Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den smärtsamma verkliga upplevelsen av ett barn på mindre än tre år under borttagningen av insamlingspåsarna i pediatrisk brådska: Vilken täckningsstrategi? (LINIPOCHE)

10 januari 2014 uppdaterad av: University Hospital, Limoges

Urinvägsinfektion är en av de vanligaste bakterieinfektionerna inom pediatrik och kräver urininsamlingar för att diagnostiseras. I Frankrike, bland barn under 3 år, samlas urinprover in tack vare insamlingspåsar.

Arbetslag har satt som sitt huvudmål att jämföra de olika nivåerna av akut smärta som är involverad för barn under 3 år under borttagningen av uppsamlingspåsen, beroende på användning eller inte, av Oiled-limestone liniment (randomiserat i 2 parallella grupper) , med, som en huvudsaklig endpoint, skillnaden mellan resultaten som tilldelas den akuta smärtan av en smärtutvärderingsskala (FLACC: Face-Legs-Activity-Cry-Consolability).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Urinvägsinfektion är en av de vanligaste bakterieinfektionerna inom pediatrik och kräver urininsamlingar för att diagnostiseras. I Frankrike, bland barn under 3 år, samlas urinprover in tack vare insamlingspåsar. Denna omvårdnad, som i stor utsträckning rekommenderas för små barn, var föremål för en studie (som fortfarande pågår) 2009 utförd av sjuksköterskorna vid CHU i Limoges och CHI i Poissy. Resultaten har visat att avlägsnandet av uppsamlingspåsarna kan innebära smärtor som är lika allvarliga, eller ännu värre, som de som observerats under en urinkateter.

Bristen på dokumentation och häpnadsväckande resultat från vår studie från 2009 övertalade vårdteam att fortsätta sina undersökningar och utgjorde följande problem: borttagandet av uppsamlingspåsarna kan orsaka akut smärta som kan resultera i ett stort obehag för ett barn under 3 år.

I praktiken görs borttagningen av uppsamlingspåsen utan några speciella försiktighetsåtgärder, eller med användning av flera produkter såsom Oiled-limestone liniment. Denna icke-medicinska produkt, som vanligtvis används för vård av spädbarnsstolen, inom och utanför sjukhusområdet, skulle underlätta borttagningen av lim och plåster, enligt vårdgivarnas empiriska erfarenhet. Arbetslag har satt som sitt huvudmål att jämföra de olika nivåerna av akut smärta som är involverad för barn under 3 år under borttagningen av uppsamlingspåsen, beroende på användning eller inte, av Oiled-limestone liniment (randomiserat i 2 parallella grupper) , med, som en huvudsaklig endpoint, skillnaden mellan resultaten som tilldelas den akuta smärtan av en smärtutvärderingsskala (FLACC: Face-Legs-Activity-Cry-Consolability).

Tack vare studier inom vanlig vård bland olika vårdcentraler, som skulle vara randomiserade och blint genomförda, skulle vårdteam vilja verifiera hypotesen att användningen av oljad kalkstensliniment skulle kunna minska akut smärta involverad i avlägsnandet av urinuppsamlingspåsar bland barn under 36 månader gammal. Studien kommer att lämnas till föräldrar till barn i åldrarna 0 till 36 månader som tagits in på pediatrisk akut och behöver ett urinprov med hjälp av en uppsamlingspåse.

Metoden för smärtutvärdering med FLACC-skalan kommer att utföras enligt följande: en vårdgivare kommer att ta bort uppsamlingspåsen, med eller utan användning av Oiled-limestone liniment, enligt en tidigare randomiserad dragning, och samtidigt, en andra vårdgivare kommer att filma vården för att ge experter i uppdrag att objektivt mäta nivån på smärtan som barnet känner under vården med videor.

Baserat på 136 barn, under 24 månader, skulle denna studie innebära 3 inklusioner i varje vårdcentral varje månad. Varje inkludering bör ta 30 minuter.

Förväntade fördelar skulle till en början vara förbättring av kvaliteten på hälso- och sjukvården för små barn och förbättring av praktiken för sjuksköterskorna, barnsköterskorna, barnskyddets assistenter och vårdgivarna. Denna studie skulle också föreslå nya rekommendationer för en god praxis för omvårdnad, med exakta riktlinjer som hjälper till att ta bort insamlingspåsar bland barn under 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

136

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Limoges, Frankrike, 87 042
        • Limoges university hospital center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barnen till noll på 36 månader
  • Barn vars juridiska ombud accepterar deltagandet i studien
  • barnen måste vara anslutna till eller omfattas av en sjukförsäkring

Exklusions kriterier:

  • Barn över tre år
  • För tidigt barn
  • Insamlingspåsens historia
  • Irriterad belägring
  • Diarre

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Liniment i oljad kalksten
borttagningen av uppsamlingspåsen görs med linimentet Oiled-limestone.
Inget ingripande: utan oljad kalkstensliniment
avlägsnandet av uppsamlingspåsen görs utan några särskilda försiktighetsåtgärder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Smärtnivån mätt med FLACC-skalan
Tidsram: 5 minuter
5 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse hos flickorna och pojkarna av poängen på FLACC-skalan
Tidsram: 5 minuter
5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Charles LAMY, University Hospital, Limoges

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

7 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2014

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinvägsinfektion

Kliniska prövningar på Liniment i oljad kalksten

3
Prenumerera