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La experiencia dolorosa de la vida real del niño menor de tres años durante el retiro de las bolsas recolectoras en la urgencia pediátrica: ¿cuál estrategia de cobertura? (LINIPOCHE)

28 de julio de 2025 actualizado por: University Hospital, Limoges

La infección urinaria es una de las infecciones bacterianas más comunes en pediatría y requiere la recolección de orina para ser diagnosticada. En Francia, entre los niños menores de 3 años, las muestras de orina se recogen gracias a bolsas colectoras.

Los equipos de trabajo se han fijado como objetivo principal comparar los diferentes niveles de dolor agudo que presentan los niños menores de 3 años durante la retirada de la bolsa colectora, en función del uso o no del linimento de caliza aceitada (aleatorizados en 2 grupos paralelos) , teniendo como punto final principal la diferencia entre los resultados asignados al dolor agudo por una escala de evaluación del dolor (FLACC: Face-Legs-Activity-Cry-Consolability).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La infección urinaria es una de las infecciones bacterianas más comunes en pediatría y requiere la recolección de orina para ser diagnosticada. En Francia, entre los niños menores de 3 años, las muestras de orina se recogen gracias a bolsas colectoras. Este cuidado de enfermería, ampliamente recomendado para los niños pequeños, fue objeto de un estudio (todavía en curso) en 2009 realizado por las enfermeras del CHU de Limoges y el CHI de Poissy. Los resultados han demostrado que la retirada de las bolsas colectoras podría implicar dolores tan intensos, o incluso peores, como los observados durante una sonda vesical.

La falta de documentación y los sorprendentes resultados de nuestro estudio de 2009 persuadieron a los equipos de salud a continuar con sus investigaciones y plantearon el siguiente problema: la extracción de las bolsas colectoras puede causar un dolor agudo que podría resultar en una gran incomodidad para un niño menor de 3 años.

En la práctica, la extracción de la bolsa colectora se realiza sin precauciones especiales, o con el uso de varios productos como el linimento de caliza aceitada. Este producto no medicado, de uso común para el cuidado del asiento infantil, intra y extra hospitalario, facilitaría la remoción de adhesivos y esparadrapos, según la experiencia empírica de los cuidadores. Los equipos de trabajo se han fijado como objetivo principal comparar los diferentes niveles de dolor agudo que presentan los niños menores de 3 años durante la retirada de la bolsa colectora, en función del uso o no del linimento de caliza aceitada (aleatorizados en 2 grupos paralelos) , teniendo como punto final principal la diferencia entre los resultados asignados al dolor agudo por una escala de evaluación del dolor (FLACC: Face-Legs-Activity-Cry-Consolability).

Gracias a estudios en atención habitual entre diferentes centros médicos, que serían aleatorizados y realizados a ciegas, los equipos de salud quieren verificar la hipótesis de que el uso de linimento de caliza aceitada podría reducir el dolor agudo relacionado con la extracción de las bolsas colectoras de orina en niños menores de 10 años. 36 meses El estudio será remitido a los padres de niños de 0 a 36 meses ingresados ​​en urgencias pediátricas que necesiten una muestra de orina mediante bolsa colectora.

El método de evaluación del dolor con la escala FLACC se realizará de la siguiente manera: un cuidador retirará la bolsa colectora, con o sin uso del linimento Oiled-licestone, según sorteo previo aleatorizado, y al mismo tiempo, un segundo cuidador filmará el cuidado con el fin de proporcionar expertos asignados para medir objetivamente el nivel de dolor que siente el niño durante el cuidado con videos.

Con base en 136 niños, durante 24 meses, este estudio implicaría 3 altas en cada centro médico cada mes. Cada inclusión debe durar 30 minutos.

Los beneficios esperados serían, en un primer momento, la mejora en la calidad de la atención de la salud de los niños pequeños y la mejora en la práctica de las enfermeras, las enfermeras de párvulos, los auxiliares de bienestar infantil y los cuidadores. Este estudio también sugeriría nuevas recomendaciones para una buena práctica de cuidados de enfermería, con pautas precisas que ayuden con la eliminación de las bolsas colectoras entre los niños menores de 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

136

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Limoges, Francia, 87 042
        • Limoges university hospital center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los hijos de cero en 36 meses
  • Niños cuyos representantes legales aceptan la participación en el estudio
  • los niños deben estar afiliados o beneficiarse de un plan de seguro de salud

Criterio de exclusión:

  • Niño de más de tres años
  • niño prematuro
  • Historia de la bolsa de colección
  • Asedio irritado
  • Diarrea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Linimento de piedra caliza aceitada
la extracción de la bolsa colectora se realiza con linimento de caliza aceitada.
Sin intervención: sin linimento de caliza aceitada
la extracción de la bolsa colectora se realiza sin precauciones especiales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El nivel de dolor medido por la escala FLACC
Periodo de tiempo: 5 minutos
5 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación en las chicas y los chicos de la puntuación de la escala FLACC
Periodo de tiempo: 5 minutos
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Charles LAMY, University Hospital, Limoges

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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