- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01659190
Болезненный жизненный опыт ребенка до трех лет во время удаления собирательных сумок в педиатрической неотложной форме: какая стратегия освещения? (LINIPOCHE)
Инфекция мочевыводящих путей является одной из наиболее распространенных бактериальных инфекций в педиатрии и требует диагностики сбора мочи. Во Франции у детей до 3 лет образцы мочи собирают с помощью мешков для сбора.
Рабочие группы поставили своей основной целью сравнить различные уровни острой боли у детей в возрасте до 3 лет во время извлечения сборного мешка в зависимости от использования или нет линимента из промасленного известняка (случайно разделены на 2 параллельные группы). , с, в качестве основной конечной точки, разницей между результатами, присвоенными острой боли по шкале оценки боли (FLACC: Face-Legs-Activity-Cry-Consolability).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфекция мочевыводящих путей является одной из наиболее распространенных бактериальных инфекций в педиатрии и требует диагностики сбора мочи. Во Франции у детей до 3 лет образцы мочи собирают с помощью мешков для сбора. Этот уход, широко рекомендуемый для детей младшего возраста, был предметом исследования (еще продолжающегося) в 2009 году, проведенного медсестрами CHU Лиможа и CHI Пуасси. Результаты показали, что удаление собирательных мешков может сопровождаться такими же сильными или даже более сильными болями, как боли, наблюдаемые при установке мочевого катетера.
Отсутствие документации и ошеломляющие результаты нашего исследования 2009 года убедили медицинские бригады продолжить свои исследования и поставили следующую проблему: удаление сборных мешков может вызвать острую боль, что может привести к серьезному дискомфорту для ребенка младше 3 лет.
На практике удаление собирательного мешка производится без каких-либо специальных мер предосторожности или с использованием нескольких продуктов, таких как мазь из промасленного известняка. Этот немедикаментозный продукт, обычно используемый для ухода за детским сиденьем, внутрибольничным и внебольничным полем, облегчит удаление пластырей и пластырей, согласно эмпирическому опыту лиц, осуществляющих уход. Рабочие группы поставили своей основной целью сравнить различные уровни острой боли у детей в возрасте до 3 лет во время извлечения сборного мешка в зависимости от использования или нет линимента из промасленного известняка (случайно разделены на 2 параллельные группы). , с, в качестве основной конечной точки, разницей между результатами, присвоенными острой боли по шкале оценки боли (FLACC: Face-Legs-Activity-Cry-Consolability).
Благодаря исследованиям обычного ухода в различных медицинских центрах, которые будут рандомизированными и слепыми, медицинские бригады хотели бы проверить гипотезу о том, что использование масляно-известняковой мази может уменьшить острую боль, связанную с удалением мешков для сбора мочи у детей в возрасте до 36 месяцев. Исследование будет представлено родителям детей в возрасте от 0 до 36 месяцев, поступивших в отделение неотложной педиатрической помощи и нуждающихся в анализе мочи с использованием мешка для сбора.
Метод оценки боли по шкале FLACC будет осуществляться следующим образом: лицо, осуществляющее уход, удаляет сборный мешок с использованием или без использования линимента из промасленного известняка в соответствии с предварительно выбранной случайной выборкой и, в то же время, второй опекун будет снимать уход, чтобы предоставить экспертам, назначенным для объективного измерения уровня боли, которую испытывает ребенок во время ухода, с видео.
Это исследование, основанное на 136 детях в течение 24 месяцев, предполагает 3 включения в каждый медицинский центр каждый месяц. Каждое включение должно длиться 30 минут.
Ожидаемыми преимуществами будут, во-первых, улучшение качества медицинского обслуживания детей младшего возраста и улучшение практики медсестер, яслей, помощников по охране детства и лиц, осуществляющих уход. Это исследование также предложит новые рекомендации по надлежащей практике ухода за больными, а также точные рекомендации, помогающие удалять мешки для сбора мусора у детей в возрасте до 3 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Limoges, Франция, 87 042
- Limoges university hospital center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети нуля через 36 месяцев
- Дети, законные представители которых принимают участие в исследовании
- дети должны быть связаны или получать выгоду от схемы медицинского страхования
Критерий исключения:
- Ребенок старше трех лет
- недоношенный ребенок
- История коллекционной сумки
- Раздраженная Осада
- Диарея
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Масляно-известняковая мазь
удаление собирательного мешка производят мазью из известняка.
|
|
|
Без вмешательства: без жирно-известняковой мази
снятие сборного мешка производится без особых мер предосторожности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень боли измеряется по шкале FLACC.
Временное ограничение: 5 минут
|
5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение у девочек и мальчиков баллов по шкале FLACC
Временное ограничение: 5 минут
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Charles LAMY, University Hospital, Limoges
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Инфекции
- Инфекция мочеиспускательного канала
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Желудочно-кишечные агенты
- Антациды
- Карбонат кальция
Другие идентификационные номера исследования
- I10028
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .