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La dolorosa esperienza di vita reale del bambino di meno di tre anni durante la rimozione dei sacchetti di raccolta nell'urgenza pediatrica: quale strategia di copertura? (LINIPOCHE)

28 luglio 2025 aggiornato da: University Hospital, Limoges

L'infezione urinaria è una delle infezioni batteriche più comuni in pediatria e richiede la diagnosi di raccolte di urina. In Francia, tra i bambini sotto i 3 anni, i campioni di urina vengono raccolti grazie a sacchetti di raccolta.

I team di lavoro si sono posti come obiettivo principale quello di confrontare i diversi livelli di dolore acuto coinvolti nei bambini sotto i 3 anni durante la rimozione della sacca di raccolta, a seconda dell'uso o meno del linimento oliato-calcareo (randomizzato in 2 gruppi paralleli) , con, come endpoint principale, la differenza tra i risultati assegnati al dolore acuto da una scala di valutazione del dolore (FLACC: Face-Legs-Activity-Cry-Consolability).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione urinaria è una delle infezioni batteriche più comuni in pediatria e richiede la diagnosi di raccolte di urina. In Francia, tra i bambini sotto i 3 anni, i campioni di urina vengono raccolti grazie a sacchetti di raccolta. Questa assistenza infermieristica, ampiamente raccomandata per i bambini piccoli, è stata oggetto di uno studio (ancora in corso) nel 2009 condotto dalle infermiere del CHU di Limoges e del CHI di Poissy. I risultati hanno dimostrato che la rimozione delle sacche di raccolta potrebbe comportare dolori tanto severi, se non peggiori, di quelli osservati durante un catetere urinario.

La mancanza di documentazione e i risultati sbalorditivi del nostro studio del 2009 hanno convinto le équipe sanitarie a portare avanti le loro ricerche e hanno posto il seguente problema: la rimozione delle sacche di raccolta può causare un dolore acuto che potrebbe causare un disagio importante per un bambino sotto i 3 anni.

In pratica la rimozione del sacco di raccolta viene effettuata senza particolari accorgimenti, oppure con l'utilizzo di diversi prodotti come il Linimento Oleato-calcareo. Questo prodotto non medicato, comunemente utilizzato per la cura del seggiolino, in ambito intra ed extraospedaliero, faciliterebbe la rimozione di adesivi e cerotti, secondo l'esperienza empirica degli operatori sanitari. I team di lavoro si sono posti come obiettivo principale quello di confrontare i diversi livelli di dolore acuto coinvolti nei bambini sotto i 3 anni durante la rimozione della sacca di raccolta, a seconda dell'uso o meno del linimento oliato-calcareo (randomizzato in 2 gruppi paralleli) , con, come endpoint principale, la differenza tra i risultati assegnati al dolore acuto da una scala di valutazione del dolore (FLACC: Face-Legs-Activity-Cry-Consolability).

Grazie a studi in cure abituali tra diversi centri medici, che sarebbero stati randomizzati e condotti alla cieca, le équipe sanitarie vorrebbero verificare l'ipotesi che l'uso del linimento oliato-calcareo possa ridurre il dolore acuto connesso alla rimozione delle sacche di raccolta dell'urina tra i bambini sotto 36 mesi. Lo studio sarà sottoposto ai genitori di bambini di età compresa tra 0 e 36 mesi ricoverati in emergenza pediatrica e che necessitano di un campione di urina mediante sacca di raccolta.

Il metodo di valutazione del dolore con la scala FLACC sarà effettuato come segue: un assistente rimuoverà la sacca di raccolta, con o senza l'uso del linimento oliato-calcareo, secondo un precedente sorteggio randomizzato, e, allo stesso tempo, un secondo caregiver filmerà la cura in modo da mettere a disposizione degli esperti incaricati di misurare oggettivamente con video il livello del dolore avvertito dal bambino durante la cura.

Basato su 136 bambini, durante 24 mesi, questo studio implicherebbe 3 inclusioni in ogni centro medico ogni mese. Ogni inclusione dovrebbe durare 30 minuti.

I benefici attesi sarebbero, in un primo momento, il miglioramento della qualità dell'assistenza sanitaria per i bambini piccoli e il miglioramento della pratica degli infermieri, delle asili nido, degli ausiliari dell'assistenza all'infanzia e degli assistenti. Questo studio suggerirebbe anche nuove raccomandazioni per una buona pratica dell'assistenza infermieristica, con linee guida accurate che aiutino con la rimozione dei sacchetti di raccolta tra i bambini sotto i 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Limoges, Francia, 87 042
        • Limoges university hospital center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I figli di zero in 36 mesi
  • Bambini i cui rappresentanti legali accettano la partecipazione allo studio
  • i figli devono essere affiliati o beneficiare di un regime di assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Bambino di più di tre anni
  • Bambino prematuro
  • Storia della borsa di raccolta
  • Assedio Irritato
  • Diarrea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Linimento oliato-calcareo
la rimozione del sacco di raccolta viene effettuata con il linimento oliato-calcareo.
Nessun intervento: senza linimento oliato-calcareo
la rimozione del sacco di raccolta avviene senza particolari accorgimenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il livello di dolore misurato dalla scala FLACC
Lasso di tempo: 5 minuti
5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto tra ragazze e ragazzi del punteggio della scala FLACC
Lasso di tempo: 5 minuti
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Charles LAMY, University Hospital, Limoges

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2012

Primo Inserito (Stimato)

7 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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