- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01659190
Die schmerzhafte reale Erfahrung des Kindes unter drei Jahren während der Entfernung der Auffangbeutel in der pädiatrischen Notaufnahme: Welche Deckungsstrategie? (LINIPOCHE)
Eine Harnwegsinfektion ist eine der häufigsten bakteriellen Infektionen in der Pädiatrie und erfordert die Diagnose von Urinansammlungen. In Frankreich werden bei Kindern unter 3 Jahren Urinproben mithilfe von Sammelbeuteln gesammelt.
Das Hauptziel der Arbeitsteams besteht darin, die verschiedenen Intensitäten akuter Schmerzen zu vergleichen, die bei Kindern unter 3 Jahren beim Entfernen des Auffangbeutels auftreten, je nachdem, ob das Öl-Kalkstein-Liniment verwendet wird oder nicht (randomisiert in zwei parallele Gruppen). , mit als Hauptendpunkt der Differenz zwischen den Ergebnissen, die dem akuten Schmerz anhand einer Schmerzbewertungsskala (FLACC: Face-Legs-Activity-Cry-Consolability) zugeordnet wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Harnwegsinfektion ist eine der häufigsten bakteriellen Infektionen in der Pädiatrie und erfordert die Diagnose von Urinansammlungen. In Frankreich werden bei Kindern unter 3 Jahren Urinproben mithilfe von Sammelbeuteln gesammelt. Diese Pflege, die vor allem für Kleinkinder empfohlen wird, war Gegenstand einer (noch laufenden) Studie im Jahr 2009, die von den Krankenschwestern des CHU von Limoges und des CHI von Poissy durchgeführt wurde. Die Ergebnisse haben gezeigt, dass das Entfernen der Auffangbeutel mit ebenso starken oder sogar noch schlimmeren Schmerzen verbunden sein kann, wie sie bei einer Blasenkatheterbehandlung beobachtet werden.
Der Mangel an Dokumentation und die erstaunlichen Ergebnisse unserer Studie aus dem Jahr 2009 überzeugten die Gesundheitsteams, ihre Forschungen fortzusetzen, und stellten das folgende Problem dar: Das Entfernen der Auffangbeutel kann akute Schmerzen verursachen, die bei einem Kind unter drei Jahren zu erheblichen Beschwerden führen können.
In der Praxis erfolgt die Entfernung des Auffangbeutels ohne besondere Vorsichtsmaßnahmen oder unter Verwendung mehrerer Produkte, wie z. B. des Einreibemittels aus geöltem Kalkstein. Dieses nicht medikamentöse Produkt, das üblicherweise für die Pflege von Kindersitzen sowie im inner- und außerklinischen Bereich verwendet wird, würde nach empirischer Erfahrung von Pflegekräften die Entfernung von Klebstoffen und Pflastern erleichtern. Das Hauptziel der Arbeitsteams besteht darin, die verschiedenen Intensitäten akuter Schmerzen zu vergleichen, die bei Kindern unter 3 Jahren beim Entfernen des Auffangbeutels auftreten, je nachdem, ob das Öl-Kalkstein-Liniment verwendet wird oder nicht (randomisiert in zwei parallele Gruppen). , mit als Hauptendpunkt der Differenz zwischen den Ergebnissen, die dem akuten Schmerz anhand einer Schmerzbewertungsskala (FLACC: Face-Legs-Activity-Cry-Consolability) zugeordnet wurden.
Dank randomisierter und blind durchgeführter Studien in der Regelversorgung verschiedener medizinischer Zentren möchten Gesundheitsteams die Hypothese überprüfen, dass die Verwendung von geöltem Kalkstein-Liniment akute Schmerzen bei der Entfernung von Urinsammelbeuteln bei Kindern unter 10 Jahren lindern könnte 36 Monate alt. Die Studie wird den Eltern von Kindern im Alter von 0 bis 36 Monaten vorgelegt, die in den pädiatrischen Notfall eingeliefert werden und eine Urinprobe mithilfe eines Auffangbeutels benötigen.
Die Methode der Schmerzbeurteilung mit der FLACC-Skala wird wie folgt durchgeführt: Eine Pflegekraft entfernt den Auffangbeutel mit oder ohne Verwendung des Ölkalkstein-Linimentes gemäß einer vorherigen zufälligen Ziehung und gleichzeitig Eine zweite Betreuungsperson wird die Betreuung filmen, um Experten zur Verfügung zu stellen, die das Ausmaß der Schmerzen, die das Kind während der Betreuung verspürt, mithilfe von Videos objektiv messen können.
Basierend auf 136 Kindern über einen Zeitraum von 24 Monaten würde diese Studie jeden Monat drei Einschlüsse in jedem medizinischen Zentrum bedeuten. Jede Aufnahme sollte 30 Minuten dauern.
Zu erwartende Vorteile wären zunächst eine Verbesserung der Qualität der Gesundheitsversorgung für Kleinkinder und eine Verbesserung der Praxis der Krankenschwestern, der Kindergärtner, der Hilfskräfte der Kinderfürsorge und der Betreuer. Diese Studie würde auch neue Empfehlungen für eine gute Pflegepraxis vorschlagen, mit genauen Richtlinien, die bei der Entfernung von Auffangbeuteln bei Kindern unter 3 Jahren helfen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Limoges, Frankreich, 87 042
- Limoges university hospital center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Kinder von null in 36 Monaten
- Kinder, deren gesetzliche Vertreter die Teilnahme an der Studie akzeptieren
- Die Kinder müssen krankenversichert sein oder von einer Krankenversicherung profitieren
Ausschlusskriterien:
- Kind, das älter als drei Jahre ist
- Frühgeborenes Kind
- Geschichte der Sammeltasche
- Gereizte Belagerung
- Durchfall
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Einreibemittel aus geöltem Kalkstein
Die Entfernung des Auffangbeutels erfolgt mit dem Ölkalkstein-Liniment.
|
|
|
Kein Eingriff: ohne Ölkalkstein-Liniment
Das Entfernen des Auffangbeutels erfolgt ohne besondere Vorsichtsmaßnahmen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Das anhand der FLACC-Skala gemessene Schmerzniveau
Zeitfenster: 5 Minuten
|
5 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Vergleich der Ergebnisse der FLACC-Skala bei den Mädchen und Jungen
Zeitfenster: 5 Minuten
|
5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Charles LAMY, University Hospital, Limoges
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Infektionen
- Harnwegsinfektion
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Magen-Darm-Wirkstoffe
- Antazida
- Kalziumkarbonat
Andere Studien-ID-Nummern
- I10028
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .