- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01659190
Den smertefulle opplevelsen i det virkelige livet til et barn på mindre enn tre år under fjerning av samleposene i pediatrisk nød: Hvilken dekningsstrategi? (LINIPOCHE)
Urininfeksjon er en av de vanligste bakterielle infeksjonene i pediatri og krever urinsamlinger for å bli diagnostisert. I Frankrike, blant barn under 3 år, samles urinprøver inn takket være oppsamlingsposer.
Arbeidsteam har satt seg som hovedmål å sammenligne de ulike nivåene av akutt smerte involvert for barn under 3 år under fjerning av oppsamlingsposen, avhengig av bruk eller ikke, av oljet-kalkstein-linimentet (randomisert i 2 parallelle grupper) , med, som et hovedendepunkt, forskjellen mellom resultatene tilordnet den akutte smerten ved en smerteevalueringsskala (FLACC: Face-Legs-Activity-Cry-Consolability).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Urininfeksjon er en av de vanligste bakterielle infeksjonene i pediatri og krever urinsamlinger for å bli diagnostisert. I Frankrike, blant barn under 3 år, samles urinprøver inn takket være oppsamlingsposer. Denne sykepleien, omfattende anbefalt for små barn, var gjenstand for en studie (som fortsatt pågår) i 2009 utført av sykepleierne ved CHU i Limoges og CHI i Poissy. Resultatene har vist at fjerning av oppsamlingsposene kan innebære smerter som er like sterke, eller enda verre, som de som ble observert under et urinkateter.
Mangelen på dokumentasjon og fantastiske resultater fra studien vår fra 2009 overtalte helsepersonell til å fortsette sine undersøkelser og utgjorde følgende problem: fjerning av oppsamlingsposene kan forårsake akutt smerte som kan føre til et stort ubehag for et barn under 3 år.
I praksis gjøres fjerningen av oppsamlingsposen uten spesielle forholdsregler, eller med bruk av flere produkter som Oiled-limestone liniment. Dette ikke-medisinerte produktet, vanligvis brukt til pleie av spedbarnssetet, intra- og ekstra sykehusfelt, vil lette fjerning av lim og plaster, i henhold til empiriske erfaringer fra omsorgspersoner. Arbeidsteam har satt seg som hovedmål å sammenligne de ulike nivåene av akutt smerte involvert for barn under 3 år under fjerning av oppsamlingsposen, avhengig av bruk eller ikke, av oljet-kalkstein-linimentet (randomisert i 2 parallelle grupper) , med, som et hovedendepunkt, forskjellen mellom resultatene tilordnet den akutte smerten ved en smerteevalueringsskala (FLACC: Face-Legs-Activity-Cry-Consolability).
Takket være studier i vanlig pleie blant ulike medisinske sentre, som ville bli randomisert og blindt utført, ønsker helseteam å bekrefte hypotesen om at bruk av oljet kalksteinsliniment kan redusere akutte smerter involvert i fjerning av urinoppsamlingsposer blant barn under 36 måneder gammel. Studien vil bli sendt til foreldre til barn i alderen 0 til 36 måneder som er innlagt i pediatrisk nødstilfelle og trenger en urinprøve ved hjelp av en oppsamlingspose.
Metoden for smerteevaluering med FLACC-skalaen vil bli utført som følger: en omsorgsperson vil fjerne oppsamlingsposen, med eller uten bruk av Oiled-limestone liniment, i henhold til en tidligere randomisert trekning, og samtidig, en annen omsorgsperson vil filme omsorgen for å gi eksperter i oppdrag å måle nivået av smerten barnet føler under omsorgen med videoer.
Basert på 136 barn, i løpet av 24 måneder, ville denne studien innebære 3 inkluderinger i hvert medisinsk senter hver måned. Hver inkludering skal vare i 30 minutter.
Forventede fordeler vil i første omgang være forbedring av kvaliteten på helsetjenester for små barn og forbedring av praksisen til sykepleierne, barnehagen sykepleierne, hjelpeapparatene i barnevernet og omsorgspersonene. Denne studien vil også foreslå nye anbefalinger for en god praksis for sykepleie, med nøyaktige retningslinjer som hjelper med fjerning av samleposer blant barn under 3 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Limoges, Frankrike, 87 042
- Limoges university hospital center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barna av null på 36 måneder
- Barn hvis juridiske representanter godtar deltakelsen i studien
- barna må være tilsluttet eller ha helseforsikring
Ekskluderingskriterier:
- Barn over tre år
- Prematurt barn
- Historien om samleposen
- Irritert beleiring
- Diaré
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oljet-kalkstein liniment
fjerningen av oppsamlingsposen er laget med Oiled-limestone liniment.
|
|
|
Ingen inngripen: uten oljet-kalkstein liniment
fjerning av oppsamlingsposen gjøres uten spesielle forholdsregler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smertenivået målt med FLACC-skalaen
Tidsramme: 5 minutter
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning hos jentene og guttene av poengsummen til FLACC-skalaen
Tidsramme: 5 minutter
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Charles LAMY, University Hospital, Limoges
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- I10028
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .