- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01659190
Den smertefulde oplevelse i det virkelige liv for et barn på mindre end tre år under fjernelse af indsamlingsposerne i den pædiatriske hastende situation: Hvilken dækningsstrategi? (LINIPOCHE)
Urinvejsinfektion er en af de mest almindelige bakterielle infektioner i pædiatrien og kræver urinopsamlinger for at blive diagnosticeret. I Frankrig indsamles urinprøver blandt børn under 3 år takket være indsamlingsposer.
Arbejdsteams har sat som deres hovedmål at sammenligne de forskellige niveauer af akut smerte involveret for børn under 3 år under fjernelse af opsamlingsposen, afhængigt af brugen eller ej, af olieret kalkstensliniment (randomiseret i 2 parallelle grupper) , med, som et hovedendepunkt, forskellen mellem resultaterne tildelt den akutte smerte ved en smertevurderingsskala (FLACC: Face-Legs-Activity-Cry-Consolability).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Urinvejsinfektion er en af de mest almindelige bakterielle infektioner i pædiatrien og kræver urinopsamlinger for at blive diagnosticeret. I Frankrig indsamles urinprøver blandt børn under 3 år takket være indsamlingsposer. Denne sygepleje, der i vid udstrækning anbefales til små børn, var genstand for en undersøgelse (stadig i gang) i 2009 udført af sygeplejerskerne fra CHU i Limoges og CHI i Poissy. Resultaterne har vist, at fjernelse af opsamlingsposerne kan involvere lige så alvorlige eller endnu værre smerter som dem, der observeres under et urinkateter.
Manglen på dokumentation og forbløffende resultater af vores undersøgelse fra 2009 overtalte sundhedspersonale til at fortsætte deres undersøgelser og udgjorde følgende problem: Fjernelse af indsamlingsposerne kan forårsage akut smerte, som kan resultere i et stort ubehag for et barn under 3 år.
I praksis sker fjernelse af opsamlingsposen uden særlige forholdsregler, eller med brug af flere produkter, såsom Oiled-limestone liniment. Dette ikke-medicinske produkt, der almindeligvis anvendes til pleje af spædbørnssædet, intra- og ekstra hospitalsområde, ville lette fjernelse af klæbemidler og plaster, ifølge plejepersonalets empiriske erfaringer. Arbejdsteams har sat som deres hovedmål at sammenligne de forskellige niveauer af akut smerte involveret for børn under 3 år under fjernelse af opsamlingsposen, afhængigt af brugen eller ej, af olieret kalkstensliniment (randomiseret i 2 parallelle grupper) , med, som et hovedendepunkt, forskellen mellem resultaterne tildelt den akutte smerte ved en smertevurderingsskala (FLACC: Face-Legs-Activity-Cry-Consolability).
Takket være undersøgelser i sædvanlig pleje blandt forskellige medicinske centre, som ville blive randomiseret og blindt udført, vil sundhedsteam gerne verificere hypotesen om, at brugen af olieret kalkstensliniment kan reducere akut smerte involveret i fjernelse af urinopsamlingsposer blandt børn under 36 måneder gammel. Undersøgelsen vil blive indsendt til forældre til børn i alderen 0 til 36 måneder, der er indlagt i den pædiatriske nødsituation og har brug for en urinprøve ved hjælp af en opsamlingspose.
Metoden til smerteevaluering med FLACC-skalaen vil blive udført som følger: en plejer vil fjerne opsamlingsposen, med eller uden brug af Oiled-limestone liniment, i henhold til en forudgående randomiseret lodtrækning, og på samme tid, en anden omsorgsperson vil filme plejen for at give eksperter, der er udpeget til at måle niveauet af den smerte, barnet føler under plejen, med videoer.
Baseret på 136 børn, i løbet af 24 måneder, ville denne undersøgelse indebære 3 inklusioner i hvert medicinsk center hver måned. Hver inklusion skal vare 30 minutter.
Forventede fordele ville i første omgang være en forbedring af kvaliteten af sundhedsydelser til små børn og forbedring af praksis for sygeplejerskerne, vuggestuesygeplejerskerne, børneværnets medhjælpere og omsorgspersonerne. Denne undersøgelse vil også foreslå nye anbefalinger til en god praksis for sygepleje, med præcise retningslinjer, der hjælper med at fjerne indsamlingsposer blandt børn under 3 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Limoges, Frankrig, 87 042
- Limoges university hospital center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børnene af nul på 36 måneder
- Børn, hvis juridiske repræsentanter accepterer deltagelse i undersøgelsen
- børnene skal være tilsluttet eller være omfattet af en sygesikring
Ekskluderingskriterier:
- Barn på mere end tre år
- For tidligt barn
- Indsamlingstaskens historie
- Irriteret belejring
- Diarré
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Olie-kalksten liniment
fjernelsen af opsamlingsposen er lavet med olieret kalkstensliniment.
|
|
|
Ingen indgriben: uden olieret kalkstensliniment
fjernelsen af opsamlingsposen sker uden særlige forholdsregler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerteniveauet målt med FLACC-skalaen
Tidsramme: 5 minutter
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning hos pigerne og drengene af scoren på FLACC-skalaen
Tidsramme: 5 minutter
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Charles LAMY, University Hospital, Limoges
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- I10028
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .