- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01659190
La experiencia dolorosa de la vida real del niño menor de tres años durante el retiro de las bolsas recolectoras en la urgencia pediátrica: ¿cuál estrategia de cobertura? (LINIPOCHE)
La infección urinaria es una de las infecciones bacterianas más comunes en pediatría y requiere la recolección de orina para ser diagnosticada. En Francia, entre los niños menores de 3 años, las muestras de orina se recogen gracias a bolsas colectoras.
Los equipos de trabajo se han fijado como objetivo principal comparar los diferentes niveles de dolor agudo que presentan los niños menores de 3 años durante la retirada de la bolsa colectora, en función del uso o no del linimento de caliza aceitada (aleatorizados en 2 grupos paralelos) , teniendo como punto final principal la diferencia entre los resultados asignados al dolor agudo por una escala de evaluación del dolor (FLACC: Face-Legs-Activity-Cry-Consolability).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección urinaria es una de las infecciones bacterianas más comunes en pediatría y requiere la recolección de orina para ser diagnosticada. En Francia, entre los niños menores de 3 años, las muestras de orina se recogen gracias a bolsas colectoras. Este cuidado de enfermería, ampliamente recomendado para los niños pequeños, fue objeto de un estudio (todavía en curso) en 2009 realizado por las enfermeras del CHU de Limoges y el CHI de Poissy. Los resultados han demostrado que la retirada de las bolsas colectoras podría implicar dolores tan intensos, o incluso peores, como los observados durante una sonda vesical.
La falta de documentación y los sorprendentes resultados de nuestro estudio de 2009 persuadieron a los equipos de salud a continuar con sus investigaciones y plantearon el siguiente problema: la extracción de las bolsas colectoras puede causar un dolor agudo que podría resultar en una gran incomodidad para un niño menor de 3 años.
En la práctica, la extracción de la bolsa colectora se realiza sin precauciones especiales, o con el uso de varios productos como el linimento de caliza aceitada. Este producto no medicado, de uso común para el cuidado del asiento infantil, intra y extra hospitalario, facilitaría la remoción de adhesivos y esparadrapos, según la experiencia empírica de los cuidadores. Los equipos de trabajo se han fijado como objetivo principal comparar los diferentes niveles de dolor agudo que presentan los niños menores de 3 años durante la retirada de la bolsa colectora, en función del uso o no del linimento de caliza aceitada (aleatorizados en 2 grupos paralelos) , teniendo como punto final principal la diferencia entre los resultados asignados al dolor agudo por una escala de evaluación del dolor (FLACC: Face-Legs-Activity-Cry-Consolability).
Gracias a estudios en atención habitual entre diferentes centros médicos, que serían aleatorizados y realizados a ciegas, los equipos de salud quieren verificar la hipótesis de que el uso de linimento de caliza aceitada podría reducir el dolor agudo relacionado con la extracción de las bolsas colectoras de orina en niños menores de 10 años. 36 meses El estudio será remitido a los padres de niños de 0 a 36 meses ingresados en urgencias pediátricas que necesiten una muestra de orina mediante bolsa colectora.
El método de evaluación del dolor con la escala FLACC se realizará de la siguiente manera: un cuidador retirará la bolsa colectora, con o sin uso del linimento Oiled-licestone, según sorteo previo aleatorizado, y al mismo tiempo, un segundo cuidador filmará el cuidado con el fin de proporcionar expertos asignados para medir objetivamente el nivel de dolor que siente el niño durante el cuidado con videos.
Con base en 136 niños, durante 24 meses, este estudio implicaría 3 altas en cada centro médico cada mes. Cada inclusión debe durar 30 minutos.
Los beneficios esperados serían, en un primer momento, la mejora en la calidad de la atención de la salud de los niños pequeños y la mejora en la práctica de las enfermeras, las enfermeras de párvulos, los auxiliares de bienestar infantil y los cuidadores. Este estudio también sugeriría nuevas recomendaciones para una buena práctica de cuidados de enfermería, con pautas precisas que ayuden con la eliminación de las bolsas colectoras entre los niños menores de 3 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Limoges, Francia, 87 042
- Limoges university hospital center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los hijos de cero en 36 meses
- Niños cuyos representantes legales aceptan la participación en el estudio
- los niños deben estar afiliados o beneficiarse de un plan de seguro de salud
Criterio de exclusión:
- Niño de más de tres años
- niño prematuro
- Historia de la bolsa de colección
- Asedio irritado
- Diarrea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Linimento de piedra caliza aceitada
la extracción de la bolsa colectora se realiza con linimento de caliza aceitada.
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Sin intervención: sin linimento de caliza aceitada
la extracción de la bolsa colectora se realiza sin precauciones especiales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El nivel de dolor medido por la escala FLACC
Periodo de tiempo: 5 minutos
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5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Comparación en las chicas y los chicos de la puntuación de la escala FLACC
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Charles LAMY, University Hospital, Limoges
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Infecciones
- Infecciones del tracto urinario
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes gastrointestinales
- Antiácidos
- Carbonato de calcio
Otros números de identificación del estudio
- I10028
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