Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bolesne doświadczenia z życia dziecka w wieku poniżej trzech lat podczas usuwania worków zbiorczych w nagłym przypadku pediatrycznym: jaka strategia pokrycia? (LINIPOCHE)

28 lipca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Limoges

Infekcja dróg moczowych jest jedną z najczęstszych infekcji bakteryjnych w pediatrii i wymaga diagnostyki zbiórki moczu. We Francji wśród dzieci do lat 3 próbki moczu pobiera się dzięki workom do zbiórki.

Zespoły robocze postawiły sobie za główny cel porównanie różnych poziomów ostrego bólu występującego u dzieci poniżej 3 roku życia podczas wyjmowania worka zbiorczego, w zależności od zastosowania lub nie użycia mazidła olejowo-wapiennego (losowo podzielone na 2 równoległe grupy) z, jako głównym punktem końcowym, różnicą między wynikami przypisanymi do ostrego bólu za pomocą skali oceny bólu (FLACC: Face-Legs-Activity-Cry-Consolability).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Infekcja dróg moczowych jest jedną z najczęstszych infekcji bakteryjnych w pediatrii i wymaga diagnostyki zbiórki moczu. We Francji wśród dzieci do lat 3 próbki moczu pobiera się dzięki workom do zbiórki. Ta opieka pielęgniarska, szeroko zalecana dla małych dzieci, była przedmiotem badania (nadal w toku) przeprowadzonego w 2009 roku przez pielęgniarki CHU w Limoges i CHI w Poissy. Wyniki pokazały, że usuwanie worków zbierających może wiązać się z bólami tak silnymi, a nawet gorszymi, jak te obserwowane podczas cewnika moczowego.

Brak dokumentacji i oszałamiające wyniki naszego badania z 2009 roku przekonały zespoły medyczne do kontynuowania badań i stworzyły następujący problem: usunięcie worków zbierających może spowodować ostry ból, który może spowodować duży dyskomfort u dziecka poniżej 3 roku życia.

W praktyce usuwanie worka zbierającego odbywa się bez specjalnych środków ostrożności lub przy użyciu kilku produktów, takich jak mazidło naoliwione-wapienne. Ten nieleczniczy produkt, powszechnie stosowany do pielęgnacji fotelika dziecięcego w warunkach szpitalnych i pozaszpitalnych, zgodnie z empirycznymi doświadczeniami opiekunów, ułatwiłby usuwanie przylepców i plastrów. Zespoły robocze postawiły sobie za główny cel porównanie różnych poziomów ostrego bólu występującego u dzieci poniżej 3 roku życia podczas wyjmowania worka zbiorczego, w zależności od zastosowania lub nie użycia mazidła olejowo-wapiennego (losowo podzielone na 2 równoległe grupy) z, jako głównym punktem końcowym, różnicą między wynikami przypisanymi do ostrego bólu za pomocą skali oceny bólu (FLACC: Face-Legs-Activity-Cry-Consolability).

Dzięki randomizowanym i ślepo prowadzonym badaniom dotyczącym zwykłej opieki w różnych ośrodkach medycznych, zespoły medyczne chciałyby zweryfikować hipotezę, że stosowanie mazidła olejowo-wapiennego może zmniejszyć ostry ból związany z usuwaniem worków do zbiórki moczu u dzieci poniżej 36 miesięcy. Badanie zostanie przekazane rodzicom dzieci w wieku od 0 do 36 miesięcy przyjętych na ostry dyżur pediatryczny i potrzebujących próbki moczu przy użyciu worka do pobierania.

Metoda oceny bólu za pomocą skali FLACC zostanie przeprowadzona w następujący sposób: opiekun usunie worek zbiorczy, z użyciem mazidła olejowo-wapiennego lub bez, zgodnie z wcześniejszym losowaniem i jednocześnie drugi opiekun będzie filmował opiekę, aby zapewnić ekspertom wyznaczonym do obiektywnego pomiaru poziomu bólu odczuwanego przez dziecko podczas opieki z filmami.

W oparciu o 136 dzieci, w ciągu 24 miesięcy, badanie to oznaczałoby 3 inkluzje w każdym ośrodku medycznym każdego miesiąca. Każde włączenie powinno trwać 30 minut.

Oczekiwanymi korzyściami byłaby przede wszystkim poprawa jakości opieki zdrowotnej nad małymi dziećmi oraz poprawa praktyki pielęgniarek, pielęgniarek żłobkowych, pomocników opieki nad dziećmi i opiekunów. Badanie to zasugerowałoby również nowe zalecenia dotyczące dobrych praktyk opieki pielęgniarskiej, wraz z dokładnymi wytycznymi pomagającymi w usuwaniu worków zbiorczych wśród dzieci poniżej 3 roku życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Limoges, Francja, 87 042
        • Limoges university hospital center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci zero w 36 miesięcy
  • Dzieci, których przedstawiciele prawni wyrażają zgodę na udział w badaniu
  • dzieci muszą być stowarzyszone lub korzystać z systemu ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko w wieku powyżej trzech lat
  • Wcześniak
  • Historia worka kolekcjonerskiego
  • Zirytowane oblężenie
  • Biegunka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mazidło wapienne olejowane
usunięcie worka zbierającego odbywa się za pomocą mazidła olejowo-wapiennego.
Brak interwencji: bez mazidła olejowo-wapiennego
usunięcie worka zbiorczego odbywa się bez żadnych specjalnych środków ostrożności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom bólu mierzony za pomocą skali FLACC
Ramy czasowe: 5 minut
5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie u dziewcząt i chłopców wyników w skali FLACC
Ramy czasowe: 5 minut
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Charles LAMY, University Hospital, Limoges

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj