- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01659190
Bolesne doświadczenia z życia dziecka w wieku poniżej trzech lat podczas usuwania worków zbiorczych w nagłym przypadku pediatrycznym: jaka strategia pokrycia? (LINIPOCHE)
Infekcja dróg moczowych jest jedną z najczęstszych infekcji bakteryjnych w pediatrii i wymaga diagnostyki zbiórki moczu. We Francji wśród dzieci do lat 3 próbki moczu pobiera się dzięki workom do zbiórki.
Zespoły robocze postawiły sobie za główny cel porównanie różnych poziomów ostrego bólu występującego u dzieci poniżej 3 roku życia podczas wyjmowania worka zbiorczego, w zależności od zastosowania lub nie użycia mazidła olejowo-wapiennego (losowo podzielone na 2 równoległe grupy) z, jako głównym punktem końcowym, różnicą między wynikami przypisanymi do ostrego bólu za pomocą skali oceny bólu (FLACC: Face-Legs-Activity-Cry-Consolability).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Infekcja dróg moczowych jest jedną z najczęstszych infekcji bakteryjnych w pediatrii i wymaga diagnostyki zbiórki moczu. We Francji wśród dzieci do lat 3 próbki moczu pobiera się dzięki workom do zbiórki. Ta opieka pielęgniarska, szeroko zalecana dla małych dzieci, była przedmiotem badania (nadal w toku) przeprowadzonego w 2009 roku przez pielęgniarki CHU w Limoges i CHI w Poissy. Wyniki pokazały, że usuwanie worków zbierających może wiązać się z bólami tak silnymi, a nawet gorszymi, jak te obserwowane podczas cewnika moczowego.
Brak dokumentacji i oszałamiające wyniki naszego badania z 2009 roku przekonały zespoły medyczne do kontynuowania badań i stworzyły następujący problem: usunięcie worków zbierających może spowodować ostry ból, który może spowodować duży dyskomfort u dziecka poniżej 3 roku życia.
W praktyce usuwanie worka zbierającego odbywa się bez specjalnych środków ostrożności lub przy użyciu kilku produktów, takich jak mazidło naoliwione-wapienne. Ten nieleczniczy produkt, powszechnie stosowany do pielęgnacji fotelika dziecięcego w warunkach szpitalnych i pozaszpitalnych, zgodnie z empirycznymi doświadczeniami opiekunów, ułatwiłby usuwanie przylepców i plastrów. Zespoły robocze postawiły sobie za główny cel porównanie różnych poziomów ostrego bólu występującego u dzieci poniżej 3 roku życia podczas wyjmowania worka zbiorczego, w zależności od zastosowania lub nie użycia mazidła olejowo-wapiennego (losowo podzielone na 2 równoległe grupy) z, jako głównym punktem końcowym, różnicą między wynikami przypisanymi do ostrego bólu za pomocą skali oceny bólu (FLACC: Face-Legs-Activity-Cry-Consolability).
Dzięki randomizowanym i ślepo prowadzonym badaniom dotyczącym zwykłej opieki w różnych ośrodkach medycznych, zespoły medyczne chciałyby zweryfikować hipotezę, że stosowanie mazidła olejowo-wapiennego może zmniejszyć ostry ból związany z usuwaniem worków do zbiórki moczu u dzieci poniżej 36 miesięcy. Badanie zostanie przekazane rodzicom dzieci w wieku od 0 do 36 miesięcy przyjętych na ostry dyżur pediatryczny i potrzebujących próbki moczu przy użyciu worka do pobierania.
Metoda oceny bólu za pomocą skali FLACC zostanie przeprowadzona w następujący sposób: opiekun usunie worek zbiorczy, z użyciem mazidła olejowo-wapiennego lub bez, zgodnie z wcześniejszym losowaniem i jednocześnie drugi opiekun będzie filmował opiekę, aby zapewnić ekspertom wyznaczonym do obiektywnego pomiaru poziomu bólu odczuwanego przez dziecko podczas opieki z filmami.
W oparciu o 136 dzieci, w ciągu 24 miesięcy, badanie to oznaczałoby 3 inkluzje w każdym ośrodku medycznym każdego miesiąca. Każde włączenie powinno trwać 30 minut.
Oczekiwanymi korzyściami byłaby przede wszystkim poprawa jakości opieki zdrowotnej nad małymi dziećmi oraz poprawa praktyki pielęgniarek, pielęgniarek żłobkowych, pomocników opieki nad dziećmi i opiekunów. Badanie to zasugerowałoby również nowe zalecenia dotyczące dobrych praktyk opieki pielęgniarskiej, wraz z dokładnymi wytycznymi pomagającymi w usuwaniu worków zbiorczych wśród dzieci poniżej 3 roku życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Limoges, Francja, 87 042
- Limoges university hospital center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci zero w 36 miesięcy
- Dzieci, których przedstawiciele prawni wyrażają zgodę na udział w badaniu
- dzieci muszą być stowarzyszone lub korzystać z systemu ubezpieczenia zdrowotnego
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko w wieku powyżej trzech lat
- Wcześniak
- Historia worka kolekcjonerskiego
- Zirytowane oblężenie
- Biegunka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mazidło wapienne olejowane
usunięcie worka zbierającego odbywa się za pomocą mazidła olejowo-wapiennego.
|
|
|
Brak interwencji: bez mazidła olejowo-wapiennego
usunięcie worka zbiorczego odbywa się bez żadnych specjalnych środków ostrożności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom bólu mierzony za pomocą skali FLACC
Ramy czasowe: 5 minut
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie u dziewcząt i chłopców wyników w skali FLACC
Ramy czasowe: 5 minut
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Charles LAMY, University Hospital, Limoges
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Infekcje
- Infekcje dróg moczowych
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Leki zobojętniające
- Węglan wapnia
Inne numery identyfikacyjne badania
- I10028
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .