- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01659190
A dolorosa vivência da criança menor de três anos durante a retirada das bolsas coletoras na urgência pediátrica: que estratégia de cobertura? (LINIPOCHE)
A infecção urinária é uma das infecções bacterianas mais comuns em pediatria e requer coleta de urina para ser diagnosticada. Na França, entre as crianças menores de 3 anos, as amostras de urina são coletadas por meio de bolsas coletoras.
As equipes de trabalho têm como principal objetivo comparar os diferentes níveis de dor aguda envolvidos em crianças menores de 3 anos durante a retirada da bolsa coletora, dependendo do uso, ou não, do linimento de calcário oleado (randomizado em 2 grupos paralelos) , tendo como desfecho principal a diferença entre os resultados atribuídos à dor aguda por uma escala de avaliação da dor (FLACC: Face-Legs-Activity-Cry-Consolability).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção urinária é uma das infecções bacterianas mais comuns em pediatria e requer coleta de urina para ser diagnosticada. Na França, entre as crianças menores de 3 anos, as amostras de urina são coletadas por meio de bolsas coletoras. Este cuidado de enfermagem, amplamente recomendado para crianças pequenas, foi objecto de um estudo (ainda em curso) realizado em 2009 pelos enfermeiros do CHU de Limoges e do CHI de Poissy. Os resultados mostraram que a retirada das bolsas coletoras pode envolver dores tão intensas, ou até piores, como as observadas durante a sondagem vesical.
A falta de documentação e os resultados impressionantes do nosso estudo de 2009 persuadiram as equipes de saúde a continuar suas pesquisas e colocaram o seguinte problema: a retirada das bolsas coletoras pode causar uma dor aguda que pode resultar em um grande desconforto para uma criança menor de 3 anos.
Na prática, a retirada da bolsa coletora é feita sem nenhum cuidado especial, ou com o uso de diversos produtos como o linimento de calcário oleado. Esse produto não medicinal, comumente utilizado para os cuidados com a cadeirinha, intra e extra-hospitalar, facilitaria a remoção de adesivos e emplastros, conforme experiência empírica dos cuidadores. As equipes de trabalho têm como principal objetivo comparar os diferentes níveis de dor aguda envolvidos em crianças menores de 3 anos durante a retirada da bolsa coletora, dependendo do uso, ou não, do linimento de calcário oleado (randomizado em 2 grupos paralelos) , tendo como desfecho principal a diferença entre os resultados atribuídos à dor aguda por uma escala de avaliação da dor (FLACC: Face-Legs-Activity-Cry-Consolability).
Graças a estudos em atendimento usual em diferentes centros médicos, que seriam randomizados e conduzidos de forma cega, as equipes de saúde gostariam de verificar a hipótese de que o uso de linimento de calcário oleado poderia reduzir a dor aguda envolvida na retirada de bolsas coletoras de urina em crianças menores de 36 meses de idade. O estudo será submetido aos pais de crianças de 0 a 36 meses internadas na emergência pediátrica e que necessitem de coleta de urina em bolsa coletora.
O método de avaliação da dor com a escala FLACC será realizado da seguinte forma: um cuidador retirará a bolsa coletora, com ou sem o uso do linimento de calcário Oiled, conforme sorteio prévio randomizado, e, ao mesmo tempo, um segundo cuidador filmará o atendimento a fim de disponibilizar com vídeos especialistas designados para mensurar objetivamente o nível de dor sentida pela criança durante o atendimento.
Com base em 136 crianças, durante 24 meses, este estudo implicaria 3 inclusões em cada centro médico a cada mês. Cada inclusão deve durar 30 minutos.
Os benefícios esperados seriam, a princípio, melhoria na qualidade da atenção à saúde da criança pequena e melhoria na prática das enfermeiras, das enfermeiras de enfermagem, dos auxiliares de puericultura e dos cuidadores. Este estudo também sugere novas recomendações para uma boa prática assistencial de enfermagem, com orientações precisas auxiliando na retirada das bolsas coletoras em crianças menores de 3 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Limoges, França, 87 042
- Limoges university hospital center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os filhos de zero em 36 meses
- Crianças cujos representantes legais aceitem a participação no estudo
- os filhos devem estar inscritos ou beneficiar de um regime de seguro de saúde
Critério de exclusão:
- Criança com mais de três anos
- criança prematura
- História da bolsa coletora
- Cerco Irritado
- Diarréia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Linimento de calcário oleado
a retirada da bolsa coletora é feita com o linimento Calcário Oleado.
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Sem intervenção: sem linimento de calcário oleado
a retirada da bolsa coletora é feita sem nenhum cuidado especial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O nível de dor medido pela escala FLACC
Prazo: 5 minutos
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5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparação nas meninas e nos meninos da pontuação da escala FLACC
Prazo: 5 minutos
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Charles LAMY, University Hospital, Limoges
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I10028
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