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A dolorosa vivência da criança menor de três anos durante a retirada das bolsas coletoras na urgência pediátrica: que estratégia de cobertura? (LINIPOCHE)

28 de julho de 2025 atualizado por: University Hospital, Limoges

A infecção urinária é uma das infecções bacterianas mais comuns em pediatria e requer coleta de urina para ser diagnosticada. Na França, entre as crianças menores de 3 anos, as amostras de urina são coletadas por meio de bolsas coletoras.

As equipes de trabalho têm como principal objetivo comparar os diferentes níveis de dor aguda envolvidos em crianças menores de 3 anos durante a retirada da bolsa coletora, dependendo do uso, ou não, do linimento de calcário oleado (randomizado em 2 grupos paralelos) , tendo como desfecho principal a diferença entre os resultados atribuídos à dor aguda por uma escala de avaliação da dor (FLACC: Face-Legs-Activity-Cry-Consolability).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A infecção urinária é uma das infecções bacterianas mais comuns em pediatria e requer coleta de urina para ser diagnosticada. Na França, entre as crianças menores de 3 anos, as amostras de urina são coletadas por meio de bolsas coletoras. Este cuidado de enfermagem, amplamente recomendado para crianças pequenas, foi objecto de um estudo (ainda em curso) realizado em 2009 pelos enfermeiros do CHU de Limoges e do CHI de Poissy. Os resultados mostraram que a retirada das bolsas coletoras pode envolver dores tão intensas, ou até piores, como as observadas durante a sondagem vesical.

A falta de documentação e os resultados impressionantes do nosso estudo de 2009 persuadiram as equipes de saúde a continuar suas pesquisas e colocaram o seguinte problema: a retirada das bolsas coletoras pode causar uma dor aguda que pode resultar em um grande desconforto para uma criança menor de 3 anos.

Na prática, a retirada da bolsa coletora é feita sem nenhum cuidado especial, ou com o uso de diversos produtos como o linimento de calcário oleado. Esse produto não medicinal, comumente utilizado para os cuidados com a cadeirinha, intra e extra-hospitalar, facilitaria a remoção de adesivos e emplastros, conforme experiência empírica dos cuidadores. As equipes de trabalho têm como principal objetivo comparar os diferentes níveis de dor aguda envolvidos em crianças menores de 3 anos durante a retirada da bolsa coletora, dependendo do uso, ou não, do linimento de calcário oleado (randomizado em 2 grupos paralelos) , tendo como desfecho principal a diferença entre os resultados atribuídos à dor aguda por uma escala de avaliação da dor (FLACC: Face-Legs-Activity-Cry-Consolability).

Graças a estudos em atendimento usual em diferentes centros médicos, que seriam randomizados e conduzidos de forma cega, as equipes de saúde gostariam de verificar a hipótese de que o uso de linimento de calcário oleado poderia reduzir a dor aguda envolvida na retirada de bolsas coletoras de urina em crianças menores de 36 meses de idade. O estudo será submetido aos pais de crianças de 0 a 36 meses internadas na emergência pediátrica e que necessitem de coleta de urina em bolsa coletora.

O método de avaliação da dor com a escala FLACC será realizado da seguinte forma: um cuidador retirará a bolsa coletora, com ou sem o uso do linimento de calcário Oiled, conforme sorteio prévio randomizado, e, ao mesmo tempo, um segundo cuidador filmará o atendimento a fim de disponibilizar com vídeos especialistas designados para mensurar objetivamente o nível de dor sentida pela criança durante o atendimento.

Com base em 136 crianças, durante 24 meses, este estudo implicaria 3 inclusões em cada centro médico a cada mês. Cada inclusão deve durar 30 minutos.

Os benefícios esperados seriam, a princípio, melhoria na qualidade da atenção à saúde da criança pequena e melhoria na prática das enfermeiras, das enfermeiras de enfermagem, dos auxiliares de puericultura e dos cuidadores. Este estudo também sugere novas recomendações para uma boa prática assistencial de enfermagem, com orientações precisas auxiliando na retirada das bolsas coletoras em crianças menores de 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

136

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Limoges, França, 87 042
        • Limoges university hospital center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os filhos de zero em 36 meses
  • Crianças cujos representantes legais aceitem a participação no estudo
  • os filhos devem estar inscritos ou beneficiar de um regime de seguro de saúde

Critério de exclusão:

  • Criança com mais de três anos
  • criança prematura
  • História da bolsa coletora
  • Cerco Irritado
  • Diarréia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Linimento de calcário oleado
a retirada da bolsa coletora é feita com o linimento Calcário Oleado.
Sem intervenção: sem linimento de calcário oleado
a retirada da bolsa coletora é feita sem nenhum cuidado especial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O nível de dor medido pela escala FLACC
Prazo: 5 minutos
5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comparação nas meninas e nos meninos da pontuação da escala FLACC
Prazo: 5 minutos
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Charles LAMY, University Hospital, Limoges

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimado)

7 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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