- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01659190
Den smärtsamma verkliga upplevelsen av ett barn på mindre än tre år under borttagningen av insamlingspåsarna i pediatrisk brådska: Vilken täckningsstrategi? (LINIPOCHE)
Urinvägsinfektion är en av de vanligaste bakterieinfektionerna inom pediatrik och kräver urininsamlingar för att diagnostiseras. I Frankrike, bland barn under 3 år, samlas urinprover in tack vare insamlingspåsar.
Arbetslag har satt som sitt huvudmål att jämföra de olika nivåerna av akut smärta som är involverad för barn under 3 år under borttagningen av uppsamlingspåsen, beroende på användning eller inte, av Oiled-limestone liniment (randomiserat i 2 parallella grupper) , med, som en huvudsaklig endpoint, skillnaden mellan resultaten som tilldelas den akuta smärtan av en smärtutvärderingsskala (FLACC: Face-Legs-Activity-Cry-Consolability).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Urinvägsinfektion är en av de vanligaste bakterieinfektionerna inom pediatrik och kräver urininsamlingar för att diagnostiseras. I Frankrike, bland barn under 3 år, samlas urinprover in tack vare insamlingspåsar. Denna omvårdnad, som i stor utsträckning rekommenderas för små barn, var föremål för en studie (som fortfarande pågår) 2009 utförd av sjuksköterskorna vid CHU i Limoges och CHI i Poissy. Resultaten har visat att avlägsnandet av uppsamlingspåsarna kan innebära smärtor som är lika allvarliga, eller ännu värre, som de som observerats under en urinkateter.
Bristen på dokumentation och häpnadsväckande resultat från vår studie från 2009 övertalade vårdteam att fortsätta sina undersökningar och utgjorde följande problem: borttagandet av uppsamlingspåsarna kan orsaka akut smärta som kan resultera i ett stort obehag för ett barn under 3 år.
I praktiken görs borttagningen av uppsamlingspåsen utan några speciella försiktighetsåtgärder, eller med användning av flera produkter såsom Oiled-limestone liniment. Denna icke-medicinska produkt, som vanligtvis används för vård av spädbarnsstolen, inom och utanför sjukhusområdet, skulle underlätta borttagningen av lim och plåster, enligt vårdgivarnas empiriska erfarenhet. Arbetslag har satt som sitt huvudmål att jämföra de olika nivåerna av akut smärta som är involverad för barn under 3 år under borttagningen av uppsamlingspåsen, beroende på användning eller inte, av Oiled-limestone liniment (randomiserat i 2 parallella grupper) , med, som en huvudsaklig endpoint, skillnaden mellan resultaten som tilldelas den akuta smärtan av en smärtutvärderingsskala (FLACC: Face-Legs-Activity-Cry-Consolability).
Tack vare studier inom vanlig vård bland olika vårdcentraler, som skulle vara randomiserade och blint genomförda, skulle vårdteam vilja verifiera hypotesen att användningen av oljad kalkstensliniment skulle kunna minska akut smärta involverad i avlägsnandet av urinuppsamlingspåsar bland barn under 36 månader gammal. Studien kommer att lämnas till föräldrar till barn i åldrarna 0 till 36 månader som tagits in på pediatrisk akut och behöver ett urinprov med hjälp av en uppsamlingspåse.
Metoden för smärtutvärdering med FLACC-skalan kommer att utföras enligt följande: en vårdgivare kommer att ta bort uppsamlingspåsen, med eller utan användning av Oiled-limestone liniment, enligt en tidigare randomiserad dragning, och samtidigt, en andra vårdgivare kommer att filma vården för att ge experter i uppdrag att objektivt mäta nivån på smärtan som barnet känner under vården med videor.
Baserat på 136 barn, under 24 månader, skulle denna studie innebära 3 inklusioner i varje vårdcentral varje månad. Varje inkludering bör ta 30 minuter.
Förväntade fördelar skulle till en början vara förbättring av kvaliteten på hälso- och sjukvården för små barn och förbättring av praktiken för sjuksköterskorna, barnsköterskorna, barnskyddets assistenter och vårdgivarna. Denna studie skulle också föreslå nya rekommendationer för en god praxis för omvårdnad, med exakta riktlinjer som hjälper till att ta bort insamlingspåsar bland barn under 3 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Limoges, Frankrike, 87 042
- Limoges university hospital center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barnen till noll på 36 månader
- Barn vars juridiska ombud accepterar deltagandet i studien
- barnen måste vara anslutna till eller omfattas av en sjukförsäkring
Exklusions kriterier:
- Barn över tre år
- För tidigt barn
- Insamlingspåsens historia
- Irriterad belägring
- Diarre
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Liniment i oljad kalksten
borttagningen av uppsamlingspåsen görs med linimentet Oiled-limestone.
|
|
Inget ingripande: utan oljad kalkstensliniment
avlägsnandet av uppsamlingspåsen görs utan några särskilda försiktighetsåtgärder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Smärtnivån mätt med FLACC-skalan
Tidsram: 5 minuter
|
5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Jämförelse hos flickorna och pojkarna av poängen på FLACC-skalan
Tidsram: 5 minuter
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Charles LAMY, University Hospital, Limoges
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- I10028
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Urinvägsinfektion
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna
-
TC Erciyes UniversityAvslutad
-
Institut PasteurRekrytering
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSmärta | Malign neoplasm | Urinary Urgency | Kramp i urinblåsanFörenta staterna
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Seattle Urology Research CenterOkändNocturia | Urinary Urgency | UrinfrekvensFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
Kliniska prövningar på Liniment i oljad kalksten
-
Peking University People's HospitalAvslutadMjukvävnadsskador