Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den smertefulde oplevelse i det virkelige liv for et barn på mindre end tre år under fjernelse af indsamlingsposerne i den pædiatriske hastende situation: Hvilken dækningsstrategi? (LINIPOCHE)

28. juli 2025 opdateret af: University Hospital, Limoges

Urinvejsinfektion er en af ​​de mest almindelige bakterielle infektioner i pædiatrien og kræver urinopsamlinger for at blive diagnosticeret. I Frankrig indsamles urinprøver blandt børn under 3 år takket være indsamlingsposer.

Arbejdsteams har sat som deres hovedmål at sammenligne de forskellige niveauer af akut smerte involveret for børn under 3 år under fjernelse af opsamlingsposen, afhængigt af brugen eller ej, af olieret kalkstensliniment (randomiseret i 2 parallelle grupper) , med, som et hovedendepunkt, forskellen mellem resultaterne tildelt den akutte smerte ved en smertevurderingsskala (FLACC: Face-Legs-Activity-Cry-Consolability).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Urinvejsinfektion er en af ​​de mest almindelige bakterielle infektioner i pædiatrien og kræver urinopsamlinger for at blive diagnosticeret. I Frankrig indsamles urinprøver blandt børn under 3 år takket være indsamlingsposer. Denne sygepleje, der i vid udstrækning anbefales til små børn, var genstand for en undersøgelse (stadig i gang) i 2009 udført af sygeplejerskerne fra CHU i Limoges og CHI i Poissy. Resultaterne har vist, at fjernelse af opsamlingsposerne kan involvere lige så alvorlige eller endnu værre smerter som dem, der observeres under et urinkateter.

Manglen på dokumentation og forbløffende resultater af vores undersøgelse fra 2009 overtalte sundhedspersonale til at fortsætte deres undersøgelser og udgjorde følgende problem: Fjernelse af indsamlingsposerne kan forårsage akut smerte, som kan resultere i et stort ubehag for et barn under 3 år.

I praksis sker fjernelse af opsamlingsposen uden særlige forholdsregler, eller med brug af flere produkter, såsom Oiled-limestone liniment. Dette ikke-medicinske produkt, der almindeligvis anvendes til pleje af spædbørnssædet, intra- og ekstra hospitalsområde, ville lette fjernelse af klæbemidler og plaster, ifølge plejepersonalets empiriske erfaringer. Arbejdsteams har sat som deres hovedmål at sammenligne de forskellige niveauer af akut smerte involveret for børn under 3 år under fjernelse af opsamlingsposen, afhængigt af brugen eller ej, af olieret kalkstensliniment (randomiseret i 2 parallelle grupper) , med, som et hovedendepunkt, forskellen mellem resultaterne tildelt den akutte smerte ved en smertevurderingsskala (FLACC: Face-Legs-Activity-Cry-Consolability).

Takket være undersøgelser i sædvanlig pleje blandt forskellige medicinske centre, som ville blive randomiseret og blindt udført, vil sundhedsteam gerne verificere hypotesen om, at brugen af ​​olieret kalkstensliniment kan reducere akut smerte involveret i fjernelse af urinopsamlingsposer blandt børn under 36 måneder gammel. Undersøgelsen vil blive indsendt til forældre til børn i alderen 0 til 36 måneder, der er indlagt i den pædiatriske nødsituation og har brug for en urinprøve ved hjælp af en opsamlingspose.

Metoden til smerteevaluering med FLACC-skalaen vil blive udført som følger: en plejer vil fjerne opsamlingsposen, med eller uden brug af Oiled-limestone liniment, i henhold til en forudgående randomiseret lodtrækning, og på samme tid, en anden omsorgsperson vil filme plejen for at give eksperter, der er udpeget til at måle niveauet af den smerte, barnet føler under plejen, med videoer.

Baseret på 136 børn, i løbet af 24 måneder, ville denne undersøgelse indebære 3 inklusioner i hvert medicinsk center hver måned. Hver inklusion skal vare 30 minutter.

Forventede fordele ville i første omgang være en forbedring af kvaliteten af ​​sundhedsydelser til små børn og forbedring af praksis for sygeplejerskerne, vuggestuesygeplejerskerne, børneværnets medhjælpere og omsorgspersonerne. Denne undersøgelse vil også foreslå nye anbefalinger til en god praksis for sygepleje, med præcise retningslinjer, der hjælper med at fjerne indsamlingsposer blandt børn under 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Limoges, Frankrig, 87 042
        • Limoges university hospital center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børnene af nul på 36 måneder
  • Børn, hvis juridiske repræsentanter accepterer deltagelse i undersøgelsen
  • børnene skal være tilsluttet eller være omfattet af en sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • Barn på mere end tre år
  • For tidligt barn
  • Indsamlingstaskens historie
  • Irriteret belejring
  • Diarré

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Olie-kalksten liniment
fjernelsen af ​​opsamlingsposen er lavet med olieret kalkstensliniment.
Ingen indgriben: uden olieret kalkstensliniment
fjernelsen af ​​opsamlingsposen sker uden særlige forholdsregler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteniveauet målt med FLACC-skalaen
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning hos pigerne og drengene af scoren på FLACC-skalaen
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Charles LAMY, University Hospital, Limoges

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2012

Først opslået (Anslået)

7. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2025

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner