Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den smertefulle opplevelsen i det virkelige livet til et barn på mindre enn tre år under fjerning av samleposene i pediatrisk nød: Hvilken dekningsstrategi? (LINIPOCHE)

28. juli 2025 oppdatert av: University Hospital, Limoges

Urininfeksjon er en av de vanligste bakterielle infeksjonene i pediatri og krever urinsamlinger for å bli diagnostisert. I Frankrike, blant barn under 3 år, samles urinprøver inn takket være oppsamlingsposer.

Arbeidsteam har satt seg som hovedmål å sammenligne de ulike nivåene av akutt smerte involvert for barn under 3 år under fjerning av oppsamlingsposen, avhengig av bruk eller ikke, av oljet-kalkstein-linimentet (randomisert i 2 parallelle grupper) , med, som et hovedendepunkt, forskjellen mellom resultatene tilordnet den akutte smerten ved en smerteevalueringsskala (FLACC: Face-Legs-Activity-Cry-Consolability).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Urininfeksjon er en av de vanligste bakterielle infeksjonene i pediatri og krever urinsamlinger for å bli diagnostisert. I Frankrike, blant barn under 3 år, samles urinprøver inn takket være oppsamlingsposer. Denne sykepleien, omfattende anbefalt for små barn, var gjenstand for en studie (som fortsatt pågår) i 2009 utført av sykepleierne ved CHU i Limoges og CHI i Poissy. Resultatene har vist at fjerning av oppsamlingsposene kan innebære smerter som er like sterke, eller enda verre, som de som ble observert under et urinkateter.

Mangelen på dokumentasjon og fantastiske resultater fra studien vår fra 2009 overtalte helsepersonell til å fortsette sine undersøkelser og utgjorde følgende problem: fjerning av oppsamlingsposene kan forårsake akutt smerte som kan føre til et stort ubehag for et barn under 3 år.

I praksis gjøres fjerningen av oppsamlingsposen uten spesielle forholdsregler, eller med bruk av flere produkter som Oiled-limestone liniment. Dette ikke-medisinerte produktet, vanligvis brukt til pleie av spedbarnssetet, intra- og ekstra sykehusfelt, vil lette fjerning av lim og plaster, i henhold til empiriske erfaringer fra omsorgspersoner. Arbeidsteam har satt seg som hovedmål å sammenligne de ulike nivåene av akutt smerte involvert for barn under 3 år under fjerning av oppsamlingsposen, avhengig av bruk eller ikke, av oljet-kalkstein-linimentet (randomisert i 2 parallelle grupper) , med, som et hovedendepunkt, forskjellen mellom resultatene tilordnet den akutte smerten ved en smerteevalueringsskala (FLACC: Face-Legs-Activity-Cry-Consolability).

Takket være studier i vanlig pleie blant ulike medisinske sentre, som ville bli randomisert og blindt utført, ønsker helseteam å bekrefte hypotesen om at bruk av oljet kalksteinsliniment kan redusere akutte smerter involvert i fjerning av urinoppsamlingsposer blant barn under 36 måneder gammel. Studien vil bli sendt til foreldre til barn i alderen 0 til 36 måneder som er innlagt i pediatrisk nødstilfelle og trenger en urinprøve ved hjelp av en oppsamlingspose.

Metoden for smerteevaluering med FLACC-skalaen vil bli utført som følger: en omsorgsperson vil fjerne oppsamlingsposen, med eller uten bruk av Oiled-limestone liniment, i henhold til en tidligere randomisert trekning, og samtidig, en annen omsorgsperson vil filme omsorgen for å gi eksperter i oppdrag å måle nivået av smerten barnet føler under omsorgen med videoer.

Basert på 136 barn, i løpet av 24 måneder, ville denne studien innebære 3 inkluderinger i hvert medisinsk senter hver måned. Hver inkludering skal vare i 30 minutter.

Forventede fordeler vil i første omgang være forbedring av kvaliteten på helsetjenester for små barn og forbedring av praksisen til sykepleierne, barnehagen sykepleierne, hjelpeapparatene i barnevernet og omsorgspersonene. Denne studien vil også foreslå nye anbefalinger for en god praksis for sykepleie, med nøyaktige retningslinjer som hjelper med fjerning av samleposer blant barn under 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Limoges, Frankrike, 87 042
        • Limoges university hospital center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barna av null på 36 måneder
  • Barn hvis juridiske representanter godtar deltakelsen i studien
  • barna må være tilsluttet eller ha helseforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Barn over tre år
  • Prematurt barn
  • Historien om samleposen
  • Irritert beleiring
  • Diaré

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oljet-kalkstein liniment
fjerningen av oppsamlingsposen er laget med Oiled-limestone liniment.
Ingen inngripen: uten oljet-kalkstein liniment
fjerning av oppsamlingsposen gjøres uten spesielle forholdsregler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smertenivået målt med FLACC-skalaen
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning hos jentene og guttene av poengsummen til FLACC-skalaen
Tidsramme: 5 minutter
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Charles LAMY, University Hospital, Limoges

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2012

Først lagt ut (Antatt)

7. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2025

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere