assistenti. Questo studio suggerirebbe anche nuove raccomandazioni per una buona pratica dell'assistenza infermieristica, con linee guida accurate che aiutino con la rimozione dei sacchetti di raccolta tra i bambini sotto i 3 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Limoges, Francia, 87 042
- Limoges university hospital center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I figli di zero in 36 mesi
- Bambini i cui rappresentanti legali accettano la partecipazione allo studio
- i figli devono essere affiliati o beneficiare di un regime di assicurazione sanitaria
Criteri di esclusione:
- Bambino di più di tre anni
- Bambino prematuro
- Storia della borsa di raccolta
- Assedio Irritato
- Diarrea
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Linimento oliato-calcareo
la rimozione del sacco di raccolta viene effettuata con il linimento oliato-calcareo.
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Nessun intervento: senza linimento oliato-calcareo
la rimozione del sacco di raccolta avviene senza particolari accorgimenti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il livello di dolore misurato dalla scala FLACC
Lasso di tempo: 5 minuti
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5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confronto tra ragazze e ragazzi del punteggio della scala FLACC
Lasso di tempo: 5 minuti
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5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Charles LAMY, University Hospital, Limoges
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Infezioni
- Infezioni del tratto urinario
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti gastrointestinali
- Antiacidi
- Carbonato di calcio
Altri numeri di identificazione dello studio
- I10028
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